Monitoraggio continuo del glucosio e controllo metabolico nei bambini con diabete di tipo 1 (CHILD)
Monitoraggio continuo del glucosio e HbA1c nei bambini per la gestione del diabete a lungo termine
Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato controllato è fornire indicatori preliminari degli effetti dell'infusione sottocutanea continua di insulina con monitoraggio continuo del glucosio rispetto all'automonitoraggio del solo glucosio nel sangue su: (1) controllo metabolico e (2) paura dell'ipoglicemia. Ulteriori obiettivi saranno: (1) fornire una stima dei tassi di reclutamento, (2) valutare la conformità con il trattamento assegnato e (3) determinare la soddisfazione dei partecipanti con il trattamento assegnato.
Con informazioni aumentate e immediate relative alle informazioni glicemiche attuali e future (trend) fornite dal monitor continuo del glucosio, i bambini possono quindi agire su questa conoscenza per prevenire l'ipo- o l'iperglicemia, sperimentando così una riduzione della variabilità del glucosio, portando a un miglioramento della controllo metabolico come mostrato da una riduzione dei livelli di HbA1c.
La ricerca sull'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio sul controllo metabolico nei bambini con T1D utilizzando l'infusione continua di insulina sottocutanea è stata limitata. Pertanto, sarà progettato uno studio clinico pilota per fornire indicatori preliminari della fattibilità e dell'accettabilità del monitoraggio continuo del glucosio sul controllo metabolico e affrontare i seguenti obiettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby, Ontario, Canada, L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 18 anni
- T1D per più di un anno;
- Disponibilità a eseguire almeno tre test di automonitoraggio della glicemia al giorno;
- Ha utilizzato l'infusione sottocutanea continua di insulina per più di un mese
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia celiaca (può causare malassorbimento di nutrienti che influenzano il controllo metabolico)
- Uso di corticosteroidi che hanno effetti sistemici e influenzano i livelli di glucosio
- Attualmente utilizza il monitoraggio continuo del glucosio
- Cognitivamente incapace di autogestirsi, in base all'opinione dei genitori e/o dell'operatore sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trasmettitore in tempo reale Mini Link
|
I bambini hanno utilizzato il trasmettitore Mini Link REAL-Time per misurare continuamente il glucosio per un minimo di tre giorni alla settimana per tre mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Controllo metabolico misurato dallo standard HbA1c
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Paura dell'ipoglicemia misurata dall'indice di ipoglicemia dei bambini
|
3 mesi
|
|
Frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di episodi ipoglicemici sperimentati per persona nell'arco di tre mesi
|
3 mesi
|
|
Frequenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di episodi iperglicemici per persona nel corso di 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Frequenza della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Frequenza degli episodi di chetoacidosi diabetica per persona nel corso di 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27225
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