Effecten van ontspanningsrespons Interventie tussen lichaam en geest bij patiënten met IBS en IBD
29 juni 2026 bijgewerkt door: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital
Genomische en klinische effecten geassocieerd met een ontspanningsreactie Interventie tussen lichaam en geest bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen
In deze pilotstudie onderzochten de onderzoekers of een ontspanningsrespons tussen lichaam en geest effectief kon worden geleverd aan gemengde groepen IBS- en IBD-patiënten en bepaalden ze de effecten van de interventie op de kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers en genexpressie met behulp van transcriptionele profilering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde IBS (bevestigd door de diagnostische criteria van Rome III gedurende 6 maanden) of IBD (bovengrens voor Harvey-Bradshaw-index [HBI] = 20, bovengrens van eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex [SCCAI] = 18) door hun eerstelijnszorg zorgverlener of gastro-enteroloog
- 18-75 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met IBS werden uitgesloten als ze in de afgelopen 5 jaar een buikoperatie hadden ondergaan (met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie) of documentatie van GI-motiliteitsstoornis.
- Patiënten met IBD werden uitgesloten als ze chronisch NSAID's gebruikten, een prednisondosis ≥ 20 mg/dag gebruikten of als een operatie werd verwacht in de 10 weken na inschrijving.
- Huidig bewijs van zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, diverticulitis, oesofagitis of infectieuze gastro-enteritis, of een acuut gastro-intestinaal proces, evenals als gelijktijdig volledige ouderlijke voeding of sondevoeding werd gebruikt.
- Recente (in de afgelopen 4 weken) veranderingen in IBS/IBD-medicatie, geplande veranderingen in dieet of huidig gebruik van steroïden
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Beoefent momenteel (>3 weken) Tai Chi, meditatie, yoga, individuele geest/lichaam gebaseerde psychotherapie of counseling,
- Geïnitieerde psychotherapie in de afgelopen 8 weken
- Gebruik van psychotrope medicijnen (behalve bij stabiele doses gedurende ten minste 12 weken),
- Heeft een onbehandelde psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspanningsreactie Mind-Body Interventie
De Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) omvatte een 9 weken durend groepsprogramma onder leiding van een verpleegkundig specialist of psycholoog die bekwaam was in MBI, inclusief een GI-specifieke sessie onder leiding van een arts.
De groepen kwamen eenmaal per week 1,5 uur bij elkaar.
Het programma was multidimensionaal en omvatte dagelijkse opwekking van de RR met behulp van een verscheidenheid aan methoden (waaronder focus op de ademhaling, focus op één punt, imaginatie, contemplatie, yoga en bewust bewustzijn); cognitieve herwaarderingsvaardigheden, gezondheidsbevorderend gedrag en de bevordering van optimisme en acceptatie.
Tijdens de behandeling werd de deelnemers gevraagd om de RR thuis elke dag gedurende 15-20 minuten op te wekken.
|
De Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) omvatte een 9 weken durend groepsprogramma onder leiding van een verpleegkundig specialist of psycholoog die bekwaam was in MBI, inclusief een GI-specifieke sessie onder leiding van een arts.
De groepen kwamen eenmaal per week 1,5 uur bij elkaar.
Drie opeenvolgende groepen met gemengde stoornissen, variërend in grootte van elk 10 tot 18 deelnemers.
Het programma was multidimensionaal en omvatte dagelijkse opwekking van de RR met behulp van een verscheidenheid aan methoden (waaronder focus op de ademhaling, focus op één punt, imaginatie, contemplatie, yoga en bewust bewustzijn); cognitieve herwaarderingsvaardigheden, gezondheidsbevorderend gedrag en de bevordering van optimisme en acceptatie.
Tijdens de behandeling werd de deelnemers gevraagd om de RR thuis elke dag gedurende 15-20 minuten op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 0), tussentijdse interventie (week 5), post-interventie (week 10) en kortetermijnfollow-up (week 13)
|
De IBS Quality of Life (PDS-QOL) is een gevalideerd ziektespecifiek instrument om de ziektespecifieke impact van de interventie te beoordelen.
De IBS-QOL is een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) met 34 vragen die specifiek zijn voor IBS en die wordt gebruikt om de impact van IBS en de behandeling ervan op QOL te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0), tussentijdse interventie (week 5), post-interventie (week 10) en kortetermijnfollow-up (week 13)
|
|
IBS Symptoom Ernst Index
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
De IBS Symptom Severity Index (SSI) is een gevalideerd ziektespecifiek instrument om de ziektespecifieke impact van de interventie te beoordelen.
De PDS SSI is een veelgebruikte vragenlijst die PDS-gerelateerde pijnfrequentie, ernst van pijn, opgeblazen gevoel, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met het dagelijks leven en extra-colonsymptomen meet op een visueel analoge schaal.
|
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
|
IBD-vragenlijst
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
De IBD-vragenlijst (IBD-Q) is een gevalideerd ziektespecifiek instrument om de ziektespecifieke impact van de ingreep te beoordelen.
De IBD-Q is ontworpen om de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te meten.
|
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
Om symptomen te meten die veel voorkomen bij IBS en IBD, werd bij elke beoordeling de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) afgenomen.
De STAI is een veel gebruikt instrument om angst bij volwassenen te meten.
Het maakt onderscheid tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst".
|
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
Om symptomen te meten die veel voorkomen bij IBS en IBD, werd bij elke beoordeling de Pain Catastrophizing Scale (PCS) afgenomen.
De PCS wordt veel gebruikt om cognitieve en affectieve reacties op pijn te beoordelen en om de resultaten van pijnbestrijdingsprogramma's te evalueren.
|
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
Om symptomen te meten die veel voorkomen bij IBS en IBD, werd bij elke beoordeling de Brief Pain Inventory (BPI) afgenomen.
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen (BPI-S) en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren (BPI-I).
|
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Mid-interventie (week 5), Post-interventie (week 10) en Korte termijn follow-up (week 13)
|
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Verandering tussen Baseline (week 0) en Post-interventie (week 10)
|
Bloed werd verzameld voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) als metingen van ontsteking.
|
Verandering tussen Baseline (week 0) en Post-interventie (week 10)
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
|
Er werd bloed verzameld voor C-reactieve proteïne (CRP) assays als metingen van ontsteking.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische expressie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
|
Bloed werd verzameld in PAXgene (Qiagen) buizen voor profilering van transcriptionele expressie.
|
Verandering tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Kuo, MD, MGH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Correction: Genomic and Clinical Effects Associated with a Relaxation Response Mind-Body Intervention in Patients with Irritable Bowel Syndrome and Inflammatory Bowel Disease. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172872. doi: 10.1371/journal.pone.0172872. eCollection 2017.
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Genomic and clinical effects associated with a relaxation response mind-body intervention in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0123861. doi: 10.1371/journal.pone.0123861. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P-000757/19
- R01DP000339 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .