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Approche collaborative de la sclérose en plaques pour l'étude sur l'efficacité de la réadaptation (MS-CARE)

4 décembre 2017 mis à jour par: Dawn Ehde, University of Washington

Améliorer la qualité des soins pour la douleur et la dépression chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Le but de cette étude est de : (1) tester les avantages de l'approche de soins collaboratifs centrés sur le patient pour les personnes atteintes de SEP qui souffrent également de dépression et/ou de douleur ; et également (2) tester si cette approche améliore la qualité de vie, la satisfaction des patients, l'adhésion aux autres traitements et la qualité des soins dans le système de soins de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il est courant que les personnes atteintes de sclérose en plaques (SP) souffrent de dépression et de douleur chronique. Les personnes atteintes de SEP qui souffrent de dépression et/ou de douleur utilisent souvent plus de services de soins de santé, bénéficient moins du traitement et ont une moins bonne qualité de vie. Bien qu'il existe des traitements médicaux et comportementaux fondés sur des données probantes pour la dépression et la douleur, ils ne sont souvent pas offerts ou accessibles aux personnes atteintes de SP. Par conséquent, la douleur chronique et la dépression sont sous-traitées chez les personnes atteintes de SP. Une façon de mieux traiter ces problèmes passe par une approche de « soins collaboratifs ». Dans cette approche, un gestionnaire de soins (infirmière supervisée par des médecins experts, des psychiatres et des psychologues) aide à coordonner et à fournir des traitements de haute qualité et fondés sur des preuves pour la dépression et la douleur. Le gestionnaire de soins s'assure également que les soins sont axés sur les objectifs et les préférences du patient. Les soins sont prodigués par téléphone ou en personne selon la préférence du patient. Bien que cette approche ait été utilisée avec succès chez des patients souffrant de nombreuses affections différentes, elle n'a jamais été testée chez des patients souffrant de SEP, de douleur et de dépression.

Objectifs : Les objectifs des chercheurs sont de (1) tester les avantages de l'approche de traitement de soins collaboratifs centrés sur le patient pour les personnes atteintes de SEP qui souffrent également de dépression et/ou de douleur ; et également (2) tester si cette approche améliore la qualité de vie, la satisfaction des patients, l'adhésion aux autres traitements et la qualité des soins dans le système de soins de la SEP.

Méthodes : Les participants étaient 195 patients externes atteints de SEP d'un centre spécialisé dans la SEP qui souffraient de dépression et/ou de douleur chronique. La moitié des participants ont reçu le traitement typique des patients du MS Center ("soins habituels"), tandis que l'autre moitié a reçu un traitement utilisant l'approche Collaborative Care. Les participants au groupe de soins en collaboration rencontraient régulièrement en personne ou par téléphone un travailleur social qui coordonnait leurs traitements contre la dépression et la douleur et leur proposait des stratégies pour mieux gérer leurs symptômes. La phase de traitement de l'étude a duré 16 semaines et a commencé dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les participants ont réalisé des entretiens téléphoniques dans les 2 semaines suivant l'inscription, environ 4 mois après l'inscription à l'étude et environ 10 mois après l'inscription à l'étude. Au cours de ces entrevues, on a posé aux participants des questions sur leur douleur, leur dépression, leur satisfaction à l'égard des soins et leur qualité de vie afin de comparer les deux approches de soins.

Résultats prévus pour les patients : les enquêteurs prévoient que les personnes suivant l'approche de soins en collaboration auront une douleur et une dépression mieux contrôlées et une meilleure qualité de vie, une satisfaction à l'égard des soins, une adhésion aux autres traitements de la SEP et une qualité de soins par rapport à celles suivant l'approche de soins habituelle. Les résultats de cette étude peuvent aider les patients, les cliniciens, les dirigeants du système de santé et les décideurs politiques à prendre des décisions sur les avantages de ce type d'approche de soins coordonnés pour la dépression et la douleur dans les soins de la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic définitif de SEP confirmé par le médecin spécialiste de la SEP du sujet au Centre de SEP de l'Université de Washington (UW) ;
  • Le patient a reçu des soins et prévoit de continuer à recevoir des soins au UW MS Center pendant la période d'inscription ;
  • Le patient a accès et est capable de communiquer par téléphone (nous fournirons des casques téléphoniques si nécessaire) pour permettre la participation aux composantes de télésanté de l'étude ;
  • Le patient peut lire, parler et comprendre l'anglais ;
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient signale un problème cliniquement significatif de douleur et/ou de dépression.

Critère d'exclusion:

  • Le patient représente un risque suicidaire élevé ;
  • Le patient signale des symptômes d'un trouble psychotique actuel ou un diagnostic de trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques actuelles au moment du dépistage ;
  • Le sujet assiste à des rendez-vous plus d'une fois par mois avec un psychiatre pour le traitement de la dépression ;
  • Le patient déclare planifier une intervention chirurgicale majeure au cours des dix prochains mois ;
  • Le patient signale une dépendance à l'alcool ou à une substance psychoactive au cours du dernier mois ;
  • Le patient a une déficience cognitive modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins collaboratifs (CC)
Les soins en collaboration (CC) sont une approche systématique et intégrée visant à améliorer la prestation et l'utilisation de traitements efficaces contre la douleur chronique et la dépression. Les soins ont été prodigués par une équipe interdisciplinaire, organisée autour d'un gestionnaire de CC (CCM) qui a guidé le patient à travers divers aspects des soins au cours de la phase de traitement de 16 semaines. L'équipe comprenait également le médecin spécialiste de la SEP du patient et les superviseurs CC, un groupe de cliniciens qui étaient des experts du domaine de l'étude . Le CCM a offert à tous les sujets une gestion des soins, une gestion médicale collaborative et un traitement psychosocial adapté à leur problème (c'est-à-dire la douleur, la dépression ou les deux) décrits ci-dessous. Si le patient souffrait à la fois de douleur et de dépression, il recevait une prise en charge et une prise en charge médicale collaborative pour les deux.
Comportemental: Soins collaboratifs (CC)
Les soins en collaboration (CC) sont une approche systématique et intégrée visant à améliorer la prestation et l'utilisation de traitements efficaces contre la douleur chronique et la dépression. Les soins ont été prodigués par une équipe interdisciplinaire, organisée autour d'un gestionnaire de CC (CCM) qui a guidé le patient à travers divers aspects des soins au cours de la phase de traitement de 16 semaines. L'équipe comprenait également le médecin spécialiste de la SEP du patient et les superviseurs CC, un groupe de cliniciens qui étaient des experts du domaine de l'étude . Le CCM a offert à tous les sujets une gestion des soins, une gestion médicale collaborative et un traitement psychosocial adapté à leur problème (c'est-à-dire la douleur, la dépression ou les deux) décrits ci-dessous. Si le patient souffrait à la fois de douleur et de dépression, il recevait une prise en charge et une prise en charge médicale collaborative pour les deux.
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets assignés aux soins habituels ont été informés par le CCM de leurs symptômes dépressifs et douloureux et qu'ils devraient consulter leur MS ou leur fournisseur de soins primaires au sujet des soins possibles pour ces conditions. Le personnel de l'étude n'a fait aucune autre tentative pour influencer la dépression ou la gestion de la douleur des participants aux soins habituels à moins qu'une urgence psychiatrique ne survienne (par exemple, des idées suicidaires ont été détectées au départ ou l'une des évaluations des résultats).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le contrôle de la douleur
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Le contrôle de la douleur est défini soit comme un score moyen d'intensité de la douleur inférieur à 3 au cours de la semaine précédente sur le Bref inventaire de la douleur, soit comme l'obtention d'une réduction de 30 % ou plus de l'intensité moyenne de la douleur par rapport au départ. La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 du Brief Pain Inventory.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans le contrôle de la dépression
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Le contrôle de la dépression est défini comme une réduction d'au moins 50 % de la sévérité de la dépression ou un score < 0,5 au SCL-20. La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes (SCL-20), une brève mesure d'auto-évaluation des symptômes cognitifs, émotionnels et somatiques de la dépression couramment utilisée dans les études sur les résultats des traitements.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
La gravité de la dépression, telle que mesurée par le SCL-20, sera évaluée comme une mesure continue de la gravité des symptômes de la dépression.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans la qualité des soins de la dépression
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront la proportion de participants qui obtiennent des soins de dépression au niveau des lignes directrices. Pour la dépression, cela est défini comme : l'utilisation d'antidépresseurs à la dose thérapeutique 25 des 30 derniers jours, ou au moins 4 séances de psychothérapie fondées sur des données probantes depuis la dernière période d'évaluation (ou 6 mois, selon la période la plus courte). Les enquêteurs détermineront également si les participants ont un diagnostic de trouble dépressif majeur ou de dysthymie à l'aide de modules du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), qui sera administré par téléphone par du personnel qualifié.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
La sévérité de la douleur, telle que mesurée par l'échelle 0-10 du Brief Pain Inventory NRS, sera évaluée comme une mesure continue de la sévérité de la douleur.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement d'invalidité
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'incapacité de Sheehan, une mesure en 3 points qui évalue dans quelle mesure l'état de santé diminué interfère avec le travail/l'école, la vie de famille et la vie et les activités sociales.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Les enquêteurs administreront l'EuroQol EQ-5D, une mesure standardisée de l'état de santé. Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Amélioration et satisfaction des soins
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Les enquêteurs utiliseront l'échelle Patient Global Impression of Change, une seule question qui demande aux participants d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle en 7 points allant de "très amélioré" à "très bien pire", avec "aucun changement" comme point médian. De plus, une seule question sera utilisée pour demander aux participants d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard de leurs soins sur une échelle de 0 à 4 allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Compte tenu du potentiel d'amélioration de la fatigue en cas d'amélioration de la douleur et/ou de la dépression, les chercheurs administreront le PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) pour évaluer les effets, le cas échéant, de l'intervention sur la fatigue.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
L'indice de service Cornell est une mesure largement utilisée de l'utilisation des services de santé et comprendra le nombre d'hospitalisations et de jours d'hospitalisation, le nombre de visites aux urgences, ainsi que les visites à la clinique (à la fois de routine et celles qui traitent des complications médicales).
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
L'auto-efficacité est supposée être un déterminant important de l'autogestion des maladies chroniques, y compris la SEP. L'échelle d'auto-efficacité PROMIS MS, qui possède de fortes propriétés psychométriques, sera utilisée pour déterminer si l'auto-efficacité perçue des patients spécifique à la gestion de la SEP change à la suite de l'intervention de soins en collaboration.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude, environ 4 mois après l'inscription à l'étude, environ 10 mois après l'inscription à l'étude
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Au cours de chaque séance de traitement pour les sujets randomisés pour une affectation d'intervention de soins en collaboration. Ces sujets participeront à 10 à 12 séances de traitement sur une période de 16 semaines qui commence environ 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude.
Échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) : L'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide d'une SNRC à 11 points.
Au cours de chaque séance de traitement pour les sujets randomisés pour une affectation d'intervention de soins en collaboration. Ces sujets participeront à 10 à 12 séances de traitement sur une période de 16 semaines qui commence environ 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude.
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Au cours de chaque séance de traitement pour les sujets randomisés pour une affectation d'intervention de soins en collaboration. Ces sujets participeront à 10 à 12 séances de traitement sur une période de 16 semaines qui commence environ 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude.
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une mesure en neuf points des symptômes de la dépression qui correspond aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure. Un score de 10 ou plus a une sensibilité et une spécificité élevées pour la dépression majeure.
Au cours de chaque séance de traitement pour les sujets randomisés pour une affectation d'intervention de soins en collaboration. Ces sujets participeront à 10 à 12 séances de traitement sur une période de 16 semaines qui commence environ 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude.
Caractéristiques descriptives
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Les descriptions seront recueillies au départ à partir du dossier médical et de l'auto-évaluation du patient. Ils incluront des variables démographiques (sexe, âge, race, origine ethnique, niveau d'éducation, statut d'emploi, code postal et état matrimonial) et des variables de SEP [date du diagnostic de SEP, évolution de la SEP - récurrente-rémittente, primaire-progressive, secondaire - le score actuel de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) progressif ou progressif et récurrent (une mesure de base de la progression de la SEP dans les essais cliniques) et l'utilisation de médicaments modificateurs de la maladie]. Nous collecterons également des informations décrivant les antécédents de douleur et de dépression des participants, y compris les sites de douleur, le nombre de sites de douleur, la durée de la douleur et l'historique de la dépression.
Dans les 2 semaines suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46597 (Autre identifiant: UW IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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