"Nanoteknologier brukt på generell kirurgi og akuttkirurgi: Buckypaper som en ny fikseringsmetode for protesematerialer for behandling av brokk og snittbrokk ved laparotomi og laparoskopi (36P)
12. juni 2015 oppdatert av: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
"Nanoteknologier anvendt på generell kirurgi og akuttkirurgi: Buckypaper som en ny fikseringsmetode for protesematerialer ved behandling av bukveggbrokk, diafragmabrokk, diafragmatisk ruptur, insisjonsbrokk og abdominalveggkatastrofe i laparotomiprosedyre og lacedaroskopisk prosedyre".
"Nanoteknologier brukt på generell kirurgi og akuttkirurgi: Buckypaper som en ny fikseringsmetode for protesematerialer i behandlingen av bukveggsbrokk, diafragmatisk brokk, diafragmatisk ruptur, snittbrokk og bukveggkatastrofe i laparotomiprosedyre og laparoskopiske prosedyrer".
Eksperiment på rasegris Lantrace DYREMODEL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dyremodell: lantrace hunngriser på 20 kg kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for sykdom hos svin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparotomi med PPL mesh implantasjon
kontrollgruppe: laparotomi med PPL mesh implantasjon (tradisjonell metode)
|
Et kirurgisk arr ble utført på abdominal linea alba og ført dypt inn i en lomme mellom stor magemuskel og abdominal fascia.
En lomme ble laget mellom de to lagene.
5 cm PLL-protese ble implantert og fiksert med absorberbare stichter.
Arret ble sydd med absorberbare sting på subkutant snitt og ikke absorberbar sutur på kutanlaget.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: laparotomi med PPL-fiksering av BP
laparotomisk kirurgi med PPL mesh fiksering av BP (ny fikseringsmetode)
|
Et kirurgisk arr ble utført på abdominal linea alba og ført dypt inn i en lomme mellom stor magemuskel og abdominal fascia.
En lomme ble laget mellom de to lagene.
5 cm PLL-protese ble implantert og fikset med BP-plaster.
Arret ble sydd med absorberbare sting på subkutane snitt og ikke absorberbare sting på kutanlaget.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: laparoskopi med PPL mesh implantasjon
kontrollgruppe: laparoskopi med PPL mesh implantasjon (tradisjonell metode)
|
Et kirurgisk arr ble utført på abdominal linea alba og ført dypt inn i en lomme mellom stor magemuskel og abdominal fascia.
En lomme ble laget mellom de to lagene.
5 cm PLL-protese ble implantert og fiksert med absorberbare stichter.
Arret ble sydd med absorberbare sting på subkutant snitt og ikke absorberbar sutur på kutanlaget.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: laparoskopi med PPL-fiksering ved BP
laparoskopisk kirurgi med PPL mesh fiksering av BP (ny fikseringsmetode)
|
Et kirurgisk arr ble utført på abdominal linea alba og ført dypt inn i en lomme mellom stor magemuskel og abdominal fascia.
En lomme ble laget mellom de to lagene.
5 cm PLL-protese ble implantert og fikset med BP-plaster.
Arret ble sydd med absorberbare sting på subkutane snitt og ikke absorberbare sting på kutanlaget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for holdbarhet uten bivirkninger av kirurgisk utstyr
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Vi tester holdbarhetstiden (måneder/år) uten bivirkninger av ny fikseringsmetode for protesematerialer for bukveggsbrokk og veggdefekter reparasjon på grisemodell
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden det tar å plassere enheten under operasjonen
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
tid som kreves for å plassere enheten under operasjonen (tiden er relatert til sannsynligheten for bivirkning under operasjonen)
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36Pa
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .