1 型糖尿病儿童的连续血糖监测和代谢控制 (CHILD)
2014年5月9日 更新者：Krystie Robinson-Vincent、University of Toronto
儿童长期糖尿病管理的连续血糖监测和 HbA1c
本试点随机对照试验的主要目的是提供初步指标，说明连续皮下胰岛素输注和连续血糖监测与单独血糖自我监测相比对以下方面的影响：(1) 代谢控制和 (2) 对低血糖的恐惧。 其他目标包括：(1) 估计招募率，(2) 评估分配治疗的依从性，以及 (3) 确定参与者对分配治疗的满意度。
随着连续葡萄糖监测仪提供的与当前和未来（趋势）葡萄糖信息相关的更多和即时信息，儿童可以根据这些知识采取行动来预防低血糖或高血糖，从而降低葡萄糖变异性，从而改善代谢控制，如 HbA1c 水平降低所示。
关于使用持续皮下胰岛素输注对 1 型糖尿病儿童进行持续血糖监测以控制代谢的有效性的研究有限。 因此，将设计一项试验性临床试验，以提供连续血糖监测对代谢控制的可行性和可接受性的初步指标，并实现以下目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby、Ontario、加拿大、L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-18岁儿童
- T1D 超过一年；
- 愿意每天至少进行3次自我监测血糖测试；
- 已连续皮下注射胰岛素1个月以上
- 英语会话
排除标准：
- 存在乳糜泻（可导致影响代谢控制的营养物质吸收不良）
- 使用具有全身作用并影响血糖水平的皮质类固醇
- 目前正在使用连续血糖监测
- 根据父母和/或护理提供者的意见，认知上无法自我管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mini Link 实时发送器
|
孩子们使用 Mini Link 实时变送器每周至少三天连续测量葡萄糖，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
|
通过标准 HbA1c 测量的代谢控制
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对低血糖的恐惧
大体时间：3个月
|
通过儿童低血糖指数衡量对低血糖的恐惧
|
3个月
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低血糖的频率
大体时间：3个月
|
三个月内每人经历的低血糖发作次数
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3个月
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高血糖频率
大体时间：3个月
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3 个月内每人的高血糖发作次数
|
3个月
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糖尿病酮症酸中毒的频率
大体时间：3个月
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3 个月内每人糖尿病酮症酸中毒发作频率
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krystie A Robinson-Vincent, PhD c、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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