Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A relaxációs válasz hatásai az elme-test beavatkozásra IBS-ben és IBD-ben szenvedő betegeknél

2026. június 29. frissítette: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

A relaxációs reakcióval összefüggő genomiális és klinikai hatások az elme-test beavatkozással irritábilis bélszindrómás és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt vizsgálták, hogy a relaxációs válaszreakciós elme-test beavatkozás hatékonyan alkalmazható-e IBS- és IBD-betegek vegyes csoportjaiban, és meghatározták a beavatkozás életminőségre, gyulladásos markerekre és génexpresszióra gyakorolt ​​hatásait transzkripciós profilalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált IBS-ben (6 hónapig a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint) vagy IBD-ben (a Harvey-Bradshaw-index felső határa [HBI] = 20, az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexének felső határa [SCCAI] = 18) szenvedő betegek az alapellátásban. szolgáltató vagy gasztroenterológus
  • 18-75 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az IBS-ben szenvedő betegeket kizártuk, ha az elmúlt 5 évben hasi műtéten estek át (kivéve vakbélműtétet, epehólyag-eltávolítást) vagy GI-motilitási zavart dokumentáltak.
  • Az IBD-ben szenvedő betegeket kizárták, ha krónikusan alkalmaztak NSAID-okat, ≥20 mg/nap prednizon dózist kaptak, vagy ha műtétre számítottak a felvételt követő 10 héten belül.
  • Jelenlegi bizonyítékok nyombélfekélyre, gyomorfekélyre, divertikulitiszre, nyelőcsőgyulladásra vagy fertőző gasztroenteritiszre, vagy bármely akut gyomor-bélrendszeri folyamatra, valamint arra, hogy egyidejűleg teljes szülői táplálást vagy szondatáplálást alkalmaztak.
  • Legutóbbi (az elmúlt 4 héten belüli) változások az IBS/IBD gyógyszerekben, tervezett változtatások az étrendben vagy a szteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Jelenleg terhes vagy teherbe akar esni
  • Jelenleg (>3 hete) Tai Chi gyakorlása, meditáció, jóga, egyéni tudat/test alapú pszichoterápia vagy tanácsadás,
  • Pszichoterápia megkezdése az elmúlt 8 hétben
  • Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása (kivéve legalább 12 hétig tartó stabil dózisok esetén),
  • Kezeletlen pszichiátriai zavara van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relaxációs válasz Az elme-test beavatkozása
A Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) egy 9 hetes csoportos programot tartalmazott, amelyet egy MBI-ben jártas ápolónő vagy pszichológus vezetett, és amely magában foglalt egy GI-specifikus foglalkozást, amelyet egy orvos vezetett. A csoportok hetente egyszer találkoztak 1,5 órában. A program többdimenziós volt, és magában foglalta az RR napi előhívását különféle módszerek segítségével (beleértve a lélegzetvételt, az egypontos fókuszt, a képalkotást, a szemlélődést, a jógát és az éber tudatosságot); kognitív újraértékelési készségek, egészségjavító magatartások, valamint az optimizmus és az elfogadás elősegítése. A kezelés során a résztvevőket arra kérték, hogy minden nap 15-20 percen keresztül mutassák ki az RR-t otthon.
Viselkedési: Relaxációs válasz Az elme-test beavatkozása
A Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) egy 9 hetes csoportos programot tartalmazott, amelyet egy MBI-ben jártas ápolónő vagy pszichológus vezetett, és amely magában foglalt egy GI-specifikus foglalkozást, amelyet egy orvos vezetett. A csoportok hetente egyszer találkoztak 1,5 órában. Három egymást követő, vegyes rendellenességű csoport, egyenként 10-18 résztvevővel. A program többdimenziós volt, és magában foglalta az RR napi előhívását különféle módszerek segítségével (beleértve a lélegzetvételt, az egypontos fókuszt, a képalkotást, a szemlélődést, a jógát és az éber tudatosságot); kognitív újraértékelési készségek, egészségjavító magatartások, valamint az optimizmus és az elfogadás elősegítése. A kezelés során a résztvevőket arra kérték, hogy minden nap 15-20 percen keresztül mutassák ki az RR-t otthon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IBS életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (0. hét), a közbenső beavatkozáshoz (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követéshez (13. hét) képest
Az IBS-életminőség (IBS-QOL) egy validált betegség-specifikus eszköz a beavatkozás betegség-specifikus hatásának felmérésére. Az IBS-QOL egy önbeszámolt életminőség (QOL) mérőszám, amely 34, az IBS-re specifikus kérdést tartalmaz, és az IBS és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál.
Változás a kiindulási állapothoz (0. hét), a közbenső beavatkozáshoz (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követéshez (13. hét) képest
IBS Tünet Súlyossági Index
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Az IBS Symptom Severity Index (SSI) egy validált betegség-specifikus eszköz a beavatkozás betegség-specifikus hatásának felmérésére. Az IBS SSI egy széles körben használt kérdőív, amely vizuális analóg skálán méri az IBS-hez kapcsolódó fájdalom gyakoriságát, a fájdalom súlyosságát, puffadást, a bélszokás elégedetlenségét és a mindennapi életbe való beavatkozást, valamint a vastagbélen kívüli tüneteket.
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
IBD kérdőív
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Az IBD-kérdőív (IBD-Q) egy validált betegség-specifikus eszköz a beavatkozás betegség-specifikus hatásának felmérésére. Az IBD-Q a gyulladásos bélbetegségek napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgál.
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Az IBS-re és az IBD-re jellemző tünetek mérésére az állapot-vonási szorongás-leltárt (STAI-Y) minden egyes értékelésnél elvégezték. A STAI egy széles körben használt eszköz a felnőttek szorongásának mérésére. Különbséget tesz az „állapotszorongás” átmeneti állapota és a „vonásszorongás” általánosabb és régebbi minősége között.
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Az IBS-re és az IBD-re jellemző tünetek mérésére minden értékelésnél a fájdalomkatasztrófa-skálát (PCS) alkalmazták. A PCS-t széles körben használják a fájdalomra adott kognitív és affektív válaszok értékelésére, valamint a fájdalomkezelési program eredményeinek értékelésére.
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
Az IBS-re és az IBD-re jellemző tünetek mérésére a Brief Pain Inventory (BPI) vizsgálatot minden értékelésnél elvégezték. A BPI lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát (BPI-S) és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció közös dimenzióit (BPI-I).
Változás az alapállapot (0. hét), a közbenső beavatkozás (5. hét), a beavatkozás utáni (10. hét) és a rövid távú követés (13. hét) között
vérsüllyedés
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
A gyulladás mértékeként vért vettünk az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) meghatározására.
Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
C-reaktív protein
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között
Vért vettünk a C-reaktív protein (CRP) vizsgálatokhoz a gyulladás mértékeként.
Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni (10. hét) között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai kifejeződés
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni időszak (10. hét) között
A vért PAXgene (Qiagen) csövekben vettük a transzkripciós expressziós profil meghatározásához.
Változás az alapállapot (0. hét) és a beavatkozás utáni időszak (10. hét) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Kuo, MD, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel