第三方供体衍生的 CMVpp65 特异性 T 细胞用于治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染或持续性 CMV 病毒血症的试验

纳入标准：

• 每个患者必须至少满足以下标准之一：

  1. 患者必须具有与 CMV 相关的临床记录病症（例如 间质性肺炎、肝炎、视网膜炎、结肠炎）或
  2. 患者必须具有通过病毒培养证明的 CMV 病毒血症或组织侵袭的微生物学证据，或者在血液或体液中检测到与 CMV 感染一致的 CMV DNA 水平。

• 患者还必须至少满足以下标准之一：

  1. 尽管用抗病毒药物进行了两周的诱导治疗，但患者的 CMV 感染在临床上进展或 CMV 病毒血症持续存在或增加（如血液中 CMV DNA 的定量所证明）。

     或者

  2. 在接受预防剂量的抗病毒药物以预防移植后的 CMV 感染时，通过病毒培养或检测血液或体液中的 CMV DNA 水平证明患者已出现 CMV 病毒血症。

     或者

  3. 由于药物相关毒性（例如， 骨髓抑制 [ANC< 1000μl/ml 无 GCSF 支持] 或肾毒性 [校正肌酐清除率 ≤ 60 ml/min/1.73 m^2 或血清肌酐 > 2 mg/dl]) CMV 感染会危及生命，并可能涉及多个器官系统，例如肺、肝、胃肠道、造血系统和中枢神经系统。 用于治疗的抗病毒药物也可能损害肾脏和造血功能。 因此，这些器官的功能障碍不会影响此协议的资格。

• 患者必须满足以下临床标准才能接受 CMVpp65-CTL 输注

  1. 稳定的血压和循环，不需要加压支持
  2. 心电图和/或超声心动图显示的足够心脏功能的证据。
  3. 即使需要人工通气，预期寿命至少为 3 周。
  4. 没有年龄限制

• 患者还必须至少满足以下标准之一：

  1. 患者的 HCT 供体先前未被 CMV 感染或致敏（例如脐带血移植或血清阴性供体的骨髓或 PBSC 移植）。
  2. 患者的 HCT 供体，如果血清阳性，则无法或不愿意提供白细胞来产生 CMV 特异性 T 细胞。
  3. 在 MSKCC 过继性免疫 T 细胞治疗库中有适当剂量的 CMVpp65 特异性 T 细胞，这些细胞与患者的 1 个 HLA 等位基因相匹配，并表现出 CMVpp65 特异性细胞毒活性，该活性受到与患者共享的 HLA 等位基因的限制病人

排除标准：

• 需要大剂量糖皮质激素（≥ 0.3 mg/kg 泼尼松或其等效物）的患者
• 垂死的病人
• 患有与 CMV 感染无关的其他疾病的患者（例如 不受控制的细菌性败血症或侵袭性真菌感染），它们也会危及生命，并且会妨碍对 T 细胞输注效果的评估。
• 怀孕的患者