"Nanotechnologieën toegepast op algemene chirurgie en spoedchirurgie: Buckypaper als nieuwe bevestigingsmethode voor prothetische materialen voor de behandeling van hernia en littekenbreuk bij laparotomie en laparoscopische (36P)
12 juni 2015 bijgewerkt door: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
"Nanotechnologieën toegepast op algemene chirurgie en spoedoperaties: het buckypaper als een nieuwe bevestigingsmethode voor prothetische materialen bij de behandeling van buikwandhernia's, diafragmatische hernia's, diafragmatische breuk, littekenbreuk en buikwandramp bij laparotomieprocedures en laparoscopische procedures".
"Nanotechnologieën toegepast op algemene chirurgie en spoedchirurgie: de Buckypaper als een nieuwe bevestigingsmethode voor prothetische materialen bij de behandeling van buikwandhernia's, diafragmatische hernia's, diafragmatische breuken, littekenbreuken en buikwandrampen bij laparotomieprocedures en laparoscopische procedures".
Experiment op het rasvarken Lantrace DIERENMODEL.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diermodel: lantrace vrouwelijke varkens van 20 kg lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
- elke vorm van ziekte bij varkens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparotomie met PPL mesh implantatie
controlegroep: laparotomie met PPL mesh implantatie (traditionele methode)
|
Er werd een chirurgisch litteken aangebracht op de abdominale linea alba en diep in een pocket tussen de grote buikspier en de abdominale fascia uitgevoerd.
Tussen de twee lagen is een zak gemaakt.
PLL-prothese van 5 cm werd geïmplanteerd en gefixeerd door resorbeerbare stichtes.
Het litteken werd gehecht met resorbeerbare hechtingen op de onderhuidse incisie en niet-resorbeerbare hechtingen op de huidlaag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: laparotomie met PPL-fixatie door BP
laparotomische chirurgie met PPL-meshfixatie door BP (nieuwe bevestigingsmethode)
|
Er werd een chirurgisch litteken aangebracht op de abdominale linea alba en diep in een pocket tussen de grote buikspier en de abdominale fascia uitgevoerd.
Tussen de twee lagen is een zak gemaakt.
PLL-prothese van 5 cm werd geïmplanteerd en gefixeerd door BP-pleister.
Het litteken werd gehecht met resorbeerbare hechtingen op de onderhuidse incisie en niet-resorbeerbare hechtingen op de huidlaag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopie met PPL mesh-implantatie
controlegroep: laparoscopie met PPL-mesh-implantatie (traditionele methode)
|
Er werd een chirurgisch litteken aangebracht op de abdominale linea alba en diep in een pocket tussen de grote buikspier en de abdominale fascia uitgevoerd.
Tussen de twee lagen is een zak gemaakt.
PLL-prothese van 5 cm werd geïmplanteerd en gefixeerd door resorbeerbare stichtes.
Het litteken werd gehecht met resorbeerbare hechtingen op de onderhuidse incisie en niet-resorbeerbare hechtingen op de huidlaag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: laparoscopie met PPL-fixatie door BP
laparoscopische chirurgie met PPL-meshfixatie door BP (nieuwe bevestigingsmethode)
|
Er werd een chirurgisch litteken aangebracht op de abdominale linea alba en diep in een pocket tussen de grote buikspier en de abdominale fascia uitgevoerd.
Tussen de twee lagen is een zak gemaakt.
PLL-prothese van 5 cm werd geïmplanteerd en gefixeerd door BP-pleister.
Het litteken werd gehecht met resorbeerbare hechtingen op de onderhuidse incisie en niet-resorbeerbare hechtingen op de huidlaag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van duurzaamheid zonder bijwerkingen van chirurgisch apparaat
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
We testen de duurzaamheid (maanden/jaar) zonder bijwerkingen van een nieuwe bevestigingsmethode voor prothetische materialen voor herstel van buikwandhernia's en wanddefecten op varkensmodel
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd die nodig is om het apparaat tijdens de operatie te positioneren
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tijd die nodig is om het apparaat tijdens de operatie te positioneren (tijd is gerelateerd aan de waarschijnlijkheid van bijwerkingen tijdens de operatie)
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36Pa
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .