CMV ウイルス血症または疾患の治療のための ATA230 (サードパーティ ドナー由来の CMV-CTL) の拡張アクセス プロトコル

包含基準:

以下の選択基準が満たされている場合、被験者は研究に参加する資格があると見なされます。

1. -CMV疾患に関連する臨床的に記録された状態（例、間質性肺炎、肝炎、脳炎、網膜炎、大腸炎）、またはCMVウイルス血症またはCMV感染による組織浸潤の微生物学的証拠（ウイルス培養または血液または体内のCMV DNAのレベルによって決定される）流体)

2. CMV 疾患または CMV ウイルス血症は、以下の少なくとも 1 つによって特徴付けられます。

   1. 2週間以上の抗ウイルス療法にもかかわらず、CMV疾患が持続するか臨床的に進行している
   2. 2週間以上の抗ウイルス療法にもかかわらず、CMVウイルス血症/疾患が持続または増加している（血中CMV DNAの定量により決定）
   3. 抗ウイルス薬耐性に関連する遺伝子変異が存在する
   4. 薬物関連毒性のため、抗ウイルス薬を継続できない。
3. CMV の治療に利用できる同等または満足のいく治療法は他にありません。
4. ATA230 の開発をサポートする他の試験には不適格
5. -同種HCTを受けた被験者の場合、同種HCTが実施された基礎疾患は形態学的寛解にあります
6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限（ULN）の3倍未満および総ビリルビン<2.5×ULN（CMVが原因でない場合）
7. 適切な ATA230 細胞ロットの入手可能性 (すなわち、HLA が部分的に一致し、制限された CMV-CTL)
8. -被験者または被験者の代表者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -併用治験療法を受ける（非介入研究への同時登録またはフォローアップまたはサンプル収集のみの研究は許可されています）
2. 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）または体外フォトフェレーシスの必要性
3. -抗胸腺細胞グロブリンまたは同様の抗T細胞抗体療法 ATA230の初回投与の4週間前（サイクル1の1日目）
4. 昇圧剤または人工呼吸器のサポートが必要
5. 妊娠中、ATA230が明らかに必要な場合を除く
6. 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性で、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
7. 研究手順を遵守できない