Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Nanoteknologier, der anvendes til generel kirurgi og akut kirurgi: Buckypaper som en ny fikseringsmetode til protesematerialer til behandling af brok og incisionsbrok ved laparotomi og laparoskopi (36P)

12. juni 2015 opdateret af: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"Nanoteknologier, der anvendes til generel kirurgi og akutkirurgi: Buckypaper som en ny fikseringsmetode til protesematerialer i behandlingen af ​​abdominale vægbrok, diaphragmatic hernias, diaphragmatic ruptur, incision brok og abdominal vægkatastrofe i laparotomiprocedure og lacedaroskopisk procedure".

"Nanoteknologier, der anvendes til generel kirurgi og nødkirurgi: Buckypaper som en ny fikseringsmetode til protesematerialer til behandling af abdominale vægbrok, diaphragmatic hernias, diaphragmatic ruptur, incision brok og abdominal vægkatastrofe i laparotomiprocedure og laparoskopiske procedurer". Forsøg på racen gris Lantrace DYREMODEL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dyremodel: lantrace hungrise på 20 kg kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for sygdom hos svin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparotomi med PPL mesh implantation
kontrolgruppe: laparotomi med PPL mesh implantation (traditionel metode)
Enhed: PPL mesh
Et kirurgisk ar blev udført på abdominal linea alba og ført dybt ind i en lomme mellem stor mavemuskel og abdominal fascia. Der blev skabt en lomme mellem de to lag. 5 cm PLL-protese blev implanteret og fikseret med absorberbare stichte. Arret blev syet med absorberbare sting på subkutan incision og ikke absorberbar sutur på det kutane lag.
Andre navne:
  • PPL Premilene mesh B Braun (ref. 1064435, parti. 112313)
  • PPL Parietene mesh Tyco (ref. PP3030, parti. SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, parti. A1D0998)
Eksperimentel: laparotomi med PPL fiksering ved BP
laparotomisk kirurgi med PPL mesh fiksering af BP (ny fikseringsmetode)
Enhed: PPL fiksering af BP
Et kirurgisk ar blev udført på abdominal linea alba og ført dybt ind i en lomme mellem stor mavemuskel og abdominal fascia. Der blev skabt en lomme mellem de to lag. 5 cm PLL-protese blev implanteret og fikseret med BP-plaster. Arret blev syet med absorberbare sting på subkutan incision og ikke absorberbare sting på det kutane lag.
Andre navne:
  • PPL Premilene mesh B Braun (ref. 1064435, parti. 112313)
  • PPL Parietene mesh Tyco (ref. PP3030, parti. SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, parti. A1D0998)
  • BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)
Aktiv komparator: laparoskopi med PPL mesh implantation
kontrolgruppe: laparoskopi med PPL mesh implantation (traditionel metode)
Enhed: PPL mesh
Et kirurgisk ar blev udført på abdominal linea alba og ført dybt ind i en lomme mellem stor mavemuskel og abdominal fascia. Der blev skabt en lomme mellem de to lag. 5 cm PLL-protese blev implanteret og fikseret med absorberbare stichte. Arret blev syet med absorberbare sting på subkutan incision og ikke absorberbar sutur på det kutane lag.
Andre navne:
  • PPL Premilene mesh B Braun (ref. 1064435, parti. 112313)
  • PPL Parietene mesh Tyco (ref. PP3030, parti. SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, parti. A1D0998)
Eksperimentel: laparoskopi med PPL fiksering ved BP
laparoskopisk kirurgi med PPL mesh fiksering af BP (ny fikseringsmetode)
Enhed: PPL fiksering af BP
Et kirurgisk ar blev udført på abdominal linea alba og ført dybt ind i en lomme mellem stor mavemuskel og abdominal fascia. Der blev skabt en lomme mellem de to lag. 5 cm PLL-protese blev implanteret og fikseret med BP-plaster. Arret blev syet med absorberbare sting på subkutan incision og ikke absorberbare sting på det kutane lag.
Andre navne:
  • PPL Premilene mesh B Braun (ref. 1064435, parti. 112313)
  • PPL Parietene mesh Tyco (ref. PP3030, parti. SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, parti. A1D0998)
  • BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid af holdbarhed uden bivirkninger af kirurgisk udstyr
Tidsramme: op til 36 måneder
Vi tester tiden (måneder/år) af holdbarhed uden bivirkninger af en ny fikseringsmetode for protesematerialer til bugvægsbrok og vægdefekter reparation på svinemodel
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid det tager at placere enheden under operationen
Tidsramme: op til 36 måneder
tid, der kræves for at placere enheden under operationen (tiden er relateret til sandsynligheden for bivirkning under operationen)
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36Pa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med PPL mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner