Efectos de la intervención mente-cuerpo de respuesta de relajación en pacientes con SII y EII
9 de mayo de 2014 actualizado por: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
Efectos genómicos y clínicos asociados con una intervención de respuesta de relajación mente-cuerpo en pacientes con síndrome de intestino irritable y enfermedad inflamatoria intestinal
En este estudio piloto, los investigadores examinaron si una intervención mente-cuerpo de respuesta de relajación podría administrarse de manera efectiva a grupos mixtos de pacientes con SII y EII y determinaron los efectos de la intervención en la calidad de vida, los marcadores inflamatorios y la expresión génica utilizando perfiles transcripcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII documentado (confirmado por los criterios diagnósticos de Roma III durante 6 meses) o EII (límite superior del índice de Harvey-Bradshaw [HBI] = 20, límite superior del índice de actividad de colitis clínica simple [SCCAI] = 18) por su atención primaria proveedor o gastroenterólogo
- 18-75 años
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con SII fueron excluidos si habían tenido cirugía abdominal en los últimos 5 años (con la excepción de apendicectomía, colecistectomía) o documentación de trastorno de la motilidad GI.
- Se excluyó a los pacientes con EII si usaban AINE de forma crónica, recibían una dosis de prednisona ≥20 mg/día o si se preveía una cirugía en las 10 semanas posteriores a la inscripción.
- Evidencia actual de úlcera duodenal, úlcera gástrica, diverticulitis, esofagitis o gastroenteritis infecciosa, o cualquier proceso gastrointestinal agudo, así como si se estaba utilizando nutrición parental total concurrente o alimentación por sonda.
- Cambios recientes (dentro de las últimas 4 semanas) en los medicamentos para el SII/EII, cambios planificados en la dieta o uso actual de esteroides
- Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada
- Actualmente (> 3 semanas) practicando Tai Chi, meditación, yoga, psicoterapia o asesoramiento individual basado en la mente/cuerpo,
- Psicoterapia iniciada en las últimas 8 semanas
- Usar medicamentos psicotrópicos (excepto en dosis estables durante al menos 12 semanas),
- Tiene un trastorno psiquiátrico no tratado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta de relajación Intervención mente-cuerpo
La Intervención Mente-Cuerpo de Respuesta de Relajación (RR-MBI, por sus siglas en inglés) involucró un programa grupal de 9 semanas realizado por una enfermera practicante o un psicólogo experto en MBI, que incluyó una sesión específica para GI realizada por un médico.
Los grupos se reunían una vez por semana durante 1,5 horas.
El programa era multidimensional e incluía la obtención diaria de la RR utilizando una variedad de métodos (que incluyen enfoque en la respiración, enfoque en un solo punto, imágenes, contemplación, yoga y conciencia plena); habilidades de reevaluación cognitiva, comportamientos que mejoran la salud y la promoción del optimismo y la aceptación.
A lo largo del curso del tratamiento, se pidió a los participantes que obtuvieran el RR en casa todos los días durante 15 a 20 minutos.
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La Intervención Mente-Cuerpo de Respuesta de Relajación (RR-MBI, por sus siglas en inglés) involucró un programa grupal de 9 semanas realizado por una enfermera practicante o un psicólogo experto en MBI, que incluyó una sesión específica para GI realizada por un médico.
Los grupos se reunían una vez por semana durante 1,5 horas.
Tres grupos consecutivos de trastornos mixtos, que varían en tamaño de 10 a 18 participantes cada uno.
El programa era multidimensional e incluía la obtención diaria de la RR utilizando una variedad de métodos (que incluyen enfoque en la respiración, enfoque en un solo punto, imágenes, contemplación, yoga y conciencia plena); habilidades de reevaluación cognitiva, comportamientos que mejoran la salud y la promoción del optimismo y la aceptación.
A lo largo del curso del tratamiento, se pidió a los participantes que obtuvieran el RR en casa todos los días durante 15 a 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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El IBS Quality of Life (IBS-QOL) es un instrumento validado específico de la enfermedad para evaluar el impacto específico de la enfermedad de la intervención.
El IBS-QOL es una medida de calidad de vida (QOL) autoinformada que contiene 34 preguntas específicas del SII que se utiliza para evaluar el impacto del SII y su tratamiento en la calidad de vida.
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Cambio desde el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Índice de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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El IBS Symptom Severity Index (SSI) es un instrumento validado específico de la enfermedad para evaluar el impacto específico de la enfermedad de la intervención.
El IBS SSI es un cuestionario ampliamente utilizado que mide la frecuencia del dolor relacionado con el SII, la intensidad del dolor, la distensión abdominal, la insatisfacción con el hábito intestinal y la interferencia con la vida diaria y los síntomas extracolónicos en una escala analógica visual.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Cuestionario de EII
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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El Cuestionario IBD (IBD-Q) es un instrumento validado específico de la enfermedad para evaluar el impacto específico de la enfermedad de la intervención.
El IBD-Q está diseñado para medir los efectos de la enfermedad inflamatoria intestinal en la función diaria y la calidad de vida.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Para medir los síntomas comunes del SII y la EII, se administró el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) en cada evaluación.
El STAI es un instrumento ampliamente utilizado para medir la ansiedad en adultos.
Diferencia entre la condición temporal de "ansiedad de estado" y la cualidad más general y duradera de "ansiedad de rasgo".
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Para medir los síntomas comunes del SII y la EII, se administró la Escala de catastrofización del dolor (PCS) en cada evaluación.
El PCS se usa ampliamente para evaluar las respuestas cognitivas y afectivas al dolor y para evaluar los resultados del programa de manejo del dolor.
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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Para medir los síntomas comunes del SII y la EII, se administró el Inventario Breve del Dolor (BPI) en cada evaluación.
El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor (BPI-S) y el grado en que su dolor interfiere con las dimensiones comunes de sensación y función (BPI-I).
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Cambio entre el inicio (semana 0), la mitad de la intervención (semana 5), la posintervención (semana 10) y el seguimiento a corto plazo (semana 13)
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velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0) y la posintervención (semana 10)
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Se recogió sangre para la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) como medidas de inflamación.
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Cambio entre el inicio (semana 0) y la posintervención (semana 10)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0) y la posintervención (semana 10)
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Se recolectó sangre para ensayos de proteína C reactiva (CRP) como medidas de inflamación.
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Cambio entre el inicio (semana 0) y la posintervención (semana 10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión Genética
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0) y la posintervención (semana 10)
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La sangre se recogió en tubos PAXgene (Qiagen) para el perfil de expresión transcripcional.
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Cambio entre el inicio (semana 0) y la posintervención (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brad Kuo, MD, MGH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-000757/19
- R01DP000339 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Respuesta de relajación Intervención mente-cuerpo
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado