Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxační reakce Intervence mysli a těla u pacientů s IBS a IBD

9. května 2014 aktualizováno: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomické a klinické účinky spojené s relaxační odezvou Zásah mysli a těla u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zánětlivým střevním onemocněním

V této pilotní studii vyšetřovatelé zkoumali, zda lze relaxační reakci mysl-tělo účinně doručit smíšeným skupinám pacientů s IBS a IBD, a stanovili účinky intervence na kvalitu života, zánětlivé markery a genovou expresi pomocí transkripčního profilování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným IBS (potvrzeným diagnostickými kritérii Řím III po dobu 6 měsíců) nebo IBD (horní hranice Harvey-Bradshawova indexu [HBI] = 20, horní hranice indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy [SCCAI] = 18) jejich primární péčí poskytovatel nebo gastroenterolog
  • 18-75 let
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS byli vyloučeni, pokud měli v posledních 5 letech operaci břicha (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie) nebo dokumentaci poruchy GI motility.
  • Pacienti s IBD byli vyloučeni, pokud chronicky užívali NSAID, užívali dávku prednisonu ≥ 20 mg/den nebo pokud se operace očekávala do 10 týdnů po zařazení.
  • Současné známky duodenálního vředu, žaludečního vředu, divertikulitidy, ezofagitidy nebo infekční gastroenteritidy nebo jakéhokoli akutního gastrointestinálního procesu, stejně jako pokud byla použita souběžná celková rodičovská výživa nebo sondová výživa.
  • Nedávné (během posledních 4 týdnů) změny v lécích na IBS/IBD, plánované změny ve stravě nebo současné užívání steroidů
  • V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • V současné době (> 3 týdny) cvičíte Tai Chi, meditaci, jógu, individuální psychoterapii nebo poradenství na základě mysli/těla,
  • Zahájena psychoterapie během posledních 8 týdnů
  • Používání psychotropních léků (kromě stabilních dávek po dobu nejméně 12 týdnů),
  • Má neléčenou psychickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relaxační reakce Intervence mysli a těla
Relaxační reakce mysli a těla intervence (RR-MBI) zahrnovala 9týdenní skupinový program vedený zdravotní sestrou nebo psychologem zkušeným v MBI, který zahrnoval sezení specifické pro GI vedené lékařem. Skupiny se scházely jednou týdně na 1,5 hodiny. Program byl multidimenzionální a zahrnoval každodenní vyvolávání RR pomocí různých metod (včetně zaměření dechu, jednobodového zaměření, představivosti, kontemplace, jógy a všímavého vědomí); schopnosti kognitivního přehodnocení, chování upevňující zdraví a podpora optimismu a přijetí. V průběhu léčby byli účastníci požádáni, aby vyvolali RR doma každý den po dobu 15-20 minut.
Behaviorální: Relaxační reakce Intervence mysli a těla
Relaxační reakce mysli a těla intervence (RR-MBI) zahrnovala 9týdenní skupinový program vedený zdravotní sestrou nebo psychologem zkušeným v MBI, který zahrnoval sezení specifické pro GI vedené lékařem. Skupiny se scházely jednou týdně na 1,5 hodiny. Tři po sobě jdoucí skupiny se smíšenými poruchami, každá o velikosti od 10 do 18 účastníků. Program byl multidimenzionální a zahrnoval každodenní vyvolávání RR pomocí různých metod (včetně zaměření dechu, jednobodového zaměření, představivosti, kontemplace, jógy a všímavého vědomí); schopnosti kognitivního přehodnocení, chování upevňující zdraví a podpora optimismu a přijetí. V průběhu léčby byli účastníci požádáni, aby vyvolali RR doma každý den po dobu 15-20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života IBS
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden), Střední intervence (5. týden), Po intervenci (10. týden) a Krátkodobé sledování (13. týden)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) je ověřeným nástrojem specifickým pro onemocnění k posouzení dopadu intervence na konkrétní onemocnění. IBS-QOL je self-reported Quality of Life (QOL) opatření obsahující 34 otázek specifických pro IBS, které se používá k posouzení dopadu IBS a jeho léčby na QOL.
Změna od výchozího stavu (0. týden), Střední intervence (5. týden), Po intervenci (10. týden) a Krátkodobé sledování (13. týden)
Index závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Index závažnosti symptomů IBS (SSI) je ověřený nástroj specifický pro onemocnění k posouzení dopadu intervence na konkrétní onemocnění. IBS SSI je široce používaný dotazník měřící frekvenci bolesti související s IBS, závažnost bolesti, nadýmání, nespokojenost se střevními návyky a interferenci s každodenním životem a symptomy mimo tlustého střeva na vizuální analogové škále.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Dotazník IBD
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Dotazník IBD (IBD-Q) je ověřeným nástrojem specifickým pro onemocnění k posouzení dopadu intervence na konkrétní onemocnění. IBD-Q je určen k měření účinků zánětlivého onemocnění střev na každodenní funkci a kvalitu života.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Pro měření symptomů společných pro IBS a IBD byl při každém hodnocení proveden seznam stavu úzkosti (STAI-Y). STAI je široce používaný nástroj pro měření úzkosti u dospělých. Rozlišuje mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ a obecnější a dlouhodobější kvalitou „vlastní úzkosti“.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Pro měření symptomů společných pro IBS a IBD byla při každém hodnocení aplikována škála bolesti katastrofizující (PCS). PCS se široce používá k hodnocení kognitivních a afektivních reakcí na bolest a k hodnocení výsledků programu zvládání bolesti.
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
Pro měření symptomů společných pro IBS a IBD byl při každém hodnocení proveden Brief Pain Inventory (BPI). BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti (BPI-S) a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí (BPI-I).
Změna mezi základní linií (0. týden), střední intervencí (5. týden), po intervenci (10. týden) a krátkodobou kontrolou (13. týden)
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Krev byla odebírána pro stanovení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) jako míry zánětu.
Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna mezi základní linií (týden 0) a po intervenci (týden 10)
Krev byla odebírána pro testy C-reaktivního proteinu (CRP) jako měření zánětu.
Změna mezi základní linií (týden 0) a po intervenci (týden 10)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická exprese
Časové okno: Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)
Krev byla odebírána do zkumavek PAXgene (Qiagen) pro profilování transkripční exprese.
Změna mezi základní linií (0. týden) a po intervenci (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Kuo, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Relaxační reakce Intervence mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit