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"Nanotecnologie Applicate alla Chirurgia Generale e alla Chirurgia d'Urgenza: Buckypaper come Nuovo Metodo di Fissaggio dei Materiali Protesici per il Trattamento dell'Ernia e dell'Ernia Incisionale in Laparotomia e Laparoscopia (36P)

12 giugno 2015 aggiornato da: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"Nanotecnologie applicate alla chirurgia generale e alla chirurgia d'urgenza: il Buckypaper come nuovo metodo di fissaggio per materiali protesici nel trattamento delle ernie della parete addominale, delle ernie diaframmatiche, della rottura del diaframma, dell'ernia incisionale e del disastro della parete addominale nella procedura laparotomica e nelle procedure laparoscopiche".

"Nanotecnologie applicate alla Chirurgia Generale e alla Chirurgia d'Urgenza: Il Buckypaper come nuovo metodo di fissaggio dei materiali protesici nel trattamento delle ernie della parete addominale, delle ernie diaframmatiche, delle rotture diaframmatiche, delle ernie incisionali e dei disastri della parete addominale nelle procedure laparotomiche e laparoscopiche". Sperimentazione su maiale di razza Lantrace MODELLO ANIMALE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modello animale: maiali femmina lantrace di 20 kg di peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi tipo di malattia nei soggetti suini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: laparotomia con impianto di rete PPL
gruppo di controllo: laparotomia con impianto di rete PPL (metodo tradizionale)
Dispositivo: Rete PPL
Una cicatrice chirurgica è stata eseguita sulla linea alba addominale ed eseguita in profondità in una tasca tra il grande muscolo addominale e la fascia addominale. Tra i due strati è stata creata una tasca. La protesi PLL da 5 cm è stata impiantata e fissata con punti riassorbibili. La cicatrice è stata suturata con punti riassorbibili sull'incisione sottocutanea e sutura non assorbibile sullo strato cutaneo.
Altri nomi:
  • PPL Rete premilene B Braun (rif. 1064435, lotto 112313)
  • PPL Parietene rete Tyco (rif. PP3030, lotto SIK00587)
  • V-Loc 180 (rif. VLOCL0024, lotto A1D0998)
Sperimentale: laparotomia con fissazione PPL da BP
chirurgia laparotomica con fissaggio della rete PPL mediante BP (nuovo metodo di fissaggio)
Dispositivo: Fissazione PPL mediante BP
Una cicatrice chirurgica è stata eseguita sulla linea alba addominale ed eseguita in profondità in una tasca tra il grande muscolo addominale e la fascia addominale. Tra i due strati è stata creata una tasca. La protesi PLL da 5 cm è stata impiantata e fissata con patch BP. La cicatrice è stata suturata con punti riassorbibili sull'incisione sottocutanea e punti non riassorbibili sullo strato cutaneo.
Altri nomi:
  • PPL Rete premilene B Braun (rif. 1064435, lotto 112313)
  • PPL Parietene rete Tyco (rif. PP3030, lotto SIK00587)
  • V-Loc 180 (rif. VLOCL0024, lotto A1D0998)
  • Il BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)
Comparatore attivo: laparoscopica con impianto di rete in PPL
gruppo di controllo: laparoscopia con impianto di rete PPL (metodo tradizionale)
Dispositivo: Rete PPL
Una cicatrice chirurgica è stata eseguita sulla linea alba addominale ed eseguita in profondità in una tasca tra il grande muscolo addominale e la fascia addominale. Tra i due strati è stata creata una tasca. La protesi PLL da 5 cm è stata impiantata e fissata con punti riassorbibili. La cicatrice è stata suturata con punti riassorbibili sull'incisione sottocutanea e sutura non assorbibile sullo strato cutaneo.
Altri nomi:
  • PPL Rete premilene B Braun (rif. 1064435, lotto 112313)
  • PPL Parietene rete Tyco (rif. PP3030, lotto SIK00587)
  • V-Loc 180 (rif. VLOCL0024, lotto A1D0998)
Sperimentale: laparoscopica con fissazione PPL mediante BP
chirurgia laparoscopica con fissaggio della rete PPL mediante BP (nuovo metodo di fissaggio)
Dispositivo: Fissazione PPL mediante BP
Una cicatrice chirurgica è stata eseguita sulla linea alba addominale ed eseguita in profondità in una tasca tra il grande muscolo addominale e la fascia addominale. Tra i due strati è stata creata una tasca. La protesi PLL da 5 cm è stata impiantata e fissata con patch BP. La cicatrice è stata suturata con punti riassorbibili sull'incisione sottocutanea e punti non riassorbibili sullo strato cutaneo.
Altri nomi:
  • PPL Rete premilene B Braun (rif. 1064435, lotto 112313)
  • PPL Parietene rete Tyco (rif. PP3030, lotto SIK00587)
  • V-Loc 180 (rif. VLOCL0024, lotto A1D0998)
  • Il BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di durata senza effetti collaterali del dispositivo chirurgico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Stiamo testando il tempo (mesi/anno) di durabilità senza effetti collaterali di un nuovo metodo di fissaggio per materiali protesici per la riparazione di ernie della parete addominale e difetti della parete su modello di maiale
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario per posizionare il dispositivo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
tempo necessario per posizionare il dispositivo durante l'intervento (il tempo è correlato alla probabilità di effetti collaterali durante l'intervento)
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36Pa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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