Monitoramento contínuo da glicose e controle metabólico em crianças com diabetes tipo 1 (CHILD)
Monitoramento Contínuo de Glicose e HbA1c em Crianças para Controle de Diabetes a Longo Prazo
O objetivo principal deste estudo piloto randomizado e controlado é fornecer indicadores preliminares dos efeitos da infusão subcutânea contínua de insulina com monitoramento contínuo da glicose em comparação com o automonitoramento da glicose sanguínea isoladamente em: (1) controle metabólico e (2) medo de hipoglicemia. Os objetivos adicionais serão: (1) fornecer uma estimativa das taxas de recrutamento, (2) avaliar a adesão ao tratamento alocado e (3) determinar a satisfação dos participantes com o tratamento alocado.
Com informações aumentadas e imediatas relacionadas às informações de glicose atuais e futuras (tendências) fornecidas pelo monitor contínuo de glicose, as crianças podem agir com base nesse conhecimento para prevenir hipo ou hiperglicemia, experimentando assim uma redução na variabilidade da glicose, levando a uma melhora na controle metabólico demonstrado por uma redução nos níveis de HbA1c.
A pesquisa sobre a eficácia do monitoramento contínuo da glicose no controle metabólico em crianças com DM1 usando infusão subcutânea contínua de insulina tem sido limitada. Portanto, um ensaio clínico piloto será projetado para fornecer indicadores preliminares da viabilidade e aceitabilidade do monitoramento contínuo da glicose no controle metabólico e abordar os seguintes objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 18 anos
- T1D por mais de um ano;
- Disposto a realizar pelo menos três testes de glicemia de automonitoramento por dia;
- Faz uso de infusão subcutânea contínua de insulina há mais de um mês
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Presença de doença celíaca (pode causar má absorção de nutrientes afetando o controle metabólico)
- Uso de corticosteroides que têm efeitos sistêmicos e afetam os níveis de glicose
- Atualmente usando monitoramento contínuo de glicose
- Cognitivamente incapaz de se autogerenciar, com base na opinião dos pais e/ou cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transmissor Mini Link em Tempo Real
|
As crianças usaram o Mini Link REAL-Time Transmitter para medir a glicose continuamente por um mínimo de três dias por semana durante três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
|
Controle metabólico medido pelo padrão HbA1c
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medo de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
|
Medo de hipoglicemia medido pelo Índice de Hipoglicemia Infantil
|
3 meses
|
|
Frequência de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
|
O número de episódios de hipoglicemia experimentados por pessoa ao longo de três meses
|
3 meses
|
|
Frequência de Hiperglicemia
Prazo: 3 meses
|
Número de episódios hiperglicêmicos por pessoa ao longo de 3 meses
|
3 meses
|
|
Frequência da Cetoacidose Diabética
Prazo: 3 meses
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Frequência de episódios de cetoacidose diabética por pessoa ao longo de 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27225
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