Monitoreo continuo de glucosa y control metabólico en niños con diabetes tipo 1 (CHILD)
Monitoreo continuo de glucosa y HbA1c en niños para el control de la diabetes a largo plazo
El propósito principal de este ensayo piloto aleatorizado controlado es proporcionar indicadores preliminares de los efectos de la infusión subcutánea continua de insulina con monitoreo continuo de glucosa en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre solo en: (1) control metabólico y (2) miedo a la hipoglucemia. Los objetivos adicionales serán: (1) proporcionar una estimación de las tasas de reclutamiento, (2) evaluar el cumplimiento del tratamiento asignado y (3) determinar la satisfacción de los participantes con el tratamiento asignado.
Con una mayor e inmediata información relacionada con la información de glucosa actual y futura (tendencia) proporcionada por el monitor continuo de glucosa, los niños pueden actuar sobre este conocimiento para prevenir la hipoglucemia o la hiperglucemia, experimentando así una reducción en la variabilidad de la glucosa, lo que conduce a una mejora en control metabólico como lo demuestra una reducción en los niveles de HbA1c.
La investigación sobre la efectividad de la monitorización continua de la glucosa en el control metabólico en niños con DT1 mediante infusión subcutánea continua de insulina ha sido limitada. Por lo tanto, se diseñará un ensayo clínico piloto para proporcionar indicadores preliminares de la viabilidad y aceptabilidad de la monitorización continua de glucosa en el control metabólico y abordar los siguientes objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años
- T1D por más de un año;
- Dispuesto a realizar al menos tres pruebas de glucosa en sangre de autocontrol por día;
- Ha estado usando infusión subcutánea continua de insulina durante más de un mes.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad celíaca (puede causar malabsorción de nutrientes afectando el control metabólico)
- Uso de corticosteroides que tienen efectos sistémicos y afectan los niveles de glucosa
- Actualmente usando monitoreo continuo de glucosa
- Cognitivamente incapaz de autocontrolarse, según la opinión de los padres y/o del proveedor de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Transmisor en tiempo real Mini Link
|
Los niños utilizaron el transmisor Mini Link REAL-Time para medir la glucosa de forma continua durante un mínimo de tres días a la semana durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Control metabólico medido por HbA1c estándar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Miedo a la hipoglucemia medido por el índice de hipoglucemia infantil
|
3 meses
|
|
Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de episodios de hipoglucemia experimentados por persona durante tres meses
|
3 meses
|
|
Frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de episodios de hiperglucemia por persona en el transcurso de 3 meses
|
3 meses
|
|
Frecuencia de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de episodios de cetoacidosis diabética por persona en el transcurso de 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27225
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