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Effets de la réponse de relaxation Intervention corps-esprit chez les patients atteints de SCI et de MICI

29 juin 2026 mis à jour par: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Effets génomiques et cliniques associés à une réponse de relaxation Intervention corps-esprit chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable et d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Dans cette étude pilote, les chercheurs ont examiné si une intervention de relaxation corps-esprit pouvait être efficacement administrée à des groupes mixtes de patients atteints de SII et de MICI et ont déterminé les effets de l'intervention sur la qualité de vie, les marqueurs inflammatoires et l'expression des gènes à l'aide du profilage transcriptionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec SCI documenté (confirmé par les critères diagnostiques de Rome III pendant 6 mois) ou MICI (limite supérieure de l'indice Harvey-Bradshaw [HBI] = 20, limite supérieure de l'indice d'activité clinique de la colite simple [SCCAI] = 18) par leur médecin traitant fournisseur ou gastro-entérologue
  • 18-75 ans
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de SCI ont été exclus s'ils avaient subi une chirurgie abdominale au cours des 5 dernières années (à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie) ou s'ils avaient documenté un trouble de la motilité gastro-intestinale.
  • Les patients atteints de MICI étaient exclus s'ils utilisaient des AINS de manière chronique, recevaient une dose de prednisone ≥ 20 mg/jour ou si une intervention chirurgicale était prévue dans les 10 semaines suivant l'inscription.
  • Preuve actuelle d'un ulcère duodénal, d'un ulcère gastrique, d'une diverticulite, d'une œsophagite ou d'une gastro-entérite infectieuse, ou de tout processus gastro-intestinal aigu, ainsi que si une nutrition parentale totale concomitante ou une alimentation par sonde ont été utilisées.
  • Changements récents (au cours des 4 dernières semaines) dans les médicaments IBS/IBD, changements prévus dans le régime alimentaire ou utilisation actuelle de stéroïdes
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • Actuellement (> 3 semaines) pratiquant le Tai Chi, la méditation, le yoga, la psychothérapie ou le conseil individuel basé sur l'esprit / le corps,
  • A entamé une psychothérapie au cours des 8 dernières semaines
  • Utilisation de médicaments psychotropes (sauf à doses stables pendant au moins 12 semaines),
  • A un trouble psychiatrique non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réponse de relaxation Intervention corps-esprit
L'intervention corps-esprit de réponse de relaxation (RR-MBI) impliquait un programme de groupe de 9 semaines dirigé par une infirmière praticienne ou un psychologue qualifié en MBI, qui comprenait une séance spécifique à l'IG dirigée par un médecin. Les groupes se réunissaient une fois par semaine pendant 1h30. Le programme était multidimensionnel et comprenait l'élicitation quotidienne du RR à l'aide de diverses méthodes (y compris la concentration sur la respiration, la concentration sur un seul point, l'imagerie, la contemplation, le yoga et la pleine conscience) ; les compétences de réévaluation cognitive, les comportements favorisant la santé et la promotion de l'optimisme et de l'acceptation. Tout au long du traitement, les participants ont été invités à obtenir le RR à la maison chaque jour pendant 15 à 20 minutes.
Comportemental: Réponse de relaxation Intervention corps-esprit
L'intervention corps-esprit de réponse de relaxation (RR-MBI) impliquait un programme de groupe de 9 semaines dirigé par une infirmière praticienne ou un psychologue qualifié en MBI, qui comprenait une séance spécifique à l'IG dirigée par un médecin. Les groupes se réunissaient une fois par semaine pendant 1h30. Trois groupes consécutifs de troubles mixtes, dont la taille varie de 10 à 18 participants chacun. Le programme était multidimensionnel et comprenait l'élicitation quotidienne du RR à l'aide de diverses méthodes (y compris la concentration sur la respiration, la concentration sur un seul point, l'imagerie, la contemplation, le yoga et la pleine conscience) ; les compétences de réévaluation cognitive, les comportements favorisant la santé et la promotion de l'optimisme et de l'acceptation. Tout au long du traitement, les participants ont été invités à obtenir le RR à la maison chaque jour pendant 15 à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du SCI
Délai: Changement par rapport au départ (semaine 0), au milieu de l'intervention (semaine 5), après l'intervention (semaine 10) et au suivi à court terme (semaine 13)
L'IBS Quality of Life (IBS-QOL) est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer l'impact spécifique à la maladie de l'intervention. L'IBS-QOL est une mesure de la qualité de vie (QOL) autodéclarée contenant 34 questions spécifiques à l'IBS qui est utilisée pour évaluer l'impact de l'IBS et de son traitement sur la qualité de vie.
Changement par rapport au départ (semaine 0), au milieu de l'intervention (semaine 5), après l'intervention (semaine 10) et au suivi à court terme (semaine 13)
Indice de gravité des symptômes du SCI
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
L'IBS Symptom Severity Index (SSI) est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer l'impact spécifique à la maladie de l'intervention. L'IBS SSI est un questionnaire largement utilisé mesurant la fréquence de la douleur liée au SCI, l'intensité de la douleur, les ballonnements, l'insatisfaction des habitudes intestinales et l'interférence avec la vie quotidienne et les symptômes extra-coliques sur une échelle visuelle analogique.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Questionnaire sur les MII
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Le questionnaire IBD (IBD-Q) est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer l'impact spécifique à la maladie de l'intervention. L'IBD-Q est conçu pour mesurer les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Pour mesurer les symptômes communs à l'IBS et à l'IBD, le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) a été administré à chaque évaluation. Le STAI est un instrument largement utilisé pour mesurer l'anxiété chez les adultes. Il fait la distinction entre la condition temporaire d '«anxiété d'état» et la qualité plus générale et de longue date d '«anxiété de trait».
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Pour mesurer les symptômes communs à l'IBS et à l'IBD, l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) a été administrée à chaque évaluation. Le PCS est largement utilisé pour évaluer les réponses cognitives et affectives à la douleur et pour évaluer les résultats des programmes de gestion de la douleur.
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Bref inventaire de la douleur
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Pour mesurer les symptômes communs à l'IBS et à l'IBD, le Brief Pain Inventory (BPI) a été administré à chaque évaluation. Le BPI permet aux patients d'évaluer la sévérité de leur douleur (BPI-S) et le degré auquel leur douleur interfère avec les dimensions communes de la sensation et de la fonction (BPI-I).
Changement entre la ligne de base (semaine 0), la mi-intervention (semaine 5), la post-intervention (semaine 10) et le suivi à court terme (semaine 13)
Vitesse de sédimentation
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la post-intervention (semaine 10)
Le sang a été prélevé pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) comme mesure de l'inflammation.
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la post-intervention (semaine 10)
Protéine C-réactive
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la post-intervention (semaine 10)
Le sang a été prélevé pour des dosages de la protéine C-réactive (CRP) comme mesure de l'inflammation.
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la post-intervention (semaine 10)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génétique
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la post-intervention (semaine 10)
Le sang a été prélevé dans des tubes PAXgene (Qiagen) pour le profilage de l'expression transcriptionnelle.
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la post-intervention (semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Kuo, MD, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimé)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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