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Effetti della risposta al rilassamento Intervento mente-corpo in pazienti con IBS e IBD

9 maggio 2014 aggiornato da: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital

Effetti genomici e clinici associati a una risposta di rilassamento Intervento mente-corpo in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e malattia infiammatoria intestinale

In questo studio pilota, i ricercatori hanno esaminato se un intervento mente-corpo in risposta al rilassamento potesse essere efficacemente somministrato a gruppi misti di pazienti con IBS e IBD e hanno determinato gli effetti dell'intervento sulla qualità della vita, sui marcatori infiammatori e sull'espressione genica utilizzando la profilazione trascrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS documentata (confermata dai criteri diagnostici di Roma III per 6 mesi) o IBD (limite superiore dell'indice di Harvey-Bradshaw [HBI] = 20, limite superiore dell'indice di attività della colite clinica semplice [SCCAI] = 18) da parte delle loro cure primarie fornitore o gastroenterologo
  • 18-75 anni
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con IBS sono stati esclusi se avevano subito un intervento chirurgico addominale negli ultimi 5 anni (ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia) o documentazione di disturbo della motilità gastrointestinale.
  • I pazienti con IBD sono stati esclusi se usavano i FANS in modo cronico, assumevano una dose di prednisone ≥20 mg/giorno o se era previsto un intervento chirurgico nelle 10 settimane successive all'arruolamento.
  • Evidenza attuale di ulcera duodenale, ulcera gastrica, diverticolite, esofagite o gastroenterite infettiva, o qualsiasi processo gastrointestinale acuto, così come se fosse stata utilizzata la nutrizione parentale totale o l'alimentazione tramite sondino.
  • Cambiamenti recenti (entro le ultime 4 settimane) nei farmaci IBS/IBD, cambiamenti pianificati nella dieta o uso corrente di steroidi
  • Attualmente incinta o che sta tentando di rimanere incinta
  • Attualmente (> 3 settimane) pratichi Tai Chi, meditazione, yoga, psicoterapia individuale basata su mente/corpo o consulenza,
  • Psicoterapia iniziata nelle ultime 8 settimane
  • Utilizzo di farmaci psicotropi (tranne che a dosi stabili per almeno 12 settimane),
  • Ha un disturbo psichiatrico non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta di rilassamento Intervento mente-corpo
Il Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) prevedeva un programma di gruppo di 9 settimane condotto da un infermiere o uno psicologo esperto in MBI, che includeva una sessione specifica GI condotta da un medico. I gruppi si sono incontrati una volta alla settimana per 1,5 ore. Il programma era multidimensionale e includeva l'elicitazione quotidiana della RR utilizzando una varietà di metodi (tra cui focus sul respiro, focus su un punto singolo, immaginazione, contemplazione, yoga e consapevolezza consapevole); capacità di rivalutazione cognitiva, comportamenti che migliorano la salute e promozione dell'ottimismo e dell'accettazione. Durante tutto il corso del trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di sollecitare la RR a casa ogni giorno per 15-20 minuti.
Comportamentale: Risposta di rilassamento Intervento mente-corpo
Il Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) prevedeva un programma di gruppo di 9 settimane condotto da un infermiere o uno psicologo esperto in MBI, che includeva una sessione specifica GI condotta da un medico. I gruppi si sono incontrati una volta alla settimana per 1,5 ore. Tre gruppi consecutivi di disturbi misti, di dimensioni variabili da 10 a 18 partecipanti ciascuno. Il programma era multidimensionale e includeva l'elicitazione quotidiana della RR utilizzando una varietà di metodi (tra cui focus sul respiro, focus su un punto singolo, immaginazione, contemplazione, yoga e consapevolezza consapevole); capacità di rivalutazione cognitiva, comportamenti che migliorano la salute e promozione dell'ottimismo e dell'accettazione. Durante tutto il corso del trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di sollecitare la RR a casa ogni giorno per 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
L'IBS Quality of Life (IBS-QOL) è uno strumento convalidato specifico per la malattia per valutare l'impatto dell'intervento specifico per la malattia. L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita (QOL) auto-riportata contenente 34 domande specifiche per l'IBS che viene utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento sulla QOL.
Variazione rispetto al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Indice di gravità dei sintomi IBS
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
L'IBS Symptom Severity Index (SSI) è uno strumento convalidato specifico per la malattia per valutare l'impatto specifico della malattia dell'intervento. L'IBS SSI è un questionario ampiamente utilizzato che misura la frequenza del dolore correlato all'IBS, la gravità del dolore, il gonfiore, l'insoddisfazione delle abitudini intestinali e l'interferenza con la vita quotidiana e i sintomi extracolonici su una scala analogica visiva.
Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Questionario IBD
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Il questionario IBD (IBD-Q) è uno strumento specifico per la malattia convalidato per valutare l'impatto dell'intervento specifico per la malattia. L'IBD-Q è progettato per misurare gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita.
Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Per misurare i sintomi comuni a IBS e IBD, ad ogni valutazione è stato somministrato lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Lo STAI è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare l'ansia negli adulti. Distingue tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto".
Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Per misurare i sintomi comuni a IBS e IBD, ad ogni valutazione è stata somministrata la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS è ampiamente utilizzato per valutare le risposte cognitive e affettive al dolore e per valutare i risultati del programma di gestione del dolore.
Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
Per misurare i sintomi comuni a IBS e IBD, ad ogni valutazione è stato somministrato il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore (BPI-S) e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione (BPI-I).
Variazione tra basale (settimana 0), intervento intermedio (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 10) e follow-up a breve termine (settimana 13)
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Il sangue è stato raccolto per la velocità di eritrosedimentazione (ESR) come misura dell'infiammazione.
Variazione tra basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Il sangue è stato raccolto per i test della proteina C-reattiva (CRP) come misure di infiammazione.
Variazione tra basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genetica
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Il sangue è stato raccolto in tubi PAXgene (Qiagen) per la profilazione dell'espressione trascrizionale.
Variazione tra basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Kuo, MD, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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