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IBS 및 IBD 환자에서 이완 반응 심신 중재의 효과

2014년 5월 9일 업데이트: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital

과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환 환자의 이완 반응 심신 개입과 관련된 게놈 및 임상 효과

이 파일럿 연구에서 연구자들은 이완 반응 심신 중재가 IBS 및 IBD 환자의 혼합 그룹에 효과적으로 전달될 수 있는지 여부를 조사하고 전사 프로파일링을 사용하여 중재가 삶의 질, 염증 표지자 및 유전자 발현에 미치는 영향을 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBS(6개월 동안 Rome III 진단 기준에 의해 확인됨) 또는 IBD(Harvey-Bradshaw 지수의 상한값[HBI] = 20, 단순 임상 대장염 활동 지수의 상한값[SCCAI] = 18)이 기록된 환자 제공자 또는 위장병 전문의
  • 18-75세
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • IBS 환자는 지난 5년 동안 복부 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 제외)을 받았거나 GI 운동 장애가 있는 경우 제외되었습니다.
  • IBD 환자는 NSAIDS를 만성적으로 사용하거나 프레드니손 용량이 20mg/일 이상이거나 등록 후 10주 이내에 수술이 예상되는 경우 제외되었습니다.
  • 십이지장 궤양, 위궤양, 게실염, 식도염 또는 감염성 위장염, 또는 모든 급성 위장관 과정의 현재 증거, 그리고 부모의 동시 영양 공급 또는 튜브 영양법이 사용되었는지 여부.
  • IBS/IBD 약물의 최근(지난 4주 이내) 변경 사항, 계획된 식단 변경 또는 현재 스테로이드 사용
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도하고 있는
  • 현재(>3주) 태극권, 명상, 요가, 개별 정신/신체 기반 심리 요법 또는 상담을 수련하고 있습니다.
  • 지난 8주 이내에 심리 치료 시작
  • 향정신성 약물 사용(최소 12주 동안 안정적인 용량 제외),
  • 치료되지 않은 정신 장애가 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이완 반응 심신 개입
RR-MBI(이완 반응 심신 중재)는 전문 간호사 또는 MBI에 숙련된 심리학자가 실시하는 9주 그룹 프로그램과 관련되며, 여기에는 의사가 실시하는 GI 특정 세션이 포함됩니다. 그룹은 1.5시간 동안 일주일에 한 번 만났습니다. 이 프로그램은 다차원적이며 다양한 방법(호흡 초점, 단일 지점 초점, 이미지, 명상, 요가 및 마음챙김 인식 포함)을 사용하여 RR의 매일 추출을 포함했습니다. 인지적 재평가 기술, 건강 증진 행동, 낙관주의와 수용의 촉진. 치료 과정 전반에 걸쳐 참가자들은 매일 15-20분 동안 집에서 RR을 이끌어내도록 요청받았습니다.
행동: 이완 반응 심신 개입
RR-MBI(이완 반응 심신 중재)는 전문 간호사 또는 MBI에 숙련된 심리학자가 실시하는 9주 그룹 프로그램과 관련되며, 여기에는 의사가 실시하는 GI 특정 세션이 포함됩니다. 그룹은 1.5시간 동안 일주일에 한 번 만났습니다. 각각 10명에서 18명 규모의 3개 연속 혼합 장애 그룹. 이 프로그램은 다차원적이며 다양한 방법(호흡 초점, 단일 지점 초점, 이미지, 명상, 요가 및 마음챙김 인식 포함)을 사용하여 RR의 매일 추출을 포함했습니다. 인지적 재평가 기술, 건강 증진 행동, 낙관주의와 수용의 촉진. 치료 과정 전반에 걸쳐 참가자들은 매일 15-20분 동안 집에서 RR을 이끌어내도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 삶의 질
기간: 기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주)의 변화
IBS 삶의 질(IBS-QOL)은 개입의 질병별 영향을 평가하기 위해 검증된 질병별 도구입니다. IBS-QOL은 IBS와 그 치료가 QOL에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 IBS에 특정한 34개의 질문을 포함하는 자가 보고식 삶의 질(QOL) 측정입니다.
기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주)의 변화
IBS 증상 심각도 지수
기간: 기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
IBS 증상 심각도 지수(SSI)는 개입의 질병별 영향을 평가하기 위해 검증된 질병별 도구입니다. IBS SSI는 IBS 관련 통증 빈도, 통증의 정도, 복부팽만감, 배변불만족, 일상생활의 지장, 대장외 증상 등을 시각적 아날로그 척도로 측정하는 널리 사용되는 설문지이다.
기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
IBD 설문지
기간: 기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
IBD 설문지(IBD-Q)는 개입의 질병별 영향을 평가하기 위해 검증된 질병별 도구입니다. IBD-Q는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
IBS 및 IBD에 공통적인 증상을 측정하기 위해 각 평가에서 STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory)를 시행했습니다. STAI는 성인의 불안을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 그것은 "상태 불안"의 일시적인 상태와 "특성 불안"의 보다 일반적이고 장기적인 품질을 구별합니다.
기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
통증 파국화 척도
기간: 기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
IBS 및 IBD에 공통적인 증상을 측정하기 위해 각 평가에서 Pain Catastrophizing Scale(PCS)을 시행했습니다. PCS는 통증에 대한 인지 및 정서적 반응을 평가하고 통증 관리 프로그램 결과를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
IBS 및 IBD에 공통적인 증상을 측정하기 위해 각 평가에서 간략한 통증 검사(BPI)를 시행했습니다. BPI를 통해 환자는 통증의 중증도(BPI-S)와 통증이 감정 및 기능의 일반적인 차원(BPI-I)을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다.
기준선(0주), 중간 개입(5주), 개입 후(10주) 및 단기 후속 조치(13주) 사이의 변화
적혈구 침강 속도
기간: 기준선(0주)과 개입 후(10주) 사이의 변화
염증의 척도로서 적혈구 침강 속도(ESR)에 대해 혈액을 수집하였다.
기준선(0주)과 개입 후(10주) 사이의 변화
C 반응성 단백질
기간: 기준선(0주)과 개입 후(10주) 사이의 변화
염증의 척도로서 C-반응성 단백질(CRP) 분석을 위해 혈액을 수집했습니다.
기준선(0주)과 개입 후(10주) 사이의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 표현
기간: 기준선(0주)과 개입 후(10주) 사이의 변화
전사 발현 프로파일링을 위해 혈액을 PAXgene(Qiagen) 튜브에 수집했습니다.
기준선(0주)과 개입 후(10주) 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Brad Kuo, MD, MGH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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