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Multiple Sklerose – kollaborativer Ansatz zur Rehabilitationswirksamkeitsstudie (MS-CARE)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Dawn Ehde, University of Washington

Verbesserung der Qualität der Behandlung von Schmerzen und Depressionen bei Personen mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Vorteile des patientenzentrierten kollaborativen Behandlungsansatzes für Personen mit MS zu testen, die auch an Depressionen und/oder Schmerzen leiden; und auch (2) testen, ob dieser Ansatz die Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit, die Einhaltung anderer Behandlungen und die Qualität der Versorgung im MS-Versorgungssystem verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter Depressionen und chronischen Schmerzen. Menschen mit MS, die an Depressionen und/oder Schmerzen leiden, nehmen häufig mehr Gesundheitsleistungen in Anspruch, profitieren weniger von der Behandlung und haben eine schlechtere Lebensqualität. Obwohl es evidenzbasierte medizinische und verhaltensbezogene Behandlungen für Depressionen und Schmerzen gibt, werden diese Menschen mit MS häufig nicht angeboten oder sind nicht zugänglich. Daher werden chronische Schmerzen und Depressionen bei Menschen mit MS unzureichend behandelt. Eine Möglichkeit, diese Probleme besser zu behandeln, ist ein „Collaborative Care“-Ansatz. Bei diesem Ansatz hilft ein Pflegemanager (Krankenschwester unter der Aufsicht von Fachärzten, Psychiatern und Psychologen) bei der Koordinierung und Bereitstellung hochwertiger, evidenzbasierter Behandlungen für Depressionen und Schmerzen. Der Pflegemanager stellt außerdem sicher, dass die Pflege auf die Ziele und Vorlieben des Patienten ausgerichtet ist. Die Betreuung erfolgt je nach Wunsch des Patienten telefonisch oder persönlich. Obwohl dieser Ansatz bei Patienten mit vielen verschiedenen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt wurde, wurde er nie bei Patienten mit MS, Schmerzen und Depressionen getestet.

Ziele: Die Ziele der Forscher bestehen darin, (1) den Nutzen des patientenzentrierten kooperativen Pflegebehandlungsansatzes für Personen mit MS zu testen, die auch an Depressionen und/oder Schmerzen leiden; und auch (2) testen, ob dieser Ansatz die Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit, die Einhaltung anderer Behandlungen und die Qualität der Versorgung im MS-Versorgungssystem verbessert.

Methoden: Teilnehmer waren 195 ambulante MS-Patienten aus einem MS-Spezialzentrum, die an Depressionen und/oder chronischen Schmerzen litten. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt die für Patienten im MS-Zentrum typische Behandlung („usual care“), die andere Hälfte erhielt eine Behandlung nach dem Collaborative Care-Ansatz. Die Teilnehmer der kooperativen Pflegegruppe trafen sich regelmäßig persönlich oder telefonisch mit einem Sozialarbeiter, der ihre Depressions- und Schmerzbehandlungen koordinierte und Strategien für eine bessere Bewältigung ihrer Symptome bereitstellte. Die Behandlungsphase der Studie dauerte 16 Wochen und begann innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss. Die Teilnehmer führten Telefoninterviews innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung, etwa 4 Monate nach der Einschreibung in das Studium und etwa 10 Monate nach der Einschreibung in das Studium durch. Während dieser Interviews wurden den Teilnehmern Fragen zu ihren Schmerzen, Depressionen, ihrer Zufriedenheit mit der Pflege und ihrer Lebensqualität gestellt, um die beiden Pflegeansätze zu vergleichen.

Prognostizierte Patientenergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die den kollaborativen Pflegeansatz verfolgen, Schmerzen und Depressionen besser unter Kontrolle haben und eine bessere Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Pflege, Einhaltung anderer MS-Behandlungen und Qualität der Pflege im Vergleich zu denen im üblichen Pflegeansatz haben werden. Die Ergebnisse dieser Studie können Patienten, Ärzten, Führungskräften des Gesundheitssystems und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, Entscheidungen über den Nutzen dieser Art von koordiniertem Pflegeansatz für Depressionen und Schmerzen in der MS-Behandlung zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine definitive MS-Diagnose, die vom MS-Arzt des Probanden im MS Center der University of Washington (UW) bestätigt wurde;
  • Der Patient wurde betreut und plant, während des Einschreibungszeitraums weiterhin Pflege im UW MS Center zu erhalten;
  • Der Patient hat Zugang zum Telefon und kann darüber kommunizieren (bei Bedarf stellen wir Telefon-Headsets zur Verfügung), um die Teilnahme an den Telegesundheitskomponenten der Studie zu ermöglichen;
  • Der Patient kann Englisch lesen, sprechen und verstehen;
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient berichtet über ein klinisch signifikantes Problem mit Schmerzen und/oder Depressionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient stellt ein hohes Suizidrisiko dar;
  • Der Patient berichtet zum Zeitpunkt des Screenings über Symptome einer aktuellen psychotischen Störung oder die Diagnose einer bipolaren Störung mit aktuellen psychotischen Merkmalen.
  • Der Proband nimmt mehr als einmal im Monat an Terminen bei einem Psychiater zur Behandlung von Depressionen teil.
  • Patientenberichte planen eine größere Operation in den nächsten zehn Monaten;
  • Der Patient berichtet innerhalb des letzten Monats über eine Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen.
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Pflege (CC)
Collaborative Care (CC) ist ein systematischer und integrierter Ansatz zur Verbesserung der Bereitstellung und Nutzung wirksamer Behandlungen für chronische Schmerzen und Depressionen. Die Pflege wurde von einem interdisziplinären Team durchgeführt, das um einen CC-Manager (CCM) organisiert war, der den Patienten während der 16-wöchigen Behandlungsphase durch verschiedene Aspekte der Pflege führte. Zum Team gehörten auch der MS-Arzt des Patienten und die CC-Supervisoren, eine Gruppe von Klinikern, die Experten auf dem Studiengebiet waren. Das CCM bot allen Probanden Pflegemanagement, kooperatives medizinisches Management und psychosoziale Behandlung an, die ihrem unten beschriebenen Problembereich (d. h. Schmerzen, Depression oder beides) angemessen waren. Wenn der Patient sowohl Schmerzen als auch Depressionen hatte, erhielt er oder sie eine Betreuung und eine kooperative medizinische Betreuung für beide.
Verhalten: Kollaborative Pflege (CC)
Collaborative Care (CC) ist ein systematischer und integrierter Ansatz zur Verbesserung der Bereitstellung und Nutzung wirksamer Behandlungen für chronische Schmerzen und Depressionen. Die Pflege wurde von einem interdisziplinären Team durchgeführt, das um einen CC-Manager (CCM) organisiert war, der den Patienten während der 16-wöchigen Behandlungsphase durch verschiedene Aspekte der Pflege führte. Zum Team gehörten auch der MS-Arzt des Patienten und die CC-Supervisoren, eine Gruppe von Klinikern, die Experten auf dem Studiengebiet waren. Das CCM bot allen Probanden Pflegemanagement, kooperatives medizinisches Management und psychosoziale Behandlung an, die ihrem unten beschriebenen Problembereich (d. h. Schmerzen, Depression oder beides) angemessen waren. Wenn der Patient sowohl Schmerzen als auch Depressionen hatte, erhielt er oder sie eine Betreuung und eine kooperative medizinische Betreuung für beide.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die der üblichen Pflege zugewiesenen Probanden wurden vom CCM über ihre depressiven Symptome und Schmerzsymptome informiert und darüber informiert, dass sie sich mit ihrem MS oder Hausarzt über eine mögliche Behandlung dieser Erkrankungen beraten sollten. Das Studienpersonal unternahm keine weiteren Versuche, die Depressions- oder Schmerzbehandlung der Teilnehmer in üblicher Pflege zu beeinflussen, es sei denn, es kam zu einem psychiatrischen Notfall (z. B. wurden bei Studienbeginn oder bei einer der Ergebnisbeurteilungen Suizidgedanken festgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Unter Schmerzkontrolle versteht man entweder einen durchschnittlichen Schmerzstärkewert von weniger als 3 in der letzten Woche im Kurzschmerzinventar oder eine Reduzierung der durchschnittlichen Schmerzstärke um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Die Schwere der Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala „Brief Pain Inventory 0-10“ beurteilt.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung in der Kontrolle von Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Die Kontrolle einer Depression ist definiert als eine Verringerung des Schweregrads der Depression um mindestens 50 % oder ein Wert von < 0,5 auf dem SCL-20. Der Schweregrad der Depression wird anhand der Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20) beurteilt, einem kurzen Selbstbericht zur Messung kognitiver, emotionaler und somatischer Symptome einer Depression, der häufig in Studien zu Behandlungsergebnissen verwendet wird.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Der Schweregrad der Depression, gemessen mit dem SCL-20, wird als kontinuierliches Maß für den Schweregrad der Depressionssymptome bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung der Qualität der Depressionsbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Die Ermittler werden den Anteil der Teilnehmer beurteilen, die eine Depressionsbehandlung auf Leitlinienniveau erreichen. Bei Depressionen ist dies definiert als: Einnahme eines Antidepressivums in therapeutischer Dosis an 25 der letzten 30 Tage oder mindestens 4 evidenzbasierte Psychotherapiesitzungen seit dem letzten Beurteilungszeitraum (oder 6 Monate, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist). Die Ermittler werden anhand von Modulen aus dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), das von geschultem Personal telefonisch durchgeführt wird, auch feststellen, ob bei den Teilnehmern die Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Dysthymie vorliegt.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Die Schmerzstärke, gemessen anhand der NRS-Skala „Brief Pain Inventory 0-10“, wird als kontinuierliches Maß für die Schmerzstärke bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Sheehan-Behinderungsskala verwenden, eine 3-Punkte-Messung, die bewertet, wie sich ein verschlechterter Gesundheitszustand auf Arbeit/Schule, Familienleben sowie soziales Leben und Aktivitäten auswirkt.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Die Ermittler werden den EuroQol EQ-5D verabreichen, ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Verbesserung und Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Die Forscher verwenden die Skala „Patient Global Impression of Change“, eine einzelne Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ mit „keine Veränderung“ reicht. als Mittelpunkt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer anhand einer einzigen Frage gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Pflege auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Angesichts des Potenzials für eine Verbesserung der Müdigkeit, wenn sich Schmerzen und/oder Depressionen bessern, werden die Forscher das PROMIS Fatigue-MS (Kurzform) durchführen, um die etwaigen Auswirkungen der Intervention auf Müdigkeit zu bewerten.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung in der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Der Cornell Service Index ist ein weit verbreitetes Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und umfasst die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Tage im Krankenhaus, die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme sowie Klinikbesuche (sowohl routinemäßige als auch solche, die sich mit medizinischen Komplikationen befassen).
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Es wird angenommen, dass die Selbstwirksamkeit ein wichtiger Faktor für das Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten, einschließlich MS, ist. Die PROMIS-MS-Selbstwirksamkeitsskala, die über starke psychometrische Eigenschaften verfügt, wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die von Patienten wahrgenommene Selbstwirksamkeit speziell für den Umgang mit MS infolge der kollaborativen Pflegeintervention verändert.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung, ca. 4 Monate nach Studieneinschreibung, ca. 10 Monate nach Studieneinschreibung
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Während jeder Behandlungssitzung für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer kollaborativen Pflegeintervention zugewiesen wurden. Diese Probanden nehmen über einen Zeitraum von 16 Wochen, der etwa 1 bis 2 Wochen nach der Studieneinschreibung beginnt, an 10 bis 12 Behandlungssitzungen teil.
Numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11): Die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Woche wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet.
Während jeder Behandlungssitzung für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer kollaborativen Pflegeintervention zugewiesen wurden. Diese Probanden nehmen über einen Zeitraum von 16 Wochen, der etwa 1 bis 2 Wochen nach der Studieneinschreibung beginnt, an 10 bis 12 Behandlungssitzungen teil.
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Während jeder Behandlungssitzung für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer kollaborativen Pflegeintervention zugewiesen wurden. Diese Probanden nehmen über einen Zeitraum von 16 Wochen, der etwa 1 bis 2 Wochen nach der Studieneinschreibung beginnt, an 10 bis 12 Behandlungssitzungen teil.
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) ist ein neun Punkte umfassendes Maß für Depressionssymptome, das den DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen entspricht. Ein Wert von 10 oder mehr weist eine hohe Sensitivität und Spezifität für schwere Depressionen auf.
Während jeder Behandlungssitzung für Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer kollaborativen Pflegeintervention zugewiesen wurden. Diese Probanden nehmen über einen Zeitraum von 16 Wochen, der etwa 1 bis 2 Wochen nach der Studieneinschreibung beginnt, an 10 bis 12 Behandlungssitzungen teil.
Beschreibende Merkmale
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung
Beschreibende Informationen werden zu Studienbeginn aus der Krankenakte und dem Selbstbericht des Patienten gesammelt. Sie umfassen demografische Variablen (Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Postleitzahl und Familienstand) und MS-Variablen [Datum der MS-Diagnose, Verlauf der MS – schubförmig-remittierend, primär-progredient, sekundär“. -progressiver oder progressiv-rezidivierender aktueller EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) (ein zentrales Maß für das Fortschreiten der MS-Erkrankung in klinischen Studien) und Verwendung krankheitsmodifizierender Medikamente. Wir werden auch Informationen sammeln, die die Schmerz- und Depressionsgeschichte der Teilnehmer beschreiben, einschließlich Schmerzstellen, Anzahl der Schmerzstellen, Schmerzdauer und Depressionsgeschichte.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46597 (Andere Kennung: UW IRB)

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