Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik fél donortól származó CMVpp65 specifikus T-sejtek vizsgálata a CMV-fertőzés vagy a perzisztáló CMV-virémia kezelésére allogén vérképző őssejt-transzplantáció után

2023. július 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Harmadik fél donor eredetű CMVpp65 specifikus T-sejtek II. fázisú vizsgálata a CMV fertőzés vagy a perzisztáló CMV virémia kezelésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jól működik a T-sejtek transzfúziója a CMV kezelésében. A T-sejtek a fehérvérsejtek egy fajtája, amely segít megvédeni a szervezetet a fertőzésektől. A transzfúzió az a folyamat, amelynek során az egyik személy vérét a másik vérébe juttatják. Ebben az esetben a T-sejtek olyan donorok véréből készülnek, akik immunisak a CMV-re. A T-sejteket ezután növesztik, és megtanítják, hogy megtámadják a CMV-vírust egy laborban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Susan Prockop, MD
  • Telefonszám: 212-639-6715

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Aisha Hasan, MD
  • Telefonszám: 212-639-3267

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Prockop, MD
          • Telefonszám: 212-639-6715
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aisha Hasan, MD
          • Telefonszám: 212-639-3267
        • Kutatásvezető:
          • Susan Prockop, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

    1. A páciensnek klinikailag dokumentált, CMV-vel kapcsolatos állapottal kell rendelkeznie (pl. intersticiális tüdőgyulladás, hepatitis, retinitis, vastagbélgyulladás) Or
    2. A betegnek mikrobiológiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie a CMV virémiára vagy szöveti invázióra, amit vírustenyésztés igazol, vagy a vérben vagy a testnedvekben a CMV-fertőzéssel összhangban lévő CMV DNS-szinteket kell kimutatni.

  • A páciensnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

    1. A páciens CMV-fertőzése klinikailag előrehaladott állapotban van, vagy a CMV-virémia perzisztáló vagy fokozódó (amint azt a vérben lévő CMV-DNS mennyiségi meghatározása bizonyítja) a kéthetes vírusellenes gyógyszerekkel végzett indukciós terápia ellenére.

      Vagy

    2. A páciensnél CMV-virémia alakult ki, amit vírustenyésztés vagy a CMV DNS szintjének kimutatása a vérben vagy testnedvekben igazolt, miközben profilaktikus dózisú vírusellenes gyógyszereket kapott a CMV fertőzés megelőzésére a transzplantáció után.

      Vagy

    3. A beteg nem tudja fenntartani a vírusellenes gyógyszeres kezelést a gyógyszerrel összefüggő toxicitások miatt (pl. mieloszuppresszió [ANC< 1000 μl/ml GCSF támogatás nélkül] vagy nefrotoxicitás [korrigált kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin > 2 mg/dl]) A CMV fertőzések életveszélyesek, és több szervrendszert is érinthetnek, például a tüdőt, a májat, a gyomor-bélrendszert, a hematopoietikus és a központi idegrendszert. A kezelésre használt vírusellenes szerek a vese- és vérképzőszervi működést is veszélyeztethetik. Ezért e szervek diszfunkciói nem befolyásolják a protokollra való jogosultságot.

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő klinikai kritériumoknak ahhoz, hogy CMVpp65-CTL infúziót kapjanak

    1. Stabil vérnyomás és keringés, nem igényel nyomást
    2. EKG és/vagy echokardiográfiás vizsgálattal bizonyított megfelelő szívműködés.
    3. Legalább 3 hét várható élettartam, még akkor is, ha mesterséges lélegeztetést igényel.
    4. Nincs korhatár

  • A páciensnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

    1. A páciens HCT donora korábban nem volt fertőzött CMV-vel, vagy nem volt érzékeny rá (például köldökzsinórvér-transzplantáció vagy csontvelő- vagy PBSC-transzplantáció szeronegatív donortól).
    2. A beteg HCT donora, ha szeropozitív, vagy nem elérhető, vagy nem hajlandó leukocitákat biztosítani a CMV-specifikus T-sejtek létrehozásához.
    3. Az MSKCC Adoptive Immune T-cell Therapy Bankban megfelelő dózisban rendelkezésre állnak olyan CMVpp65-specifikus T-sejtek, amelyek 1 HLA allélre illeszthetők a pácienssel, és amelyek CMVpp65-specifikus citotoxikus aktivitást mutatnak, amelyet egy HLA-allél korlátoz beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nagy dózisú glükokortikoszteroidot (≥ 0,3 mg/ttkg prednizont vagy annak megfelelőjét) igénylő betegek
  • Haldokló betegek
  • A CMV-fertőzéssel nem összefüggő egyéb betegségekben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan bakteriális szepszis vagy invazív gombás fertőzés), amelyek szintén életveszélyesek, és amelyek kizárják a T-sejt-infúzió hatásainak értékelését.
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMVpp65-CTL T-sejtek
Az infúzióban beadandó T-sejteket a GMP minőségű CMVpp65-CTL bankunkból választjuk ki. A T-sejteket bolus intravénás infúzióval kell beadni. Ebben a II. fázisú vizsgálatban a betegeket 1 x 10^6 CMVpp65-CTL/ttkg/dózis/hét dózissal kezelik 3 héten keresztül. A betegeket a következő 3 hétig megfigyelik. További 3 hetes CMVpp65-CTL-kúrák adhatók be, ha a CMV DNS szintje a vérben a betegség stabilizálódása vagy javulása ellenére továbbra is kimutatható.
Biológiai: CMVpp65 specifikus T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz
Időkeret: 2 év
definíció szerint a CMV fertőzés kiürülése 3-7 héttel a CMV CTL utolsó ciklusának befejezése után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 2 év
Rögzíti és nyomon követi a 3-5. fokozatú toxicitásokat, amelyek a CMVpp65-specifikus infúziót követő 30 napon belül jelentkeznek. A toxicitás értékeléséhez az NCI Standard Toxicity Scale 4.0-t kell alkalmazni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Prockop, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-070

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CMVpp65 specifikus T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel