Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple sclerose-gezamenlijke benadering van onderzoek naar de effectiviteit van revalidatie (MS-CARE)

4 december 2017 bijgewerkt door: Dawn Ehde, University of Washington

Verbetering van de kwaliteit van zorg voor pijn en depressie bij personen met multiple sclerose

Het doel van deze studie is om: (1) de voordelen te testen van de patiëntgerichte collaboratieve behandelbenadering voor personen met MS die ook depressie en/of pijn hebben; en ook (2) testen of deze aanpak de kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, therapietrouw en kwaliteit van zorg in het MS-zorgsysteem verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mensen met multiple sclerose (MS) hebben vaak depressie en chronische pijn. Personen met MS die aan depressie en/of pijn lijden, maken vaak gebruik van meer gezondheidszorg, hebben minder baat bij behandelingen en hebben een slechtere kwaliteit van leven. Hoewel er evidence-based medische en gedragsmatige behandelingen voor depressie en pijn bestaan, worden deze vaak niet aangeboden of toegankelijk gemaakt voor personen met MS. Als gevolg hiervan worden chronische pijn en depressie onderbehandeld bij mensen met MS. Een manier om deze problemen beter te behandelen is door middel van een "Collaborative Care"-aanpak. In deze benadering helpt een zorgmanager (verpleegkundige onder toezicht van deskundige artsen, psychiaters en psychologen) bij het coördineren en bieden van hoogwaardige, evidence-based behandelingen voor depressie en pijn. De zorgmanager zorgt er ook voor dat de zorg is toegespitst op de doelen en wensen van de patiënt. De zorg wordt telefonisch of persoonlijk verleend op basis van de voorkeur van de patiënt. Hoewel deze benadering met succes is toegepast bij patiënten met veel verschillende aandoeningen, is deze nooit getest bij patiënten met MS, pijn en depressie.

Doelstellingen: De doelstellingen van de onderzoekers zijn: (1) het testen van de voordelen van de patiëntgerichte collaboratieve zorgbehandelingsbenadering voor personen met MS die ook depressie en/of pijn hebben; en ook (2) testen of deze aanpak de kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, therapietrouw en kwaliteit van zorg in het MS-zorgsysteem verbetert.

Methoden: Deelnemers waren 195 poliklinische MS-patiënten van een gespecialiseerd MS-centrum met depressie en/of chronische pijn. De helft van de deelnemers kreeg de behandeling die typerend is voor patiënten in het MS Centrum ("gebruikelijke zorg"), terwijl de andere helft een behandeling kreeg volgens de Collaborative Care-benadering. Deelnemers aan de collaboratieve zorggroep ontmoetten regelmatig persoonlijk of telefonisch een maatschappelijk werker die hun depressie- en pijnbehandelingen coördineerde en strategieën aanbood om hun symptomen beter te beheersen. De behandelingsfase van het onderzoek duurde 16 weken en begon binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek. Deelnemers voltooiden telefonische interviews binnen 2 weken na inschrijving, ongeveer 4 maanden na inschrijving voor de studie en ongeveer 10 maanden na inschrijving voor de studie. Tijdens deze interviews werden de deelnemers vragen gesteld over hun pijn, depressie, tevredenheid met de zorg en kwaliteit van leven om de twee zorgbenaderingen te vergelijken.

Geprojecteerde patiëntuitkomsten: De onderzoekers verwachten dat degenen in de collaboratieve zorgbenadering beter gecontroleerde pijn en depressie en een betere kwaliteit van leven, tevredenheid met de zorg, naleving van andere MS-behandelingen en kwaliteit van zorg zullen hebben in vergelijking met degenen in de gebruikelijke zorgbenadering. De resultaten van dit onderzoek kunnen patiënten, clinici, leiders in het zorgstelsel en beleidsmakers helpen bij het nemen van beslissingen over de voordelen van dit soort gecoördineerde zorgbenadering voor depressie en pijn in de MS-zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een definitieve diagnose van MS, bevestigd door de MS-arts van de patiënt in het MS Center van de Universiteit van Washington (UW);
  • Patiënt heeft zorg gekregen en is van plan zorg te blijven ontvangen in het UW MS Center tijdens de inschrijvingsperiode;
  • De patiënt heeft toegang tot en kan communiceren via de telefoon (we zullen indien nodig telefoonheadsets leveren) om deelname aan de telehealth-componenten van het onderzoek mogelijk te maken;
  • Patiënt kan Engels lezen, spreken en begrijpen;
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt meldt een klinisch significant probleem met pijn en/of depressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt vertegenwoordigt een hoog suïciderisico;
  • Patiënt meldt symptomen van een actuele psychotische stoornis of diagnose van een bipolaire stoornis met actuele psychotische kenmerken op het moment van screening;
  • Betrokkene gaat meer dan eens per maand naar een afspraak met een psychiater voor de behandeling van depressie;
  • Patiënt meldt dat hij de komende tien maanden een grote operatie plant;
  • Patiënt meldt afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve middelen in de afgelopen maand;
  • Patiënt heeft een matige tot ernstige cognitieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke zorg (CC)
Collaborative care (CC) is een systematische en geïntegreerde benadering om de levering en het gebruik van effectieve behandelingen voor chronische pijn en depressie te verbeteren. De zorg werd geleverd door een interdisciplinair team, georganiseerd rond een CC-manager (CCM) die de patiënt tijdens de 16 weken durende behandelfase door verschillende aspecten van de zorg loodste. Het team omvatte ook de MS-arts van de patiënt en de CC Supervisors, een groep clinici die experts waren op het gebied van de studie. De CCM bood alle onderwerpen zorgmanagement, collaboratief medisch management en psychosociale behandeling die past bij hun hieronder beschreven probleemgebied (d.w.z. pijn, depressie of beide). Als de patiënt zowel pijn als depressie had, kreeg hij of zij zorgmanagement en collaboratief medisch management voor beide.
Gedragsmatig: Gezamenlijke zorg (CC)
Collaborative care (CC) is een systematische en geïntegreerde benadering om de levering en het gebruik van effectieve behandelingen voor chronische pijn en depressie te verbeteren. De zorg werd geleverd door een interdisciplinair team, georganiseerd rond een CC-manager (CCM) die de patiënt tijdens de 16 weken durende behandelfase door verschillende aspecten van de zorg loodste. Het team omvatte ook de MS-arts van de patiënt en de CC Supervisors, een groep clinici die experts waren op het gebied van de studie. De CCM bood alle onderwerpen zorgmanagement, collaboratief medisch management en psychosociale behandeling die past bij hun hieronder beschreven probleemgebied (d.w.z. pijn, depressie of beide). Als de patiënt zowel pijn als depressie had, kreeg hij of zij zorgmanagement en collaboratief medisch management voor beide.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die aan de gebruikelijke zorg waren toegewezen, werden door de CCM geïnformeerd over hun depressieve en pijnsymptomen en dat zij hun MS of eerstelijnszorgverlener moesten raadplegen over mogelijke zorg voor deze aandoeningen. Het onderzoekspersoneel ondernam geen verdere pogingen om de depressie of het pijnbeheer van deelnemers aan de gebruikelijke zorg te beïnvloeden, tenzij er zich een psychiatrische noodsituatie voordeed (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten werden gedetecteerd bij baseline of een van de uitkomstbeoordelingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in controle van pijn
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Controle van pijn wordt gedefinieerd als een gemiddelde pijnscore van minder dan 3 in de afgelopen week op de Brief Pain Inventory, of het verkrijgen van een vermindering van 30% of meer in de gemiddelde pijnernst ten opzichte van de uitgangswaarde. De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in controle over depressie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Controle van depressie wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de depressie met ten minste 50% of een score van < 0,5 op de SCL-20. De ernst van de depressie zal worden beoordeeld met de Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20), een korte zelfrapportagemaatstaf van cognitieve, emotionele en somatische symptomen van depressie die vaak wordt gebruikt in onderzoeken naar behandelresultaten.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De ernst van depressie, zoals gemeten door de SCL-20, zal worden beoordeeld als een continue maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in de kwaliteit van de zorg voor depressie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers beoordelen dat depressiezorg op richtlijnniveau bereikt. Voor depressie wordt dit gedefinieerd als: gebruik van antidepressivum in therapeutische dosis 25 van de afgelopen 30 dagen, of ten minste 4 evidence-based psychotherapiesessies sinds de laatste beoordelingsperiode (of 6 maanden, welke korter is). De onderzoekers zullen ook bepalen of deelnemers een diagnose van depressieve stoornis of dysthymie hebben met behulp van modules van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), dat telefonisch zal worden afgenomen door getraind personeel.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in pijnernst
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De ernst van de pijn, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory 0-10 NRS-schaal, zal worden beoordeeld als een continue maatstaf voor de ernst van de pijn.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De onderzoekers zullen de Sheehan Disability Scale gebruiken, een maatstaf met 3 items die beoordeelt hoe een verminderde gezondheidstoestand interfereert met werk/school, gezinsleven en sociaal leven en activiteiten.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De onderzoekers zullen de EuroQol EQ-5D afnemen, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verbetering en tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De onderzoekers zullen de Patient Global Impression of Change-schaal gebruiken, een enkele vraag die deelnemers vraagt ​​om hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal die varieert van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter", met "geen verandering". als middelpunt. Daarnaast zal een enkele vraag worden gebruikt om de deelnemers te vragen hun algehele tevredenheid over hun zorg te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 die loopt van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Gezien het potentieel voor verbetering van vermoeidheid als pijn en/of depressie verbeteren, zullen de onderzoekers de PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) toedienen om de eventuele effecten van de interventie op vermoeidheid te beoordelen.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
De Cornell Service Index is een veelgebruikte maatstaf voor het gebruik van gezondheidszorgdiensten en omvat het aantal ziekenhuisopnames en dagen in het ziekenhuis, het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en kliniekbezoeken (zowel routinematig als bezoeken voor medische complicaties).
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Er wordt verondersteld dat zelfredzaamheid een belangrijke bepalende factor is voor zelfmanagement bij chronische ziekten, waaronder MS. De PROMIS MS-self-efficacy-schaal, die sterke psychometrische eigenschappen heeft, zal worden gebruikt om te bepalen of de ervaren self-efficacy van patiënten specifiek is voor het omgaan met MS-veranderingen als gevolg van de collaboratieve zorginterventie.
Binnen 2 weken na inschrijving studie, ongeveer 4 maanden na inschrijving studie, ongeveer 10 maanden na inschrijving studie
Verandering in pijnernst
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingssessie voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een collaboratieve zorginterventieopdracht. Deze proefpersonen zullen deelnemen aan 10-12 behandelingssessies gedurende een periode van 16 weken die ongeveer 1-2 weken na inschrijving voor de studie begint.
Numerieke beoordelingsschaal-11 (NRS-11): De gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS.
Tijdens elke behandelingssessie voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een collaboratieve zorginterventieopdracht. Deze proefpersonen zullen deelnemen aan 10-12 behandelingssessies gedurende een periode van 16 weken die ongeveer 1-2 weken na inschrijving voor de studie begint.
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingssessie voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een collaboratieve zorginterventieopdracht. Deze proefpersonen zullen deelnemen aan 10-12 behandelingssessies gedurende een periode van 16 weken die ongeveer 1-2 weken na inschrijving voor de studie begint.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een uit negen items bestaande maatstaf voor depressiesymptomen die parallel loopt aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie. Een score van 10 of meer heeft een hoge sensitiviteit en specificiteit voor ernstige depressie.
Tijdens elke behandelingssessie voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een collaboratieve zorginterventieopdracht. Deze proefpersonen zullen deelnemen aan 10-12 behandelingssessies gedurende een periode van 16 weken die ongeveer 1-2 weken na inschrijving voor de studie begint.
Beschrijvende kenmerken
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
Beschrijvende gegevens zullen bij baseline worden verzameld uit het medisch dossier en het zelfrapport van de patiënt. Ze omvatten demografische variabelen (geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, opleidingsniveau, werkstatus, postcode en burgerlijke staat) en MS-variabelen [datum van MS-diagnose, beloop van MS -relapsing-remitting, primair-progressief, secundair -progressieve, of progressief-relapsing, huidige Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (een kernmaatstaf voor MS-ziekteprogressie in klinische onderzoeken), en gebruik van ziektemodificerende medicatie]. We zullen ook informatie verzamelen over de pijn- en depressiegeschiedenis van de deelnemers, inclusief pijnplaatsen, aantal pijnplaatsen, pijnduur en depressiegeschiedenis.
Binnen 2 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46597 (Andere identificatie: UW IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren