Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring en metabole controle bij kinderen met diabetes type 1 (CHILD)

9 mei 2014 bijgewerkt door: Krystie Robinson-Vincent, University of Toronto

Continue glucosemonitoring en HbA1c bij kinderen voor langdurig diabetesbeheer

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is om voorlopige indicatoren te geven van de effecten van continue subcutane insuline-infusie met continue glucosemonitoring in vergelijking met zelfcontrole van alleen bloedglucose op: (1) metabolische controle en (2) angst voor hypoglykemie. Bijkomende doelstellingen zullen zijn: (1) een schatting geven van de wervingspercentages, (2) de naleving van de toegewezen behandeling beoordelen, en (3) de tevredenheid van de deelnemers met de toegewezen behandeling bepalen.

Met verhoogde en onmiddellijke informatie met betrekking tot huidige en toekomstige (trend) glucose-informatie die wordt geleverd door de continue glucosemonitor, kunnen kinderen deze kennis vervolgens gebruiken om hypo- of hyperglykemie te voorkomen, waardoor ze een vermindering van de glucosevariabiliteit ervaren, wat leidt tot een verbetering van metabolische controle zoals blijkt uit een verlaging van de HbA1c-waarden.

Onderzoek naar de effectiviteit van continue glucosemonitoring op metabole controle bij kinderen met T1D die continue subcutane insuline-infusie gebruiken, is beperkt. Daarom zal een klinische proefproef worden opgezet om voorlopige indicatoren te verschaffen voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van continue glucosemonitoring op metabole controle en om de volgende doelstellingen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1M 1Z5
        • Charles H. Best Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-18 jaar
  • T1D langer dan een jaar;
  • Bereid om ten minste drie zelfcontrole-bloedglucosetesten per dag uit te voeren;
  • Heeft gedurende meer dan een maand continue subcutane insuline-infusie gebruikt
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van coeliakie (kan malabsorptie van voedingsstoffen veroorzaken die de metabolische controle beïnvloeden)
  • Gebruik van corticosteroïden die systemische effecten hebben en de glucosespiegels beïnvloeden
  • Gebruikt momenteel continue glucosemonitoring
  • Cognitief niet in staat om zichzelf te managen, op basis van mening van ouder en/of zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mini Link REAL-Time zender
Apparaat: Mini Link REAL-Time zender
Kinderen gebruikten de Mini Link REAL-Time Transmitter om continu gedurende minimaal drie dagen per week gedurende drie maanden glucose te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Metabole controle zoals gemeten door standaard HbA1c
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Angst voor hypoglykemie zoals gemeten door Children's Hypoglycemia Index
3 maanden
Frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal hypoglykemie-episodes per persoon gedurende drie maanden
3 maanden
Frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal hyperglykemische episodes per persoon in de loop van 3 maanden
3 maanden
Frequentie van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van diabetische ketoacidose-episodes per persoon gedurende 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren