Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy a kontrola metabolismu u dětí s diabetem 1 (CHILD)

9. května 2014 aktualizováno: Krystie Robinson-Vincent, University of Toronto

Kontinuální monitorování glukózy a HbA1c u dětí pro dlouhodobou léčbu diabetu

Primárním účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je poskytnout předběžné ukazatele účinků kontinuální subkutánní infuze inzulinu s kontinuálním monitorováním glukózy ve srovnání s vlastním monitorováním samotné glykémie na: (1) metabolickou kontrolu a (2) strach z hypoglykémie. Další cíle budou: (1) poskytnout odhad míry náboru, (2) posoudit dodržování přidělené léčby a (3) určit spokojenost účastníků s přidělenou léčbou.

Díky zvýšeným a okamžitým informacím souvisejícím se současnými a budoucími (trendy) informacemi o glykémii, které poskytuje kontinuální monitor glykémie, mohou děti na základě těchto znalostí jednat, aby zabránily hypo- nebo hyperglykémii, a tak došlo ke snížení variability glukózy, což vede ke zlepšení metabolickou kontrolu, jak ukazuje snížení hladin HbA1c.

Výzkum účinnosti kontinuálního monitorování glukózy na metabolickou kontrolu u dětí s T1D pomocí kontinuální subkutánní infuze inzulínu byl omezený. Proto bude navržena pilotní klinická studie, která poskytne předběžné ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti nepřetržitého monitorování glukózy na metabolickou kontrolu a bude řešit následující cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5
        • Charles H. Best Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-18 let
  • T1D po dobu delší než jeden rok;
  • ochoten provést alespoň tři sebemonitorovací testy glukózy v krvi denně;
  • Používá kontinuální subkutánní infuzi inzulínu déle než jeden měsíc
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost celiakie (může způsobit malabsorpci živin ovlivňující metabolickou kontrolu)
  • Použití kortikosteroidů, které mají systémové účinky a ovlivňují hladinu glukózy
  • V současné době se používá kontinuální monitorování glukózy
  • Kognitivně neschopný sebeovládání na základě názoru rodiče a/nebo poskytovatele péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysílač Mini Link REAL-Time
Přístroj: Vysílač Mini Link REAL-Time
Děti používaly vysílač Mini Link REAL-Time k nepřetržitému měření glukózy po dobu minimálně tří dnů v týdnu po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Metabolická kontrola měřená standardním HbA1c
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Strach z hypoglykémie měřený indexem dětské hypoglykémie
3 měsíce
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Počet hypoglykemických epizod na osobu za tři měsíce
3 měsíce
Frekvence hyperglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Počet hyperglykemických epizod na osobu v průběhu 3 měsíců
3 měsíce
Frekvence diabetické ketoacidózy
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence epizod diabetické ketoacidózy na osobu v průběhu 3 měsíců
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Vysílač Mini Link REAL-Time

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit