Harmadik fél donortól származó CMVpp65 specifikus T-sejtek vizsgálata a CMV-fertőzés vagy a perzisztáló CMV-virémia kezelésére allogén vérképző őssejt-transzplantáció után

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

  1. A páciensnek klinikailag dokumentált, CMV-vel kapcsolatos állapottal kell rendelkeznie (pl. intersticiális tüdőgyulladás, hepatitis, retinitis, vastagbélgyulladás) Or
  2. A betegnek mikrobiológiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie a CMV virémiára vagy szöveti invázióra, amit vírustenyésztés igazol, vagy a vérben vagy a testnedvekben a CMV-fertőzéssel összhangban lévő CMV DNS-szinteket kell kimutatni.

• A páciensnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

  1. A páciens CMV-fertőzése klinikailag előrehaladott állapotban van, vagy a CMV-virémia perzisztáló vagy fokozódó (amint azt a vérben lévő CMV-DNS mennyiségi meghatározása bizonyítja) a kéthetes vírusellenes gyógyszerekkel végzett indukciós terápia ellenére.

     Vagy

  2. A páciensnél CMV-virémia alakult ki, amit vírustenyésztés vagy a CMV DNS szintjének kimutatása a vérben vagy testnedvekben igazolt, miközben profilaktikus dózisú vírusellenes gyógyszereket kapott a CMV fertőzés megelőzésére a transzplantáció után.

     Vagy

  3. A beteg nem tudja fenntartani a vírusellenes gyógyszeres kezelést a gyógyszerrel összefüggő toxicitások miatt (pl. mieloszuppresszió [ANC< 1000 μl/ml GCSF támogatás nélkül] vagy nefrotoxicitás [korrigált kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin > 2 mg/dl]) A CMV fertőzések életveszélyesek, és több szervrendszert is érinthetnek, például a tüdőt, a májat, a gyomor-bélrendszert, a hematopoietikus és a központi idegrendszert. A kezelésre használt vírusellenes szerek a vese- és vérképzőszervi működést is veszélyeztethetik. Ezért e szervek diszfunkciói nem befolyásolják a protokollra való jogosultságot.

• A betegeknek meg kell felelniük a következő klinikai kritériumoknak ahhoz, hogy CMVpp65-CTL infúziót kapjanak

  1. Stabil vérnyomás és keringés, nem igényel nyomást
  2. EKG és/vagy echokardiográfiás vizsgálattal bizonyított megfelelő szívműködés.
  3. Legalább 3 hét várható élettartam, még akkor is, ha mesterséges lélegeztetést igényel.
  4. Nincs korhatár

• A páciensnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

  1. A páciens HCT donora korábban nem volt fertőzött CMV-vel, vagy nem volt érzékeny rá (például köldökzsinórvér-transzplantáció vagy csontvelő- vagy PBSC-transzplantáció szeronegatív donortól).
  2. A beteg HCT donora, ha szeropozitív, vagy nem elérhető, vagy nem hajlandó leukocitákat biztosítani a CMV-specifikus T-sejtek létrehozásához.
  3. Az MSKCC Adoptive Immune T-cell Therapy Bankban megfelelő dózisban rendelkezésre állnak olyan CMVpp65-specifikus T-sejtek, amelyek 1 HLA allélre illeszthetők a pácienssel, és amelyek CMVpp65-specifikus citotoxikus aktivitást mutatnak, amelyet egy HLA-allél korlátoz beteg

Kizárási kritériumok:

• Nagy dózisú glükokortikoszteroidot (≥ 0,3 mg/ttkg prednizont vagy annak megfelelőjét) igénylő betegek
• Haldokló betegek
• A CMV-fertőzéssel nem összefüggő egyéb betegségekben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan bakteriális szepszis vagy invazív gombás fertőzés), amelyek szintén életveszélyesek, és amelyek kizárják a T-sejt-infúzió hatásainak értékelését.
• Terhes betegek