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Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (CHILD)

9. Mai 2014 aktualisiert von: Krystie Robinson-Vincent, University of Toronto

Kontinuierliche Glukoseüberwachung und HbA1c bei Kindern zur langfristigen Diabetesbehandlung

Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, vorläufige Indikatoren für die Auswirkungen einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers allein auf (1) Stoffwechselkontrolle und (2) Angst vor Hypoglykämie bereitzustellen. Zusätzliche Ziele sind: (1) eine Schätzung der Rekrutierungsraten bereitzustellen, (2) die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung zu bewerten und (3) die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der zugewiesenen Behandlung zu bestimmen.

Mit erweiterten und sofortigen Informationen in Bezug auf aktuelle und zukünftige (Trend-)Glukoseinformationen, die vom kontinuierlichen Glukosemonitor bereitgestellt werden, können Kinder dann auf dieses Wissen reagieren, um Hypo- oder Hyperglykämie zu verhindern, wodurch sie eine Verringerung der Glukosevariabilität erfahren, was zu einer Verbesserung führt Stoffwechselkontrolle, wie durch eine Senkung des HbA1c-Spiegels gezeigt wird.

Die Forschung zur Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit T1D unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion war begrenzt. Daher wird eine klinische Pilotstudie entwickelt, um vorläufige Indikatoren für die Machbarkeit und Akzeptanz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Stoffwechselkontrolle zu liefern und die folgenden Ziele anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5
        • Charles H. Best Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-18 Jahren
  • T1D für mehr als ein Jahr;
  • Bereitschaft zur Durchführung von mindestens drei selbstüberwachenden Blutzuckertests pro Tag;
  • Wendet seit mehr als einem Monat eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion an
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Zöliakie (kann eine Malabsorption von Nährstoffen verursachen, die die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigt)
  • Anwendung von Kortikosteroiden, die systemische Wirkungen haben und den Glukosespiegel beeinflussen
  • Derzeit mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung
  • Kognitiv nicht in der Lage, sich selbst zu verwalten, basierend auf der Meinung der Eltern und/oder des Betreuers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini Link REAL-Time Sender
Gerät: Mini Link REAL-Time Sender
Kinder verwendeten den Mini Link REAL-Time Transmitter, um den Glukosewert drei Monate lang kontinuierlich an mindestens drei Tagen pro Woche zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Stoffwechselkontrolle gemessen am Standard-HbA1c
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Angst vor Hypoglykämie, gemessen am Kinder-Hypoglykämie-Index
3 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der hypoglykämischen Episoden pro Person über drei Monate
3 Monate
Häufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der hyperglykämischen Episoden pro Person im Verlauf von 3 Monaten
3 Monate
Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von diabetischen Ketoazidose-Episoden pro Person über einen Zeitraum von 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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