Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и метаболический контроль у детей с сахарным диабетом 1 типа (CHILD)
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и HbA1c у детей для долгосрочного лечения диабета
Основная цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — предоставить предварительные индикаторы влияния непрерывной подкожной инфузии инсулина с непрерывным мониторингом уровня глюкозы по сравнению с самоконтролем только уровня глюкозы в крови на: (1) метаболический контроль и (2) боязнь гипогликемии. Дополнительные цели будут заключаться в следующем: (1) обеспечить оценку показателей набора, (2) оценить соблюдение назначенного лечения и (3) определить удовлетворенность участников назначенным лечением.
Имея расширенную и немедленную информацию, связанную с текущей и будущей (тенденцией) информацией об глюкозе, предоставляемой непрерывным монитором глюкозы, дети могут затем действовать на основе этих знаний для предотвращения гипо- или гипергликемии, таким образом, испытывая снижение вариабельности уровня глюкозы, что приводит к улучшению. метаболический контроль, о чем свидетельствует снижение уровня HbA1c.
Исследования эффективности непрерывного мониторинга уровня глюкозы в контроле метаболизма у детей с СД1 с использованием непрерывной подкожной инфузии инсулина были ограничены. Таким образом, пилотное клиническое испытание будет разработано для получения предварительных показателей осуществимости и приемлемости непрерывного мониторинга уровня глюкозы для контроля метаболизма и решения следующих задач.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Whitby, Ontario, Канада, L1M 1Z5
- Charles H. Best Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-18 лет
- T1D более одного года;
- готовность проводить не менее трех самоконтролируемых тестов на глюкозу в день;
- Использует непрерывную подкожную инфузию инсулина более одного месяца.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Наличие глютеновой болезни (может вызвать мальабсорбцию питательных веществ, влияющих на метаболический контроль)
- Применение кортикостероидов, оказывающих системное действие и влияющих на уровень глюкозы.
- В настоящее время используется непрерывный мониторинг глюкозы
- Когнитивно неспособен к самоконтролю, основываясь на мнении родителей и/или опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mini Link Передатчик в реальном времени
|
Дети использовали трансмиттер Mini Link REAL-Time для непрерывного измерения уровня глюкозы как минимум три дня в неделю в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метаболический контроль по стандарту HbA1c
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Страх перед гипогликемией, измеряемый индексом детской гипогликемии
|
3 месяца
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпизодов гипогликемии, пережитых на человека в течение трех месяцев
|
3 месяца
|
|
Частота гипергликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпизодов гипергликемии на человека в течение 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Частота диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота эпизодов диабетического кетоацидоза на человека в течение 3 месяцев
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krystie A Robinson-Vincent, PhD c, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .