Jatkuva glukoosin seuranta ja aineenvaihdunnan hallinta lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes (CHILD)
Jatkuva glukoosin seuranta ja HbA1c lapsille pitkäaikaisen diabeteksen hoitoon
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tarkoitus on tarjota alustavia indikaattoreita jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion vaikutuksista jatkuvalla glukoosivalvonnalla verrattuna pelkän verensokerin omavalvontaan: (1) aineenvaihdunnan hallintaan ja (2) hypoglykemian pelkoon. Muita tavoitteita ovat: (1) arvioida rekrytointiprosentteja, (2) arvioida määrätyn hoidon noudattamista ja (3) määrittää osallistujien tyytyväisyys myönnettyyn hoitoon.
Jatkuvan glukoosimittarin tarjoamien nykyisten ja tulevien (trendi) glukoositietojen lisääntyneen ja välittömän tiedon ansiosta lapset voivat toimia tämän tiedon perusteella hypo- tai hyperglykemian ehkäisemiseksi, jolloin he voivat kokea glukoosin vaihtelun vähenemisen, mikä johtaa verenpaineen parantumiseen. aineenvaihdunnan hallintaan, kuten HbA1c-tasojen lasku osoittaa.
Jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuutta T1D-lasten aineenvaihdunnan hallinnassa jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota käytettäessä on tutkittu vain vähän. Siksi kliininen pilottikoe suunnitellaan tarjoamaan alustavia indikaattoreita jatkuvan glukoosivalvonnan toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä aineenvaihdunnan hallinnassa ja saavuttamaan seuraavat tavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-18 vuotiaat
- T1D yli vuoden;
- halukas tekemään vähintään kolme itsevalvontaa verensokerin mittausta päivässä;
- On käyttänyt jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota yli kuukauden ajan
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia (voi aiheuttaa aineenvaihdunnan säätelyyn vaikuttavien ravintoaineiden imeytymishäiriön)
- Sellaisten kortikosteroidien käyttö, joilla on systeemisiä vaikutuksia ja jotka vaikuttavat glukoositasoon
- Tällä hetkellä käytössä jatkuva glukoosin seuranta
- Kognitiivinen kyvyttömyys hoitaa itseään vanhemman ja/tai hoitajan mielipiteen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini Link REAL-Time -lähetin
|
Lapset käyttivät Mini Link REAL-Time -lähetintä mittaamaan glukoosia jatkuvasti vähintään kolmena päivänä viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aineenvaihduntakontrolli mitattuna standardilla HbA1c
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hypoglykemian pelko lasten hypoglykemiaindeksillä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden aikana koettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä henkilöä kohden
|
3 kuukautta
|
|
Hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyperglykeemisten jaksojen määrä henkilöä kohden 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys henkilöä kohden 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .