"Nanotecnologías aplicadas a Cirugía General y Cirugía de Urgencias: Buckypaper como Nuevo Método de Fijación de Materiales Protésicos para el Tratamiento de Hernia y Hernia Incisional en Laparotomía y Laparoscopia (36P)
12 de junio de 2015 actualizado por: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
"Nanotecnologías aplicadas a la Cirugía General y Cirugía de Urgencias: El Buckypaper como Nuevo Método de Fijación de Materiales Protésicos en el Tratamiento de Hernias de Pared Abdominal, Hernias Diafragmáticas, Rotura Diafragmática, Hernia Incisional y Desastre de Pared Abdominal en Procedimientos de Laparotomía y Procedimientos Laparoscópicos".
"Nanotecnologías aplicadas a Cirugía General y Cirugía de Urgencias: El Buckypaper como nuevo método de fijación de materiales protésicos en el tratamiento de hernias de pared abdominal, hernias diafragmáticas, rotura diafragmática, hernia incisional y desastre de pared abdominal en procedimiento de laparotomía y procedimientos laparoscópicos".
Experimentación en cerdo de raza Lantrace MODELO ANIMAL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- modelo animal: cerdos hembra lantrace de 20 kg de peso vivo
Criterio de exclusión:
- cualquier tipo de enfermedad en sujetos porcinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: laparotomía con implantación de malla PPL
grupo control: laparotomía con implantación de malla PPL (método tradicional)
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Se realizó una cicatriz quirúrgica en la línea alba abdominal y se llevó a cabo profundamente en un bolsillo entre el músculo abdominal grande y la fascia abdominal.
Se creó un bolsillo entre las dos capas.
Se implantó prótesis PLL de 5cm y se fijó con puntos reabsorbibles.
La cicatriz se suturó con puntos absorbibles en la incisión subcutánea y puntos no absorbibles en la capa cutánea.
Otros nombres:
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Experimental: laparotomía con fijación de PPL por BP
cirugía laparotómica con fijación de malla PPL por BP (nuevo método de fijación)
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Se realizó una cicatriz quirúrgica en la línea alba abdominal y se llevó a cabo profundamente en un bolsillo entre el músculo abdominal grande y la fascia abdominal.
Se creó un bolsillo entre las dos capas.
Se implantó prótesis PLL de 5cm y se fijó con parche BP.
La cicatriz se suturó con puntos absorbibles en la incisión subcutánea y puntos no absorbibles en la capa cutánea.
Otros nombres:
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Comparador activo: laparoscopia con implante de malla PPL
grupo control: laparoscopia con implantación de malla PPL (método tradicional)
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Se realizó una cicatriz quirúrgica en la línea alba abdominal y se llevó a cabo profundamente en un bolsillo entre el músculo abdominal grande y la fascia abdominal.
Se creó un bolsillo entre las dos capas.
Se implantó prótesis PLL de 5cm y se fijó con puntos reabsorbibles.
La cicatriz se suturó con puntos absorbibles en la incisión subcutánea y puntos no absorbibles en la capa cutánea.
Otros nombres:
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Experimental: laparoscopia con fijación de PPL por BP
cirugía laparoscópica con fijación de malla PPL por BP (nuevo método de fijación)
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Se realizó una cicatriz quirúrgica en la línea alba abdominal y se llevó a cabo profundamente en un bolsillo entre el músculo abdominal grande y la fascia abdominal.
Se creó un bolsillo entre las dos capas.
Se implantó prótesis PLL de 5cm y se fijó con parche BP.
La cicatriz se suturó con puntos absorbibles en la incisión subcutánea y puntos no absorbibles en la capa cutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de durabilidad sin efectos secundarios del dispositivo quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Estamos probando el tiempo (meses/año) de durabilidad sin efectos secundarios de un nuevo método de fijación de materiales protésicos para reparación de hernias de pared abdominal y defectos de pared en modelo porcino
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo necesario para colocar el dispositivo durante la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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tiempo requerido para colocar el dispositivo durante la cirugía (el tiempo está relacionado con la probabilidad de efectos secundarios durante la cirugía)
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36Pa
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