"Nanotecnologias Aplicadas à Cirurgia Geral e à Cirurgia de Emergência: Buckypaper como Novo Método de Fixação de Materiais Protéticos para Tratamento de Hérnia e Hérnia Incisional em Laparotomia e Laparoscopia (36P)
12 de junho de 2015 atualizado por: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
"Nanotecnologias Aplicadas à Cirurgia Geral e Cirurgia de Emergência: O Buckypaper como um Novo Método de Fixação de Materiais Protéticos no Tratamento de Hérnias da Parede Abdominal, Hérnias Diafragmáticas, Ruptura Diafragmática, Hérnia Incisional e Desastres da Parede Abdominal em Procedimentos de Laparotomia e Procedimentos Laparoscópicos".
"Nanotecnologias aplicadas à cirurgia geral e cirurgia de emergência: o Buckypaper como um novo método de fixação de materiais protéticos no tratamento de hérnias da parede abdominal, hérnias diafragmáticas, ruptura diafragmática, hérnia incisional e desastre da parede abdominal em procedimentos de laparotomia e procedimentos laparoscópicos".
Experimentação em porco da raça Lantrace MODELO ANIMAL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- modelo animal: porcas lantrace fêmeas de 20 kg de peso vivo
Critério de exclusão:
- qualquer tipo de doença em suínos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: laparotomia com implantação de malha PPL
grupo controle: laparotomia com implante de tela PPL (método tradicional)
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Uma cicatriz cirúrgica foi realizada na linha alba abdominal e realizada profundamente em uma bolsa entre o grande músculo abdominal e a fáscia abdominal.
Um bolso foi criado entre as duas camadas.
Prótese de PLL de 5cm foi implantada e fixada com pontos absorvíveis.
A cicatriz foi suturada com pontos absorvíveis na incisão subcutânea e fio não absorvível no plano cutâneo.
Outros nomes:
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Experimental: laparotomia com fixação de PPL por BP
cirurgia laparotômica com fixação de malha PPL por BP (novo método de fixação)
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Uma cicatriz cirúrgica foi realizada na linha alba abdominal e realizada profundamente em uma bolsa entre o grande músculo abdominal e a fáscia abdominal.
Um bolso foi criado entre as duas camadas.
Prótese PLL de 5cm foi implantada e fixada por patch BP.
A cicatriz foi suturada com pontos absorvíveis na incisão subcutânea e pontos não absorvíveis na camada cutânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: laparoscopia com implante de malha PPL
grupo controle: laparoscopia com implante de tela PPL (método tradicional)
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Uma cicatriz cirúrgica foi realizada na linha alba abdominal e realizada profundamente em uma bolsa entre o grande músculo abdominal e a fáscia abdominal.
Um bolso foi criado entre as duas camadas.
Prótese de PLL de 5cm foi implantada e fixada com pontos absorvíveis.
A cicatriz foi suturada com pontos absorvíveis na incisão subcutânea e fio não absorvível no plano cutâneo.
Outros nomes:
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Experimental: laparoscopia com fixação de PPL por BP
cirurgia laparoscópica com fixação de malha PPL por BP (novo método de fixação)
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Uma cicatriz cirúrgica foi realizada na linha alba abdominal e realizada profundamente em uma bolsa entre o grande músculo abdominal e a fáscia abdominal.
Um bolso foi criado entre as duas camadas.
Prótese PLL de 5cm foi implantada e fixada por patch BP.
A cicatriz foi suturada com pontos absorvíveis na incisão subcutânea e pontos não absorvíveis na camada cutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de durabilidade sem efeitos colaterais do aparelho cirúrgico
Prazo: até 36 meses
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Estamos testando o tempo (meses/ano) de durabilidade sem efeitos colaterais de um novo método de fixação de materiais protéticos para reparação de hérnias e defeitos de parede abdominal em modelo suíno
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo necessário para posicionar o dispositivo durante a cirurgia
Prazo: até 36 meses
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tempo necessário para posicionar o dispositivo durante a cirurgia (o tempo está relacionado com a probabilidade de efeito colateral durante a cirurgia)
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36Pa
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