Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen osapuolen luovuttajaperäisten CMVpp65-spesifisten T-solujen koe CMV-infektion tai jatkuvan CMV-viremian hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kolmannen osapuolen luovuttajaperäisten CMVpp65-spesifisten T-solujen vaiheen II koe CMV-infektion tai jatkuvan CMV-viremian hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin T-solujen siirrot toimivat CMV:n hoidossa. T-solut ovat eräänlainen valkosolu, joka auttaa suojaamaan kehoa infektioilta. Verensiirto on prosessi, jossa veri siirretään yhdeltä ihmiseltä toisen vereen. Tässä tapauksessa T-solut valmistetaan sellaisten luovuttajien verestä, jotka ovat immuuneja CMV:lle. Sitten T-soluja kasvatetaan ja opetetaan hyökkäämään CMV-virusta vastaan ​​laboratoriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Prockop, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-6715

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aisha Hasan, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-3267

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Prockop, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6715
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aisha Hasan, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3267
        • Päätutkija:
          • Susan Prockop, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaalla on oltava kliinisesti dokumentoitu CMV-tautiin liittyvä tila (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, hepatiitti, verkkokalvotulehdus, paksusuolitulehdus) Or
    2. Potilaalla on oltava mikrobiologisia todisteita CMV-viremiasta tai kudosinvaasiosta, mikä on osoitettu virusviljelmällä, tai CMV-DNA:n tasojen havaitseminen veressä tai kehon nesteissä, jotka vastaavat CMV-infektiota.

  • Potilaan on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaan CMV-infektio etenee kliinisesti tai CMV-viremia on jatkuvaa tai lisääntymässä (kuten CMV-DNA:n kvantifiointi veressä osoittaa) huolimatta kahden viikon induktiohoidosta viruslääkkeillä.

      Tai

    2. Potilaalle on kehittynyt CMV-viremia, mikä on osoitettu virusviljelmällä tai CMV-DNA-tasojen havaitsemisella veressä tai kehon nesteissä, kun hän on saanut profylaktisia annoksia viruslääkkeitä CMV-infektion estämiseksi siirron jälkeen.

      Tai

    3. Potilas ei pysty jatkamaan hoitoa viruslääkkeillä lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien vuoksi (esim. myelosuppressio [ANC< 1000 μl/ml ilman GCSF-tukea] tai nefrotoksisuus [korjattu kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl]) CMV-infektiot ovat hengenvaarallisia ja voivat koskea useita elinjärjestelmiä, kuten keuhkoja, maksaa, maha-suolikanavaa, hematopoieettista ja keskushermostoa. Hoitoon käytettävät viruslääkkeet voivat myös vaarantaa munuaisten ja hematopoieettisen toiminnan. Siksi näiden elinten toimintahäiriöt eivät vaikuta tämän protokollan kelpoisuuteen.

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset kriteerit saadakseen CMVpp65-CTL-infuusioita

    1. Vakaa verenpaine ja verenkierto, ei vaadi painostuksen tukea
    2. Todisteet riittävästä sydämen toiminnasta EKG:n ja/tai kaikukardiografian osoittamana.
    3. Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 3 viikkoa, vaikka vaadittaisiinkin keinotekoista ilmanvaihtoa.
    4. Ikärajoituksia ei ole

  • Potilaan on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaan HCT-luovuttaja ei ole aiemmin ollut CMV-tartunnan saanut tai herkistynyt sille (esim. napanuoraverensiirto tai seronegatiivisen luovuttajan luuydin- tai PBSC-siirto).
    2. Potilaan HCT-luovuttaja, jos se on seropositiivinen, joko ei ole saatavilla tai ei halua tarjota leukosyyttejä CMV-spesifisten T-solujen synnyttämiseksi.
    3. MSKCC Adoptive Immune T-cell Therapy Bank -pankissa on saatavilla sopivina annoksina CMVpp65-spesifisiä T-soluja, jotka on sovitettu potilaaseen yhden HLA-alleelin suhteen ja jotka osoittavat CMVpp65-spesifistä sytotoksista aktiivisuutta, jota rajoittaa HLA-alleeli, jonka yhteinen HLA-alleeli. kärsivällinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuria annoksia glukokortikosteroideja (≥ 0,3 mg/kg prednisonia tai sitä vastaavaa)
  • Potilaat, jotka ovat kuolevia
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät liity CMV-infektioon (esim. hallitsematon bakteerisepsis tai invasiivinen sieni-infektio), jotka ovat myös hengenvaarallisia ja jotka estävät T-soluinfuusion vaikutusten arvioinnin.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMVpp65-CTL T-solut
Infusoitavat T-solut valitaan GMP-luokan CMVpp65-CTL-pankistamme. T-soluja annetaan suonensisäisenä bolusinfuusiona. Tässä vaiheen II tutkimuksessa potilaita hoidetaan annoksilla 1 x 10^6 CMVpp65-CTL/kg/annos/viikko 3 viikon ajan. Potilaita tarkkaillaan seuraavat 3 viikkoa. Kolmen viikon lisäkursseja CMVpp65-CTL voidaan antaa, jos CMV-DNA:n tasot veressä ovat edelleen havaittavissa taudin stabiloitumisesta tai paranemisesta huolimatta.
Biologinen: CMVpp65-spesifiset T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
määriteltynä CMV-infektion puhdistumana 3-7 viikkoa viimeisen CMV-CTL-syklin päättymisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaappaa ja seuraa asteen 3–5 toksisuutta, joka ilmenee 30 päivän sisällä CMVpp65-spesifisen infuusion jälkeen. Toksisuuksien arvioimiseen käytetään NCI Standard Toxicity Scale 4.0 -toksisuusasteikkoa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Prockop, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV-infektio

Kliiniset tutkimukset CMVpp65-spesifiset T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa