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多発性硬化症とリハビリテーションの効果に関する共同アプローチの研究 (MS-CARE)

2017年12月4日 更新者:Dawn Ehde、University of Washington

多発性硬化症患者の痛みとうつ病に対するケアの質の向上

この研究の目的は次のとおりです。(1) うつ病および/または痛みを伴う MS 患者に対する患者中心の共同治療アプローチの利点をテストする。また、(2) このアプローチが生活の質、患者の満足度、他の治療の順守、および MS 治療システムにおける治療の質を改善するかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 多発性硬化症 (MS) 患者には、うつ病や慢性的な痛みがあることが一般的です。 うつ病や痛みを抱える MS 患者は、多くの場合、より多くの医療サービスを利用し、治療の恩恵が少なく、生活の質が低下しています。 うつ病や痛みに対する科学的根拠に基づいた医学的および行動的治療法は存在しますが、MS患者にはそれらの治療法が提供されなかったり、利用できなかったりすることがよくあります。 その結果、MS患者では慢性的な痛みやうつ病の治療が十分に行われていません。 これらの問題をより適切に治療するための 1 つの方法は、「共同治療」アプローチを使用することです。 このアプローチでは、ケアマネージャー(専門の医師、精神科医、心理学者の監督下にある看護師)が調整を支援し、うつ病と痛みに対する科学的根拠に基づいた質の高い治療を提供します。 ケアマネージャーはまた、ケアが患者の目標や希望に焦点を当てているかどうかを確認します。 患者様のご希望に応じて、電話または直接面談にて診療を行います。 このアプローチはさまざまな症状を持つ患者に使用されて成功していますが、MS、痛み、うつ病の患者ではテストされたことはありません。

目的: 研究者の目的は、(1) うつ病および/または痛みを伴う MS 患者に対する患者中心の共同治療アプローチの利点をテストすることです。また、(2) このアプローチが生活の質、患者の満足度、他の治療の順守、および MS 治療システムにおける治療の質を改善するかどうかをテストします。

方法:参加者は、うつ病および/または慢性疼痛を患うMS専門センターのMS外来患者195名であった。 参加者の半数は MS センターの患者に典型的な治療 (「通常の治療」) を受け、残りの半数は共同治療アプローチを使用した治療を受けました。 共同ケアグループの参加者は、うつ病や痛みの治療を調整し、症状をより良く管理するための戦略を提供してくれるソーシャルワーカーと定期的に直接または電話で会いました。 研究の治療段階は16週間続き、研究登録後2週間以内に始まりました。 参加者は、登録後 2 週間以内、研究登録後約 4 か月後、研究登録後約 10 か月以内に電話インタビューを完了しました。 これらのインタビューでは、参加者は 2 つのケアのアプローチを比較するために、痛み、うつ病、ケアの満足度、生活の質について質問されました。

予測される患者の転帰:研究者らは、共同治療アプローチに参加している患者は、通常の治療アプローチに参加している患者と比較して、疼痛とうつ病がよりよく制御され、生活の質、ケアへの満足度、他のMS治療の順守、およびケアの質が向上すると予想している。 この研究の結果は、患者、臨床医、医療制度指導者、政策立案者が、多発性硬化症の治療におけるうつ病と疼痛に対するこの種の調整された治療アプローチの利点について決定を下すのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、ワシントン大学 (UW) MS センターの被験者の MS 医師によって確認された MS の確定診断を受けています。
  • 患者は治療を受けており、登録期間中は引き続き UW MS センターで治療を受ける予定である。
  • 患者は、研究の遠隔医療コンポーネントに参加できるように、電話にアクセスし、通信することができます(必要に応じて電話ヘッドセットを提供します)。
  • 患者は英語を読み、話し、理解することができます。
  • 患者は18歳以上である。
  • 患者は、痛みおよび/またはうつ病に関する臨床的に重大な問題を報告しています。

除外基準:

  • 患者は自殺リスクが高い。
  • 患者はスクリーニング時に現在の精神病性障害の症状、または現在の精神病性の特徴を伴う双極性障害の診断を報告する。
  • 被験者は月に1回以上、うつ病の治療のために精神科医の診察を受けています。
  • 患者は今後10か月以内に大規模な手術を計画していると報告する。
  • 患者が過去 1 か月以内にアルコールまたは向精神薬への依存を報告している。
  • 患者は中程度から重度の認知障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:協調的ケア (CC)
共同治療 (CC) は、慢性疼痛とうつ病に対する効果的な治療法の提供と利用を改善するための体系的かつ統合的なアプローチです。 ケアは、16 週間の治療段階でケアのさまざまな側面を通じて患者を指導する CC マネージャー (CCM) を中心に組織された学際的なチームを通じて提供されました。 チームには、患者の MS 医師と、研究分野の専門家である臨床医のグループである CC スーパーバイザーも含まれていました。 CCM は、以下に説明する問題領域 (つまり、痛み、うつ病、またはその両方) に適したケア管理、共同医学的管理、および心理社会的治療をすべての被験者に提供しました。 患者が痛みとうつ病の両方を抱えていた場合、両方に対するケアマネジメントと共同医療管理を受けました。
共同治療 (CC) は、慢性疼痛とうつ病に対する効果的な治療法の提供と利用を改善するための体系的かつ統合的なアプローチです。 ケアは、16 週間の治療段階でケアのさまざまな側面を通じて患者を指導する CC マネージャー (CCM) を中心に組織された学際的なチームを通じて提供されました。 チームには、患者の MS 医師と、研究分野の専門家である臨床医のグループである CC スーパーバイザーも含まれていました。 CCM は、以下に説明する問題領域 (つまり、痛み、うつ病、またはその両方) に適したケア管理、共同医学的管理、および心理社会的治療をすべての被験者に提供しました。 患者が痛みとうつ病の両方を抱えていた場合、両方に対するケアマネジメントと共同医療管理を受けました。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアに割り当てられた被験者には、CCM からうつ症状や痛みの症状が伝えられ、これらの症状に対する可能なケアについて MS またはプライマリケア提供者に相談する必要があることが伝えられました。 研究担当者は、精神医学的緊急事態が発生しない限り(例えば、ベースラインまたはいずれかのアウトカム評価で自殺念慮が検出された場合)、通常のケア参加者のうつ病や疼痛管理に影響を与えようとするさらなる試みは行わなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロールの変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
痛みのコントロールは、簡易疼痛インベントリで過去 1 週間の平均疼痛重症度スコアが 3 未満であるか、平均疼痛重症度がベースラインから 30% 以上減少していると定義されます。 痛みの重症度は、Brief Pain Inventory 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
うつ病のコントロールの変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
うつ病のコントロールは、うつ病の重症度が少なくとも 50% 減少するか、SCL-20 スコアが 0.5 未満であると定義されます。 うつ病の重症度は、治療結果研究で一般的に使用されるうつ病の認知、感情、身体症状の簡単な自己申告尺度である症状チェックリストうつ病サブスケール (SCL-20) を使用して評価されます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
SCL-20によって測定されるうつ病の重症度は、うつ病の症状の重症度の継続的な尺度として評価されます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
うつ病ケアの質の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
研究者らは、ガイドラインレベルのうつ病治療を達成した参加者の割合を評価する予定だ。 うつ病の場合、これは、過去 30 日間で治療用量 25 回の抗うつ薬の使用、または最後の評価期間 (または 6 か月のいずれか短い方) 以降の少なくとも 4 回の証拠に基づく心理療法セッションと定義されます。 研究者らはまた、訓練を受けたスタッフが電話で実施するミニ国際神経精神医学面接(MINI)のモジュールを使用して、参加者が大うつ病性障害または気分変調症の診断を受けているかどうかを判断する。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
痛みの重症度の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
Brief Pain Inventory 0-10 NRS スケールで測定される痛みの重症度は、痛みの重症度の継続的な尺度として評価されます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
障害の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
研究者らは、健康状態の低下が仕事や学校、家庭生活、社会生活や活動にどの程度の影響を与えるかを評価する3項目の尺度であるシーハン障害スケールを使用する。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
健康関連の生活の質の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
研究者らは、健康状態の標準化された尺度である EuroQol EQ-5D を投与します。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
ケアに対する改善と満足度
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
研究者らは、患者全体の変化印象スケールを使用します。これは、参加者に治療による改善を「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」、「変化なし」までの 7 段階のスケールで評価するよう求める単一の質問です。中間点として。 さらに、単一の質問を使用して、参加者に自分のケアに対する全体的な満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までの 0 から 4 のスケールで評価してもらいます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
痛みやうつ病が改善すれば疲労も改善する可能性があるため、研究者はPROMIS Fatigue-MS(短縮型)を投与して、疲労に対する介入の効果がある場合にはそれを評価します。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
医療利用の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
コーネル サービス インデックスは、医療サービスの利用状況を示す尺度として広く使用されており、入院数と入院日数、救急外来の受診数、クリニック受診 (日常診療と合併症対応の両方) が含まれます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
自己効力感の変化
時間枠:治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
自己効力感は、MS を含む慢性疾患における自己管理の重要な決定要因であるという仮説が立てられています。 強力な心理測定特性を持つ PROMIS MS 自己効力感スケールは、MS の管理に特有の患者の認識された自己効力感が共同治療介入の結果として変化するかどうかを判断するために使用されます。
治験登録後2週間以内、治験登録後約4ヶ月以内、治験登録後約10ヶ月以内
痛みの重症度の変化
時間枠:各治療セッション中、被験者は共同ケア介入の割り当てにランダムに割り当てられます。これらの被験者は、研究登録の約 1 ~ 2 週間後に開始される 16 週間にわたって 10 ~ 12 回の治療セッションに参加します。
数値評価スケール 11 (NRS-11): 過去 1 週間の平均疼痛強度が、11 ポイントの NRS を使用して評価されます。
各治療セッション中、被験者は共同ケア介入の割り当てにランダムに割り当てられます。これらの被験者は、研究登録の約 1 ~ 2 週間後に開始される 16 週間にわたって 10 ~ 12 回の治療セッションに参加します。
うつ病の重症度の変化
時間枠:各治療セッション中、被験者は共同ケア介入の割り当てにランダムに割り当てられます。これらの被験者は、研究登録の約 1 ~ 2 週間後に開始される 16 週間にわたって 10 ~ 12 回の治療セッションに参加します。
患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、大うつ病の DSM-IV 基準と同等のうつ病の症状の 9 項目の尺度です。 スコアが 10 以上であれば、大うつ病に対する感度と特異度が高くなります。
各治療セッション中、被験者は共同ケア介入の割り当てにランダムに割り当てられます。これらの被験者は、研究登録の約 1 ~ 2 週間後に開始される 16 週間にわたって 10 ~ 12 回の治療セッションに参加します。
記述的な特徴
時間枠:入学後2週間以内
説明はベースライン時に医療記録と患者の自己申告から収集されます。 これらには、人口統計学的変数 (性別、年齢、人種、民族、教育レベル、雇用状況、郵便番号、婚姻状況) および MS 変数 [MS の診断日、MS の経過 - 再発 - 寛解、一次性 - 進行性、二次性] が含まれます。 -進行性または進行性再発、現在の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア(臨床試験におけるMS疾患の進行の中心的な尺度)、および疾患修飾薬の使用]。 また、痛みの部位、痛みの部位の数、痛みの期間、うつ病の病歴など、参加者の痛みとうつ病の病歴を説明する情報も収集します。
入学後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawn M Ehde, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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