同種造血幹細胞移植後のCMV感染または持続性CMVウイルス血症の治療のための第三者ドナー由来CMVpp65特異的T細胞の試験

包含基準:

• 各患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 患者は、CMV に関連する臨床的に文書化された状態を持っている必要があります (例: 間質性肺炎、肝炎、網膜炎、大腸炎）または
  2. 患者は、ウイルス培養によって証明されるCMVウイルス血症または組織浸潤の微生物学的証拠、またはCMV感染と一致する血液または体液中のCMV DNAレベルの検出を有していなければなりません。

• また、患者は以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

  1. 抗ウイルス薬による2週間の導入療法にもかかわらず、患者のCMV感染が臨床的に進行しているか、CMVウイルス血症が持続または増加している（血液中のCMV DNAの定量により証明される）。

     または

  2. 患者は、ウイルス培養、または血液または体液中のCMV DNAレベルの検出によって証明されるように、CMVウイルス血症を発症しており、移植後のCMV感染を防ぐために抗ウイルス薬の予防投与を受けています。

     または

  3. 患者は、薬物関連の毒性（例： 骨髄抑制 [ANC< 1000μl/ml、GCSF サポートなし] または腎毒性 [補正クレアチニンクリアランス ≤ 60 ml/分/1.73] m^2 または血清クレアチニン > 2 mg/dl]) CMV 感染は生命を脅かすものであり、肺、肝臓、消化管、造血および中枢神経系などの複数の臓器系が関与する可能性があります。 治療に使用される抗ウイルス薬も、腎機能や造血機能を損なう可能性があります。 したがって、これらの臓器の機能不全は、このプロトコルの適格性には影響しません。

• -患者はCMVpp65-CTL注入を受けるために次の臨床基準を満たさなければなりません

  1. 安定した血圧と循環、昇圧剤のサポートを必要としない
  2. -心電図および/または心エコー検査によって示される適切な心機能の証拠。
  3. 人工呼吸が必要な場合でも、少なくとも 3 週間の平均余命。
  4. 年齢制限はありません

• また、患者は以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

  1. 患者の HCT ドナーは、以前に CMV に感染したことも感作されたこともありません (例: 臍帯血移植または血清陰性ドナーからの骨髄または PBSC 移植)。
  2. 血清陽性の場合、患者の HCT ドナーは、利用できないか、CMV 特異的 T 細胞の生成のために白血球を提供する意思がないかのいずれかです。
  3. MSKCC Adoptive Immune T-cell Therapy Bank には、適切な用量で利用可能な CMVpp65 特異的 T 細胞があり、1 つの HLA 対立遺伝子について患者と一致し、患者が共有する HLA 対立遺伝子によって制限される CMVpp65 特異的細胞傷害活性を示します。忍耐強い

除外基準:

• 高用量のグルココルチコステロイドを必要とする患者 (≥ 0.3 mg/kg プレドニゾンまたはその同等物)
• 瀕死の患者
• -CMV感染に関連しない他の状態の患者（例： コントロールされていない細菌性敗血症または侵襲性真菌感染症など) も生命を脅かし、T 細胞注入の効果の評価を妨げる可能性があります。
• 妊娠中の患者