Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking og metabolsk kontroll hos barn med type 1-diabetes (CHILD)

9. mai 2014 oppdatert av: Krystie Robinson-Vincent, University of Toronto

Kontinuerlig glukoseovervåking og HbA1c hos barn for langvarig diabetesbehandling

Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å gi foreløpige indikatorer på effekten av kontinuerlig subkutan insulininfusjon med kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med egenkontroll av blodsukker alene på: (1) metabolsk kontroll og (2) frykt for hypoglykemi. Ytterligere mål vil være: (1) å gi et estimat over rekrutteringsrater, (2) å vurdere samsvar med tildelt behandling, og (3) å fastslå deltakernes tilfredshet med tildelt behandling.

Med økt og umiddelbar informasjon relatert til nåværende og fremtidig (trend) glukoseinformasjon gitt av den kontinuerlige glukosemonitoren, kan barn deretter handle på denne kunnskapen for å forhindre hypo- eller hyperglykemi, og dermed oppleve en reduksjon i glukosevariabilitet, som fører til en forbedring i metabolsk kontroll som vist ved en reduksjon i HbA1c-nivåer.

Forskning på effektiviteten av kontinuerlig glukoseovervåking på metabolsk kontroll hos barn med T1D ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon har vært begrenset. Derfor vil en klinisk pilotstudie bli utformet for å gi foreløpige indikatorer på gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kontinuerlig glukoseovervåking på metabolsk kontroll og adressere følgende mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1M 1Z5
        • Charles H. Best Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-18 år
  • T1D i mer enn ett år;
  • Villig til å utføre minst tre selvovervåkende blodsukkertester per dag;
  • Har brukt kontinuerlig subkutan insulininfusjon i mer enn en måned
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av cøliaki (kan forårsake malabsorpsjon av næringsstoffer som påvirker metabolsk kontroll)
  • Bruk av kortikosteroider som har systemiske effekter og påvirker glukosenivået
  • Bruker for tiden kontinuerlig glukosemåling
  • Kognitivt ute av stand til å klare seg selv, basert på foreldres og/eller omsorgspersonens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mini Link sanntidssender
Enhet: Mini Link sanntidssender
Barn brukte Mini Link REAL-Time Transmitter for å måle glukose kontinuerlig i minimum tre dager i uken i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Metabolsk kontroll målt med standard HbA1c
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Frykt for hypoglykemi målt ved barns hypoglykemiindeks
3 måneder
Hypoglykemi hyppighet
Tidsramme: 3 måneder
Antall hypoglykemiske episoder per person over tre måneder
3 måneder
Hyppighet av hyperglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Antall hyperglykemiske episoder per person i løpet av 3 måneder
3 måneder
Hyppighet av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av episoder med diabetisk ketoacidose per person i løpet av 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere