「一般外科および緊急外科に適用されるナノテクノロジー：開腹術および腹腔鏡検査におけるヘルニアおよび切開ヘルニアの治療のための補綴材料の新しい固定方法としてのバッキーペーパー (36P)
2015年6月12日 更新者：Massimo Chiaretti、University of Roma La Sapienza
「一般手術と緊急手術に適用されるナノテクノロジー：開腹手術と腹腔鏡手術における腹壁ヘルニア、横隔膜ヘルニア、横隔膜破裂、切開ヘルニア、腹壁災害の治療における補綴材料の新しい固定方法としてのバッキーペーパー」.
「一般外科および緊急外科に適用されるナノテクノロジー：腹壁ヘルニア、横隔膜ヘルニア、横隔膜破裂、切開ヘルニア、および開腹手術および腹腔鏡手術における腹壁障害の治療における補綴材料の新しい固定方法としてのバッキーペーパー」.
品種豚ラントレース ANIMAL MODEL の実験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 動物モデル: 体重 20 kg のラントレース雌豚
除外基準:
- ブタ被験者のあらゆる種類の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PPL メッシュ移植による開腹術
対照群: PPL メッシュ移植による開腹術 (従来の方法)
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外科的瘢痕は、腹部白線上で行われ、大きな腹筋と腹部筋膜の間のポケットの奥深くまで行われました。
2 つのレイヤーの間にポケットが作成されました。
5cmのPLLプロテーゼを埋め込み、吸収性縫合糸で固定しました。
瘢痕は、皮下切開で吸収性縫合糸で縫合され、皮膚層では非吸収性縫合糸で縫合されました。
他の名前：
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実験的：BPによるPPL固定による開腹術
BPによるPPLメッシュ固定による開腹手術（新固定法）
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外科的瘢痕は、腹部白線上で行われ、大きな腹筋と腹部筋膜の間のポケットの奥深くまで行われました。
2 つのレイヤーの間にポケットが作成されました。
5cmのPLLプロテーゼを埋め込み、BPパッチで固定。
瘢痕は、皮下切開では吸収性縫合で縫合され、皮膚層では非吸収性縫合で縫合された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PPL メッシュ移植による腹腔鏡検査
対照群: PPL メッシュ移植による腹腔鏡検査 (従来の方法)
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外科的瘢痕は、腹部白線上で行われ、大きな腹筋と腹部筋膜の間のポケットの奥深くまで行われました。
2 つのレイヤーの間にポケットが作成されました。
5cmのPLLプロテーゼを埋め込み、吸収性縫合糸で固定しました。
瘢痕は、皮下切開で吸収性縫合糸で縫合され、皮膚層では非吸収性縫合糸で縫合されました。
他の名前：
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実験的：BPによるPPL固定による腹腔鏡検査
BPによるPPLメッシュ固定による腹腔鏡手術（新固定法）
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外科的瘢痕は、腹部白線上で行われ、大きな腹筋と腹部筋膜の間のポケットの奥深くまで行われました。
2 つのレイヤーの間にポケットが作成されました。
5cmのPLLプロテーゼを埋め込み、BPパッチで固定。
瘢痕は、皮下切開では吸収性縫合で縫合され、皮膚層では非吸収性縫合で縫合された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術器具の副作用のない持続時間
時間枠：36ヶ月まで
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豚モデルで腹壁ヘルニアと壁欠損修復用補綴材の新しい固定方法の副作用のない持続時間（月/年）をテストしています
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中にデバイスを配置するのに必要な時間
時間枠：36ヶ月まで
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手術中にデバイスを配置するのに必要な時間 (時間は、手術中の副作用の可能性に関連しています)
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。