Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty reakcji relaksacyjnej Interwencja ciało-umysł u pacjentów z IBS i IBD

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomowe i kliniczne efekty związane z reakcją relaksacyjną Interwencja ciało-umysł u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i nieswoistym zapaleniem jelit

W tym badaniu pilotażowym badacze sprawdzili, czy interwencja umysł-ciało w odpowiedzi relaksacyjnej może być skutecznie dostarczona mieszanym grupom pacjentów z IBS i IBD i określili wpływ interwencji na jakość życia, markery stanu zapalnego i ekspresję genów za pomocą profilowania transkrypcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym IBS (potwierdzonym kryteriami diagnostycznymi Rzym III od 6 miesięcy) lub NZJ (górna granica wskaźnika Harveya-Bradshawa [HBI] = 20, górna granica wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego [SCCAI] = 18) przez swoją podstawową opiekę zdrowotną lekarz lub gastroenterolog
  • 18-75 lat
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat przeszli operację jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii) lub udokumentowali zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z IBD zostali wykluczeni, jeśli stosowali NLPZ przewlekle, otrzymywali prednizon w dawce ≥20 mg/dobę lub jeśli przewidywano operację w ciągu 10 tygodni od włączenia.
  • Aktualne dowody choroby wrzodowej dwunastnicy, wrzodu żołądka, zapalenia uchyłków, zapalenia przełyku lub zakaźnego zapalenia żołądka i jelit lub jakiegokolwiek ostrego procesu żołądkowo-jelitowego, a także jeśli stosowano jednocześnie całkowite żywienie pozajelitowe lub karmienie przez sondę.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zmiany leków na IBS/IBD, planowane zmiany w diecie lub obecne stosowanie sterydów
  • Obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  • Obecnie (>3 tygodnie) ćwiczę Tai Chi, medytację, jogę, indywidualną psychoterapię opartą na umyśle/ciału lub poradnictwo,
  • Rozpoczęła psychoterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Stosowanie leków psychotropowych (poza stałymi dawkami przez co najmniej 12 tygodni),
  • Ma nieleczone zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reakcja relaksacyjna Interwencja ciało-umysł
Relaksacyjna interwencja umysł-ciało (RR-MBI) obejmowała 9-tygodniowy program grupowy prowadzony przez pielęgniarkę lub psychologa wykwalifikowanego w MBI, który obejmował sesję specyficzną dla przewodu pokarmowego prowadzoną przez lekarza. Grupy spotykały się raz w tygodniu na 1,5 godziny. Program był wielowymiarowy i obejmował codzienne wywoływanie RR przy użyciu różnych metod (w tym skupienie na oddechu, skupienie na jednym punkcie, wyobrażenia, kontemplacja, joga i uważna świadomość); umiejętności ponownej oceny poznawczej, zachowania prozdrowotne oraz promowanie optymizmu i akceptacji. W trakcie leczenia uczestnicy byli proszeni o wywoływanie RR w domu każdego dnia przez 15-20 minut.
Behawioralne: Reakcja relaksacyjna Interwencja ciało-umysł
Relaksacyjna interwencja umysł-ciało (RR-MBI) obejmowała 9-tygodniowy program grupowy prowadzony przez pielęgniarkę lub psychologa wykwalifikowanego w MBI, który obejmował sesję specyficzną dla przewodu pokarmowego prowadzoną przez lekarza. Grupy spotykały się raz w tygodniu na 1,5 godziny. Trzy kolejne grupy o mieszanych zaburzeniach, liczące od 10 do 18 uczestników każda. Program był wielowymiarowy i obejmował codzienne wywoływanie RR przy użyciu różnych metod (w tym skupienie na oddechu, skupienie na jednym punkcie, wyobrażenia, kontemplacja, joga i uważna świadomość); umiejętności ponownej oceny poznawczej, zachowania prozdrowotne oraz promowanie optymizmu i akceptacji. W trakcie leczenia uczestnicy byli proszeni o wywoływanie RR w domu każdego dnia przez 15-20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 10) i krótkoterminowa obserwacja (tydzień 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby instrumentem do oceny specyficznego dla choroby wpływu interwencji. IBS-QOL to samoopisowa miara jakości życia (QOL), zawierająca 34 pytania specyficzne dla IBS, która służy do oceny wpływu IBS i jego leczenia na QOL.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 10) i krótkoterminowa obserwacja (tydzień 13)
Indeks nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
IBS Symptom Severity Index (SSI) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny specyficznego dla choroby wpływu interwencji. IBS SSI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem mierzącym częstotliwość bólu związanego z IBS, nasilenie bólu, wzdęcia, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz zakłócenia w życiu codziennym i objawy pozajelitowe w wizualnej skali analogowej.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Kwestionariusz IBD
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Kwestionariusz IBD (IBD-Q) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny specyficznego dla choroby wpływu interwencji. IBD-Q jest przeznaczony do pomiaru wpływu choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Aby zmierzyć objawy wspólne dla IBS i IBD, przy każdej ocenie zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y). STAI jest szeroko stosowanym instrumentem do pomiaru lęku u dorosłych. Rozróżnia między tymczasowym stanem „lęku-stanu” a bardziej ogólną i długotrwałą cechą „lęku jako cechy”.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Aby zmierzyć objawy wspólne dla IBS i IBD, przy każdej ocenie stosowano Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS). Kwestionariusz PCS jest szeroko stosowany do oceny poznawczych i afektywnych odpowiedzi na ból oraz do oceny wyników programów leczenia bólu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
Aby zmierzyć objawy wspólne dla IBS i IBD, przy każdej ocenie podawano krótki kwestionariusz bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu (BPI-S) oraz stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania (BPI-I).
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem środkowej interwencji (tydzień 5), okresem pointerwencji (tydzień 10) i krótkoterminową obserwacją (tydzień 13)
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Pobrano krew na szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jako miarę stanu zapalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Pobrano krew do testów białka C-reaktywnego (CRP) jako miary stanu zapalnego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genetyczna
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)
Krew pobrano do probówek PAXgene (Qiagen) w celu profilowania ekspresji transkrypcji.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a okresem po interwencji (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Kuo, MD, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Reakcja relaksacyjna Interwencja ciało-umysł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj