A relaxációs válasz hatásai az elme-test beavatkozásra IBS-ben és IBD-ben szenvedő betegeknél
2014. május 9. frissítette: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
A relaxációs reakcióval összefüggő genomiális és klinikai hatások az elme-test beavatkozással irritábilis bélszindrómás és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt vizsgálták, hogy a relaxációs válaszreakciós elme-test beavatkozás hatékonyan alkalmazható-e IBS- és IBD-betegek vegyes csoportjaiban, és meghatározták a beavatkozás életminőségre, gyulladásos markerekre és génexpresszióra gyakorolt hatásait transzkripciós profilalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált IBS-ben (6 hónapig a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint) vagy IBD-ben (a Harvey-Bradshaw-index felső határa [HBI] = 20, az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexének felső határa [SCCAI] = 18) szenvedő betegek az alapellátásban. szolgáltató vagy gasztroenterológus
- 18-75 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Az IBS-ben szenvedő betegeket kizártuk, ha az elmúlt 5 évben hasi műtéten estek át (kivéve vakbélműtétet, epehólyag-eltávolítást) vagy GI-motilitási zavart dokumentáltak.
- Az IBD-ben szenvedő betegeket kizárták, ha krónikusan alkalmaztak NSAID-okat, ≥20 mg/nap prednizon dózist kaptak, vagy ha műtétre számítottak a felvételt követő 10 héten belül.
- Jelenlegi bizonyítékok nyombélfekélyre, gyomorfekélyre, divertikulitiszre, nyelőcsőgyulladásra vagy fertőző gasztroenteritiszre, vagy bármely akut gyomor-bélrendszeri folyamatra, valamint arra, hogy egyidejűleg teljes szülői táplálást vagy szondatáplálást alkalmaztak.
- Legutóbbi (az elmúlt 4 héten belüli) változások az IBS/IBD gyógyszerekben, tervezett változtatások az étrendben vagy a szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
- Jelenleg (>3 hete) Tai Chi gyakorlása, meditáció, jóga, egyéni tudat/test alapú pszichoterápia vagy tanácsadás,
- Pszichoterápia megkezdése az elmúlt 8 hétben
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása (kivéve legalább 12 hétig tartó stabil dózisok esetén),
- Kezeletlen pszichiátriai zavara van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relaxációs válasz Az elme-test beavatkozása
A Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) egy 9 hetes csoportos programot tartalmazott, amelyet egy MBI-ben jártas ápolónő vagy pszichológus vezetett, és amely magában foglalt egy GI-specifikus foglalkozást, amelyet egy orvos vezetett.
A csoportok hetente egyszer találkoztak 1,5 órában.
A program többdimenziós volt, és magában foglalta az RR napi előhívását különféle módszerek segítségével (beleértve a lélegzetvételt, az egypontos fókuszt, a képalkotást, a szemlélődést, a jógát és az éber tudatosságot); kognitív újraértékelési készségek, egészségjavító magatartások, valamint az optimizmus és az elfogadás elősegítése.
A kezelés során a résztvevőket arra kérték, hogy minden nap 15-20 percen keresztül mutassák ki az RR-t otthon.
|
A Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) egy 9 hetes csoportos programot tartalmazott, amelyet egy MBI-ben jártas ápolónő vagy pszichológus vezetett, és amely magában foglalt egy GI-specifikus foglalkozást, amelyet egy orvos vezetett.
A csoportok hetente egyszer találkoztak 1,5 órában.
Három egymást követő, vegyes rendellenességű csoport, egyenként 10-18 résztvevővel.
A program többdimenziós volt, és magában foglalta az RR napi előhívását különféle módszerek segítségével (beleértve a lélegzetvételt, az egypontos fókuszt, a képalkotást, a szemlélődést, a jógát és az éber tudatosságot); kognitív újraértékelési készségek, egészségjavító magatartások, valamint az optimizmus és az elfogadás elősegítése.
A kezelés során a résztvevőket arra kérték, hogy minden nap 15-20 percen keresztül mutassák ki az RR-t otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (0. hét), a közbenső beavatkozáshoz (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követéshez (13. hét) képest
|
Az IBS-életminőség (IBS-QOL) egy validált betegség-specifikus eszköz a beavatkozás betegség-specifikus hatásának felmérésére.
Az IBS-QOL egy önbeszámolt életminőség (QOL) mérőszám, amely 34, az IBS-re specifikus kérdést tartalmaz, és az IBS és kezelésének az életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
|
Változás a kiindulási állapothoz (0. hét), a közbenső beavatkozáshoz (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követéshez (13. hét) képest
|
|
IBS Tünet Súlyossági Index
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
Az IBS Symptom Severity Index (SSI) egy validált betegség-specifikus eszköz a beavatkozás betegség-specifikus hatásának felmérésére.
Az IBS SSI egy széles körben használt kérdőív, amely vizuális analóg skálán méri az IBS-hez kapcsolódó fájdalom gyakoriságát, a fájdalom súlyosságát, puffadást, a bélszokás elégedetlenségét és a mindennapi életbe való beavatkozást, valamint a vastagbélen kívüli tüneteket.
|
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
|
IBD kérdőív
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
Az IBD-kérdőív (IBD-Q) egy validált betegség-specifikus eszköz a beavatkozás betegség-specifikus hatásának felmérésére.
Az IBD-Q a gyulladásos bélbetegségek napi működésre és életminőségre gyakorolt hatásának mérésére szolgál.
|
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
Az IBS-re és az IBD-re jellemző tünetek mérésére az állapot-vonási szorongás-leltárt (STAI-Y) minden egyes értékelésnél elvégezték.
A STAI egy széles körben használt eszköz a felnőttek szorongásának mérésére.
Különbséget tesz az „állapotszorongás” átmeneti állapota és a „vonásszorongás” általánosabb és régebbi minősége között.
|
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
Az IBS-re és az IBD-re jellemző tünetek mérésére minden értékelésnél a fájdalomkatasztrófa-skálát (PCS) alkalmazták.
A PCS-t széles körben használják a fájdalomra adott kognitív és affektív válaszok értékelésére, valamint a fájdalomkezelési program eredményeinek értékelésére.
|
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
Az IBS-re és az IBD-re jellemző tünetek mérésére a Brief Pain Inventory (BPI) vizsgálatot minden értékelésnél elvégezték.
A BPI lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát (BPI-S) és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció közös dimenzióit (BPI-I).
|
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
|
|
vérsüllyedés
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
|
A gyulladás mértékeként vért vettünk az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) meghatározására.
|
Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
|
Vért vettünk a C-reaktív protein (CRP) vizsgálatokhoz a gyulladás mértékeként.
|
Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai kifejeződés
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni időszak (10. hét) között
|
A vért PAXgene (Qiagen) csövekben vettük a transzkripciós expressziós profil meghatározásához.
|
Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni időszak (10. hét) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Kuo, MD, MGH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-P-000757/19
- R01DP000339 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .