Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i kontrola metabolizmu u dzieci z cukrzycą typu 1 (CHILD)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i HbA1c u dzieci w celu długoterminowego leczenia cukrzycy
Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest dostarczenie wstępnych wskaźników wpływu ciągłego podskórnego wlewu insuliny z ciągłym monitorowaniem glikemii w porównaniu z samokontrolą glikemii na: (1) kontrolę metaboliczną i (2) lęk przed hipoglikemią. Dodatkowymi celami będą: (1) oszacowanie wskaźników rekrutacji, (2) ocena zgodności z przydzielonym traktowaniem oraz (3) określenie zadowolenia uczestników z przydzielonego traktowania.
Dzięki zwiększonej i natychmiastowej informacji związanej z bieżącymi i przyszłymi (trendowymi) informacjami o glikemii dostarczanymi przez ciągły monitor glukozy, dzieci mogą następnie działać na podstawie tej wiedzy, aby zapobiegać hipo- lub hiperglikemii, doświadczając w ten sposób zmniejszenia zmienności glukozy, co prowadzi do poprawy wyrównanie metaboliczne, na co wskazuje obniżenie poziomu HbA1c.
Badania nad skutecznością ciągłego monitorowania glikemii w kontroli metabolicznej u dzieci z T1D z zastosowaniem ciągłego podskórnego wlewu insuliny były ograniczone. Dlatego pilotażowe badanie kliniczne zostanie zaprojektowane w celu dostarczenia wstępnych wskaźników wykonalności i akceptowalności ciągłego monitorowania glikemii w zakresie kontroli metabolicznej i osiągnięcia następujących celów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-18 lat
- T1D przez ponad rok;
- Gotowość do wykonywania co najmniej trzech samodzielnych pomiarów poziomu glukozy we krwi dziennie;
- Stosuje ciągły podskórny wlew insuliny od ponad miesiąca
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność celiakii (może powodować złe wchłanianie składników odżywczych wpływających na kontrolę metaboliczną)
- Stosowanie kortykosteroidów, które mają działanie ogólnoustrojowe i wpływają na poziom glukozy
- Obecnie korzysta z ciągłego monitorowania glikemii
- Niezdolność poznawcza do samodzielnego radzenia sobie w oparciu o opinię rodzica i/lub opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadajnik czasu rzeczywistego Mini Link
|
Dzieci używały nadajnika Mini Link REAL-Time Transmitter do ciągłego pomiaru glukozy przez co najmniej trzy dni w tygodniu przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kontrola metaboliczna mierzona za pomocą wzorca HbA1c
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Strach przed hipoglikemią mierzony za pomocą dziecięcego indeksu hipoglikemii
|
3 miesiące
|
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba epizodów hipoglikemii na osobę w ciągu trzech miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba epizodów hiperglikemii na osobę w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Częstość cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej na osobę w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .