"Nanoteknik som tillämpas på allmän kirurgi och akutkirurgi: Buckypaper som en ny fixeringsmetod för protesmaterial för behandling av bråck och snittbråck vid laparotomi och laparoskopi (36P)
12 juni 2015 uppdaterad av: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
"Nanoteknologier som tillämpas på allmän kirurgi och akutkirurgi: Buckypaper som en ny fixeringsmetod för protesmaterial vid behandling av bukväggsbråck, diafragmabråck, diafragmabråck, incisionsbråck och bukväggskatastrof vid laparotomiprocedur och lacedarprocedur".
"Nanoteknologier som tillämpas på allmän kirurgi och akutkirurgi: Buckypapper som en ny fixeringsmetod för protesmaterial vid behandling av bukväggsbråck, diafragmabråck, diafragmatisk ruptur, snittbråck och bukväggskatastrof vid laparotomiprocedur och laparoskopiska procedurer".
Experiment på rasen gris Lantrace DJUR MODELL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Djurmodell: Lantrashonsvin på 20 kg kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- någon form av sjukdom hos svin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparotomi med PPL mesh implantation
kontrollgrupp: laparotomi med PPL mesh implantation (traditionell metod)
|
Ett operationsärr utfördes på buken linea alba och fördes djupt ner i en ficka mellan stor bukmuskel och buken.
En ficka skapades mellan de två lagren.
5 cm PLL-protes implanterades och fixerades med absorberbara stichtes.
Ärret syddes med absorberbara stygn på subkutant snitt och inte absorberbar sutur på kutana lagret.
Andra namn:
|
|
Experimentell: laparotomi med PPL-fixering av BP
laparotomisk kirurgi med PPL mesh fixering av BP (ny fixeringsmetod)
|
Ett operationsärr utfördes på buken linea alba och fördes djupt ner i en ficka mellan stor bukmuskel och buken.
En ficka skapades mellan de två lagren.
5 cm PLL-protes implanterades och fixerades med BP-plåster.
Ärret syddes med absorberbara stygn på subkutana snitt och inte absorberbara stygn på kutana lagret.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: laparoskopi med PPL mesh implantation
kontrollgrupp: laparoskopi med PPL mesh implantation (traditionell metod)
|
Ett operationsärr utfördes på buken linea alba och fördes djupt ner i en ficka mellan stor bukmuskel och buken.
En ficka skapades mellan de två lagren.
5 cm PLL-protes implanterades och fixerades med absorberbara stichtes.
Ärret syddes med absorberbara stygn på subkutant snitt och inte absorberbar sutur på kutana lagret.
Andra namn:
|
|
Experimentell: laparoskopi med PPL-fixering av BP
laparoskopisk kirurgi med PPL mesh fixering av BP (ny fixeringsmetod)
|
Ett operationsärr utfördes på buken linea alba och fördes djupt ner i en ficka mellan stor bukmuskel och buken.
En ficka skapades mellan de två lagren.
5 cm PLL-protes implanterades och fixerades med BP-plåster.
Ärret syddes med absorberbara stygn på subkutana snitt och inte absorberbara stygn på kutana lagret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för hållbarhet utan biverkningar av kirurgisk apparat
Tidsram: upp till 36 månader
|
Vi testar tiden (månader/år) av hållbarhet utan biverkningar av en ny fixeringsmetod för protesmaterial för bukväggsbråck och väggdefekter som repareras på grismodell
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid som krävs för att placera enheten under operationen
Tidsram: upp till 36 månader
|
tid som krävs för att placera enheten under operationen (tiden är relaterad till sannolikheten för biverkningar under operationen)
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36Pa
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .