Badanie komórek T swoistych dla CMVpp65 pochodzących od dawcy zewnętrznego w leczeniu zakażenia CMV lub przetrwałej wiremii CMV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

• Każdy pacjent musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent musi mieć klinicznie udokumentowany stan związany z CMV (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy) Or
  2. Pacjent musi mieć mikrobiologiczne dowody wiremii CMV lub inwazji tkanek, potwierdzone hodowlą wirusa lub wykryciem poziomu CMV DNA we krwi lub płynach ustrojowych odpowiadającego zakażeniu CMV.

• Pacjent musi również spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Zakażenie CMV pacjenta postępuje klinicznie lub wiremia CMV utrzymuje się lub wzrasta (o czym świadczy ilościowe oznaczenie DNA CMV we krwi) pomimo dwutygodniowej terapii indukcyjnej lekami przeciwwirusowymi.

     Lub

  2. U pacjenta rozwinęła się wiremia CMV, co potwierdzono posiewem wirusa lub wykryciem poziomu DNA CMV we krwi lub płynach ustrojowych podczas otrzymywania profilaktycznych dawek leków przeciwwirusowych, aby zapobiec zakażeniu CMV po przeszczepie.

     Lub

  3. Pacjent nie jest w stanie kontynuować leczenia lekami przeciwwirusowymi z powodu toksyczności związanej z lekami (np. mielosupresja [ANC< 1000 μl/ml bez wsparcia GCSF] lub nefrotoksyczność [skorygowany klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 lub kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl]) Zakażenia CMV zagrażają życiu i mogą obejmować wiele układów narządów, takich jak płuca, wątroba, przewód pokarmowy, układ krwiotwórczy i ośrodkowy układ nerwowy. Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu mogą również upośledzać czynność nerek i układu krwiotwórczego. Dlatego dysfunkcje tych narządów nie będą miały wpływu na kwalifikację do tego protokołu.

• Aby otrzymać infuzję CMVpp65-CTL, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kliniczne

  1. Stabilne ciśnienie krwi i krążenie, niewymagające wspomagania presyjnego
  2. Dowody na prawidłową czynność serca, jak wykazano za pomocą EKG i/lub echokardiografii.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 tygodnie, nawet jeśli wymaga sztucznej wentylacji.
  4. Nie ma ograniczeń wiekowych

• Pacjent musi również spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Dawca HCT pacjenta nie był wcześniej zakażony ani uczulony na CMV (np. przeszczep krwi pępowinowej lub przeszczep szpiku lub PBSC od dawcy seronegatywnego).
  2. Dawca HCT pacjenta, jeśli jest seropozytywny, albo nie jest dostępny, albo nie chce dostarczyć leukocytów do wytworzenia komórek T swoistych dla CMV.
  3. Istnieją limfocyty T specyficzne dla CMVpp65 dostępne w odpowiednich dawkach w Banku Terapii Adopcyjnej Immune T-komórkami MSKCC, które są dopasowane do pacjenta pod względem 1 allelu HLA i które wykazują aktywność cytotoksyczną specyficzną dla CMVpp65, która jest ograniczona przez allel HLA wspólny dla cierpliwy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci wymagający dużych dawek glikokortykosteroidów (≥ 0,3 mg/kg mc. prednizonu lub jego odpowiednika)
• Pacjenci, którzy są konający
• Pacjenci z innymi schorzeniami niezwiązanymi z zakażeniem CMV (np. niekontrolowana posocznica bakteryjna lub inwazyjna infekcja grzybicza), które również zagrażają życiu i które wykluczają ocenę skutków infuzji limfocytów T.
• Pacjentki w ciąży