이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 감염 또는 지속성 CMV 바이러스혈증 치료를 위한 제3자 기증자 유래 CMVpp65 특정 T 세포의 시험

2024년 9월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 감염 또는 지속성 CMV 바이러스혈증 치료를 위한 제3자 기증자 유래 CMVpp65 특정 T 세포의 2상 시험

이 연구의 목적은 T 세포 수혈이 CMV 치료에 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. T 세포는 신체를 감염으로부터 보호하는 데 도움이 되는 일종의 백혈구입니다. 수혈은 한 사람의 혈액을 다른 사람의 혈액으로 옮기는 과정입니다. 이 경우 T세포는 CMV에 면역이 있는 기증자의 혈액으로 만들어집니다. 그런 다음 T 세포를 배양하고 실험실에서 CMV 바이러스를 공격하도록 교육합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 각 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

    1. 환자는 CMV와 관련된 임상적으로 문서화된 상태(예: 간질성 폐렴, 간염, 망막염, 대장염) 또는
    2. 환자는 바이러스 배양 또는 CMV 감염과 일치하는 혈액 또는 체액에서 CMV DNA 수준의 검출로 입증된 CMV 바이러스 혈증 또는 조직 침범의 미생물학적 증거가 있어야 합니다.

  • 환자는 또한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 환자의 CMV 감염이 임상적으로 진행 중이거나 항바이러스 약물로 2주간의 유도 요법에도 불구하고 CMV 바이러스혈증이 지속되거나 증가합니다(혈액 내 CMV DNA 정량으로 입증됨).

      또는

    2. 환자는 이식 후 CMV 감염을 예방하기 위해 예방적 용량의 항바이러스 약물을 투여받는 동안 바이러스 배양 또는 혈액 또는 체액에서 CMV DNA 수준의 검출에 의해 입증된 바와 같이 CMV 바이러스혈증을 발생시켰습니다.

      또는

    3. 환자는 약물 관련 독성으로 인해 항바이러스 약물 치료를 지속할 수 없습니다(예: 골수억제[ANC< GCSF 지원 없이 1000μl/ml] 또는 신독성[보정된 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min/1.73 m^2 또는 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl]) CMV 감염은 생명을 위협하며 폐, 간, 위장관, 조혈 및 중추 신경계와 같은 여러 장기 시스템을 포함할 수 있습니다. 치료에 사용되는 항바이러스제는 또한 신장 및 조혈 기능을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 기관의 기능 장애는 이 프로토콜의 적격성에 영향을 미치지 않습니다.

  • 환자는 CMVpp65-CTL 주입을 받기 위해 다음 임상 기준을 충족해야 합니다.

    1. 압박 지지대가 필요하지 않은 안정적인 혈압 및 순환
    2. EKG 및/또는 심초음파로 입증된 적절한 심장 기능의 증거.
    3. 인공호흡이 필요한 경우에도 평균 수명은 최소 3주입니다.
    4. 연령 제한이 없습니다.

  • 환자는 또한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 환자의 HCT 공여자는 이전에 CMV에 감염되거나 감작되지 않았습니다(예: 제대혈 이식 또는 혈청 음성 기증자로부터의 골수 또는 PBSC 이식).
    2. 환자의 HCT 공여자는 혈청 양성인 경우 사용할 수 없거나 CMV 특이적 T 세포 생성을 위한 백혈구를 제공할 의향이 없습니다.
    3. MSKCC Adoptive Immune T-cell Therapy Bank에는 1개의 HLA 대립유전자에 대해 환자와 일치하고 HLA 대립유전자가 공유하는 HLA 대립유전자에 의해 제한되는 CMVpp65 특이 세포독성 활성을 나타내는 CMVpp65 특이 T세포가 적절한 용량으로 이용 가능합니다. 인내심 있는

제외 기준:

  • 고용량의 글루코코르티코스테로이드(≥ 0.3 mg/kg 프레드니손 또는 이와 동등한 것)가 필요한 환자
  • 빈사 상태의 환자
  • CMV 감염과 관련되지 않은 다른 상태의 환자(예: 제어되지 않는 세균성 패혈증 또는 침습성 진균 감염) 또한 생명을 위협하고 T 세포 주입의 효과에 대한 평가를 배제합니다.
  • 임신 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMVpp65-CTL T 세포
주입할 T 세포는 GMP 등급 CMVpp65-CTL 은행에서 선택됩니다. T-세포는 볼루스 정맥 주입에 의해 투여될 것이다. 이 2상 시험에서 환자는 3주 동안 1 x 10^6 CMVpp65-CTL/kg/dose/week 용량으로 치료받게 됩니다. 환자들은 다음 3주 동안 관찰될 것입니다. CMVpp65-CTL의 추가 3주 과정은 질병 안정화 또는 개선에도 불구하고 혈중 CMV DNA 수준이 여전히 검출될 수 있는 경우 관리될 수 있습니다.
생물학적: CMVpp65 특정 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 2년
CMV CTL의 마지막 주기가 완료된 후 3~7주에 CMV 감염이 제거되는 것으로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료와 관련이 있을 수 있는 SAE 참가자 수
기간: 2년
CMVpp65 특정 주입 후 30일 이내에 발생하는 3~5등급 독성을 포착하고 추적합니다. 독성 평가를 위해 NCI 표준 독성 척도 4.0이 사용됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Susan Prockop, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-070

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CMV 감염에 대한 임상 시험

CMVpp65 특정 T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다