"Nanotechnológiák az általános sebészetben és a sürgősségi sebészetben: Buckypaper mint új rögzítési módszer a protézisekhez a sérv és a bemetszéses sérv kezelésére laparotómiában és laparoszkópiában (36P)
2015. június 12. frissítette: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza
"Nanotechnológiák az általános sebészetben és a sürgősségi sebészetben: A Buckypaper mint új rögzítési módszer a protézisekhez a hasfali sérvek, a rekeszizom sérvek, a rekeszrepedés, a bemetszéses sérv és a hasfali katasztrófa kezelésében a laparotómiás eljárásban és a sürgősségi eljárásban".
"Az általános sebészetben és a sürgősségi sebészetben alkalmazott nanotechnológiák: A Buckypaper, mint a protetikai anyagok új rögzítési módja a hasfali sérvek, a rekeszizom sérvek, a rekeszrepedés, a bemetszéses sérv és a hasfal katasztrófa kezelésére a laparotomiás és laparoszkópos eljárásokban".
Kísérletezés fajta sertés Lantrace ÁLLATMODELL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00168
- Animal House Agostino Gemelli University of Rome.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állatmodell: 20 kg testtömegű lantrace nőstény sertés
Kizárási kritériumok:
- bármilyen betegség sertéseknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: laparotomia PPL mesh beültetéssel
kontroll csoport: laparotomia PPL mesh implantációval (hagyományos módszer)
|
A hasi linea alba műtéti heget végeztek, és mélyen a nagy hasizom és a hasi fascia közötti zsebbe helyezték.
A két réteg között zsebet alakítottak ki.
Az 5 cm-es PLL protézist beültettük és felszívódó varrással rögzítettük.
A heget felszívódó öltésekkel varrtuk a bőr alatti bemetszésen, és nem felszívódó varrattal a bőrrétegen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: laparotomia PPL-rögzítéssel BP-vel
laparotomiás műtét PPL hálós rögzítéssel BP-vel (új rögzítési módszer)
|
A hasi linea alba műtéti heget végeztek, és mélyen a nagy hasizom és a hasi fascia közötti zsebbe helyezték.
A két réteg között zsebet alakítottak ki.
5 cm-es PLL protézist ültettünk be és BP tapasszal rögzítettük.
A heget felszívódó öltésekkel varrtuk a bőr alatti bemetszésen, és nem felszívódó öltésekkel a bőrrétegen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópia PPL háló beültetéssel
kontroll csoport: laparoszkópia PPL mesh beültetéssel (hagyományos módszer)
|
A hasi linea alba műtéti heget végeztek, és mélyen a nagy hasizom és a hasi fascia közötti zsebbe helyezték.
A két réteg között zsebet alakítottak ki.
Az 5 cm-es PLL protézist beültettük és felszívódó varrással rögzítettük.
A heget felszívódó öltésekkel varrtuk a bőr alatti bemetszésen, és nem felszívódó varrattal a bőrrétegen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: laparoszkópia PPL-rögzítéssel BP-vel
laparoszkópos műtét PPL hálós rögzítéssel BP-vel (új rögzítési módszer)
|
A hasi linea alba műtéti heget végeztek, és mélyen a nagy hasizom és a hasi fascia közötti zsebbe helyezték.
A két réteg között zsebet alakítottak ki.
5 cm-es PLL protézist ültettünk be és BP tapasszal rögzítettük.
A heget felszívódó öltésekkel varrtuk a bőr alatti bemetszésen, és nem felszívódó öltésekkel a bőrrétegen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartósság ideje a sebészeti eszköz mellékhatásai nélkül
Időkeret: 36 hónapig
|
A hasfali sérvek és falhibák javítására szolgáló protetikai anyagok új rögzítési módszerének mellékhatások nélküli tartósságának idejét (hónap/év) teszteljük sertés modellen
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eszköz elhelyezéséhez szükséges idő a műtét során
Időkeret: 36 hónapig
|
az eszköz műtét közbeni elhelyezéséhez szükséges idő (az idő a műtét során jelentkező mellékhatások valószínűségével függ össze)
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martinelli A, Carru GA, D'Ilario L, Caprioli F, Chiaretti M, Crisante F, Francolini I, Piozzi A. Wet adhesion of buckypaper produced from oxidized multiwalled carbon nanotubes on soft animal tissue. ACS Appl Mater Interfaces. 2013 May 22;5(10):4340-9. doi: 10.1021/am400543s. Epub 2013 May 1.
- Bellucci S, Chiaretti M, Onorato P, Rossella F, Grandi MS, Galinetto P, Sacco I, Micciulla F. Micro-Raman study of the role of sterilization on carbon nanotubes for biomedical applications. Nanomedicine (Lond). 2010 Feb;5(2):209-15. doi: 10.2217/nnm.09.100.
- Bellucci S, Chiaretti M, Cucina A, Carru GA, Chiaretti AI. Multiwalled carbon nanotube buckypaper: toxicology and biological effects in vitro and in vivo. Nanomedicine (Lond). 2009 Jul;4(5):531-40. doi: 10.2217/nnm.09.36.
- Di Sotto A, Chiaretti M, Carru GA, Bellucci S, Mazzanti G. Multi-walled carbon nanotubes: Lack of mutagenic activity in the bacterial reverse mutation assay. Toxicol Lett. 2009 Feb 10;184(3):192-7. doi: 10.1016/j.toxlet.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36Pa
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .