«Нанотехнологии в общей и неотложной хирургии: клейкая бумага как новый метод фиксации протезных материалов для лечения грыж и послеоперационных грыж при лапаротомии и лапароскопии» (36P)
12 июня 2015 г. обновлено: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
«Нанотехнологии, применяемые в общей хирургии и неотложной хирургии: клейкая бумага как новый метод фиксации протезных материалов при лечении грыж брюшной стенки, диафрагмальных грыж, разрыва диафрагмы, послеоперационной грыжи и катастрофы брюшной стенки при лапаротомии и лапароскопических процедурах».
«Нанотехнологии, применяемые в общей хирургии и неотложной хирургии: Buckypaper как новый метод фиксации протезных материалов при лечении грыж брюшной стенки, диафрагмальных грыж, разрыва диафрагмы, послеоперационной грыжи и катастроф брюшной стенки при лапаротомии и лапароскопических процедурах».
Эксперименты на свиньях породы Лантрес ЖИВОТНАЯ МОДЕЛЬ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- животная модель: самки лантрейса с массой тела 20 кг
Критерий исключения:
- любые болезни свиней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапаротомия с имплантацией сетки PPL
контрольная группа: лапаротомия с имплантацией сетки PPL (традиционный метод)
|
Хирургический рубец выполняли на белой линии живота и проводили глубоко в карман между большой мышцей живота и брюшной фасцией.
Между двумя слоями был создан карман.
Протез PLL 5 см был имплантирован и зафиксирован рассасывающимися швами.
Рубец ушивали рассасывающимися швами на подкожном разрезе и нерассасывающимся швом на кожном слое.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лапаротомия с фиксацией ППЛ БП
лапаротомная операция с фиксацией сетки ППЛ по БП (новый метод фиксации)
|
Хирургический рубец выполняли на белой линии живота и проводили глубоко в карман между большой мышцей живота и брюшной фасцией.
Между двумя слоями был создан карман.
Протез PLL 5 см был имплантирован и зафиксирован пластырем BP.
Рубец ушивали рассасывающимися швами на подкожном разрезе и нерассасывающимися швами на кожном слое.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лапароскопия с имплантацией сетки PPL
контрольная группа: лапароскопия с имплантацией сетки PPL (традиционный метод)
|
Хирургический рубец выполняли на белой линии живота и проводили глубоко в карман между большой мышцей живота и брюшной фасцией.
Между двумя слоями был создан карман.
Протез PLL 5 см был имплантирован и зафиксирован рассасывающимися швами.
Рубец ушивали рассасывающимися швами на подкожном разрезе и нерассасывающимся швом на кожном слое.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: лапароскопия с фиксацией ППЛ по БП
лапароскопическая операция с фиксацией сетки ППЛ по БП (новый метод фиксации)
|
Хирургический рубец выполняли на белой линии живота и проводили глубоко в карман между большой мышцей живота и брюшной фасцией.
Между двумя слоями был создан карман.
Протез PLL 5 см был имплантирован и зафиксирован пластырем BP.
Рубец ушивали рассасывающимися швами на подкожном разрезе и нерассасывающимися швами на кожном слое.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время долговечности без побочных эффектов хирургического устройства
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Испытываем время (месяцы/год) долговечности без побочных эффектов нового метода фиксации протезных материалов для устранения грыж брюшной стенки и дефектов стенок на модели свиньи.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для позиционирования устройства во время операции
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
время, необходимое для позиционирования устройства во время операции (время связано с вероятностью побочных эффектов во время операции)
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36Pa
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .