Efeitos da intervenção mente-corpo de resposta de relaxamento em pacientes com SII e DII
9 de maio de 2014 atualizado por: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital
Efeitos genômicos e clínicos associados a uma intervenção mente-corpo de resposta de relaxamento em pacientes com síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal
Neste estudo piloto, os investigadores examinaram se uma intervenção mente-corpo de resposta de relaxamento poderia ser efetivamente entregue a grupos mistos de pacientes com SII e DII e determinaram os efeitos da intervenção na qualidade de vida, marcadores inflamatórios e expressão gênica usando perfis transcricionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII documentada (confirmada pelos critérios diagnósticos de Roma III por 6 meses) ou DII (limite superior do índice de Harvey-Bradshaw [HBI] = 20, limite superior do índice de atividade de colite clínica simples [SCCAI] = 18) por seu atendimento primário médico ou gastroenterologista
- 18-75 anos
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com SII foram excluídos se tivessem feito cirurgia abdominal nos últimos 5 anos (com exceção de apendicectomia, colecistectomia) ou documentação de distúrbio de motilidade gastrointestinal.
- Os pacientes com DII foram excluídos se usassem AINEs cronicamente, estivessem em uma dose de prednisona ≥20 mg/dia ou se a cirurgia fosse antecipada nas 10 semanas após a inscrição.
- Evidência atual de úlcera duodenal, úlcera gástrica, diverticulite, esofagite ou gastroenterite infecciosa, ou qualquer processo gastrointestinal agudo, bem como se nutrição parental total concomitante ou alimentação por sonda estava sendo usada.
- Mudanças recentes (nas últimas 4 semanas) nos medicamentos para SII/DII, mudanças planejadas na dieta ou uso atual de esteróides
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
- Atualmente (> 3 semanas) praticando Tai Chi, meditação, ioga, psicoterapia ou aconselhamento baseado em mente/corpo individual,
- Psicoterapia iniciada nas últimas 8 semanas
- Uso de medicamentos psicotrópicos (exceto em doses estáveis por pelo menos 12 semanas),
- Tem um distúrbio psiquiátrico não tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resposta de relaxamento Intervenção mente-corpo
A Intervenção Mente-Corpo de Resposta de Relaxamento (RR-MBI) envolveu um programa de grupo de 9 semanas conduzido por uma enfermeira ou psicóloga especializada em MBI, que incluiu uma sessão específica para GI conduzida por um médico.
Os grupos se reuniram uma vez por semana durante 1,5 horas.
O programa era multidimensional e incluía elicitação diária do RR usando uma variedade de métodos (incluindo foco na respiração, foco unidirecional, imaginação, contemplação, ioga e atenção plena); habilidades de reavaliação cognitiva, comportamentos que melhoram a saúde e promoção de otimismo e aceitação.
Ao longo do tratamento, os participantes foram solicitados a obter o RR em casa todos os dias por 15 a 20 minutos.
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A Intervenção Mente-Corpo de Resposta de Relaxamento (RR-MBI) envolveu um programa de grupo de 9 semanas conduzido por uma enfermeira ou psicóloga especializada em MBI, que incluiu uma sessão específica para GI conduzida por um médico.
Os grupos se reuniram uma vez por semana durante 1,5 horas.
Três grupos consecutivos de distúrbios mistos, variando em tamanho de 10 a 18 participantes cada.
O programa era multidimensional e incluía elicitação diária do RR usando uma variedade de métodos (incluindo foco na respiração, foco unidirecional, imaginação, contemplação, ioga e atenção plena); habilidades de reavaliação cognitiva, comportamentos que melhoram a saúde e promoção de otimismo e aceitação.
Ao longo do tratamento, os participantes foram solicitados a obter o RR em casa todos os dias por 15 a 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida na SII
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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O IBS Quality of Life (IBS-QOL) é um instrumento validado específico da doença para avaliar o impacto específico da doença da intervenção.
O IBS-QOL é uma medida auto-relatada de qualidade de vida (QOL) contendo 34 questões específicas para SII que é usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento na QV.
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Mudança da linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Índice de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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O IBS Symptom Severity Index (SSI) é um instrumento validado específico para a doença para avaliar o impacto específico da doença da intervenção.
O IBS SSI é um questionário amplamente utilizado que mede a frequência da dor relacionada à SII, intensidade da dor, inchaço, insatisfação com o hábito intestinal e interferência na vida diária e sintomas extracolônicos em uma escala visual analógica.
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Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Questionário IBD
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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O Questionário IBD (IBD-Q) é um instrumento validado específico para a doença para avaliar o impacto específico da doença da intervenção.
O IBD-Q é projetado para medir os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida.
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Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Para medir os sintomas comuns a IBS e IBD, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) foi administrado em cada avaliação.
O IDATE é um instrumento amplamente utilizado para mensurar a ansiedade em adultos.
Ele diferencia entre a condição temporária de "ansiedade de estado" e a qualidade mais geral e duradoura de "ansiedade de traço".
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Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Para medir os sintomas comuns a IBS e IBD, a Pain Catastrofizing Scale (PCS) foi administrada em cada avaliação.
O PCS é amplamente utilizado para avaliar as respostas cognitivas e afetivas à dor e para avaliar os resultados do programa de controle da dor.
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Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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Para medir os sintomas comuns a IBS e IBD, o Breve Inventário de Dor (BPI) foi administrado em cada avaliação.
O BPI permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor (BPI-S) e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função (BPI-I).
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Mudança entre linha de base (semana 0), intervenção intermediária (semana 5), pós-intervenção (semana 10) e acompanhamento de curto prazo (semana 13)
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taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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O sangue foi coletado para a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) como medidas de inflamação.
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Mudança entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana-10)
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O sangue foi coletado para ensaios de proteína C-reativa (CRP) como medidas de inflamação.
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Mudança entre linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana-10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão Genética
Prazo: Mudança entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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O sangue foi coletado em tubos PAXgene (Qiagen) para perfis de expressão transcricional.
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Mudança entre a linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Kuo, MD, MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-000757/19
- R01DP000339 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Resposta de relaxamento Intervenção mente-corpo
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