1 型糖尿病の小児における継続的な血糖モニタリングと代謝制御 (CHILD)
2014年5月9日 更新者：Krystie Robinson-Vincent、University of Toronto
長期糖尿病管理のための子供の継続的な血糖モニタリングとHbA1c
このパイロット無作為化対照試験の主な目的は、血糖値の自己モニタリングのみと比較した持続的グルコースモニタリングを伴う持続皮下インスリン注入の効果の予備的な指標を提供することです: (1) 代謝コントロールおよび (2) 低血糖の恐怖。 追加の目的は、(1) 募集率の推定を提供すること、(2) 割り当てられた治療の遵守を評価すること、および (3) 割り当てられた治療に対する参加者の満足度を判断することです。
継続的なグルコースモニターによって提供される現在および将来の（傾向）グルコース情報に関連する増加した即時の情報により、子供はこの知識に基づいて行動し、低血糖または高血糖を防ぐことができます。 HbA1cレベルの低下によって示される代謝制御。
継続的な皮下インスリン注入を使用して、T1D の子供の代謝制御に対する継続的なグルコースモニタリングの有効性に関する研究は限られています。 したがって、パイロット臨床試験は、代謝制御に関する継続的なグルコースモニタリングの実現可能性と受容性の予備的な指標を提供し、次の目的に対処するように設計されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Whitby、Ontario、カナダ、L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～18歳のお子様
- 1年以上のT1D;
- -1日あたり少なくとも3回の自己モニタリング血糖検査を喜んで実行します;
- 持続皮下インスリン注入を1ヶ月以上使用している
- 英語を話す
除外基準:
- セリアック病の存在（代謝制御に影響を与える栄養素の吸収不良を引き起こす可能性があります）
- 全身作用があり、血糖値に影響を与えるコルチコステロイドの使用
- 現在、継続的なグルコースモニタリングを使用しています
- 親および/または介護提供者の意見に基づいて、認知的に自己管理できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Mini Link リアルタイム送信機
|
子供たちは Mini Link REAL-Time Transmitter を使用して、1 週間に最低 3 日、3 か月間連続してグルコースを測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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標準HbA1cによって測定される代謝制御
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の恐怖
時間枠：3ヶ月
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小児低血糖指数で測定した低血糖への恐怖
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3ヶ月
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低血糖の頻度
時間枠：3ヶ月
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1 人あたり 3 か月間に経験した低血糖エピソードの数
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3ヶ月
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高血糖の頻度
時間枠：3ヶ月
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3 か月間の 1 人あたりの高血糖エピソードの数
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3ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシスの頻度
時間枠：3ヶ月
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3 か月間の 1 人あたりの糖尿病性ケトアシドーシス エピソードの頻度
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krystie A Robinson-Vincent, PhD c、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。