Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipel skleros-kollaborativ metod för rehabiliteringseffektivitetsstudie (MS-CARE)

4 december 2017 uppdaterad av: Dawn Ehde, University of Washington

Förbättra kvaliteten på vården för smärta och depression hos personer med multipel skleros

Syftet med denna studie är att: (1) testa fördelarna med den patientcentrerade behandlingsmetoden för kollaborativ vård för personer med MS som också har depression och/eller smärta; och även (2) testa om detta tillvägagångssätt förbättrar livskvalitet, patienttillfredsställelse, följsamhet till andra behandlingar och kvaliteten på vården i MS-vårdsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det är vanligt att personer med multipel skleros (MS) har depression och kronisk smärta. Individer med MS som har depression och/eller smärta använder ofta mer hälsovård, har mindre nytta av behandling och har sämre livskvalitet. Även om det finns evidensbaserade medicinska och beteendemässiga behandlingar för depression och smärta, erbjuds de ofta inte eller är tillgängliga för personer med MS. Som ett resultat är kronisk smärta och depression underbehandlad hos personer med MS. Ett sätt att bättre behandla dessa problem är genom en "Collaborative Care"-metod. I detta tillvägagångssätt hjälper en vårdchef (sjuksköterska under överinseende av expertläkare, psykiatriker och psykologer) att koordinera och tillhandahålla högkvalitativa, evidensbaserade behandlingar för depression och smärta. Vårdchefen ser också till att vården är inriktad på patientens mål och preferenser. Vården ges per telefon eller personligen utifrån patientens önskemål. Även om detta tillvägagångssätt har använts framgångsrikt med patienter med många olika tillstånd, har det aldrig testats på patienter med MS, smärta och depression.

Mål: Utredarnas mål är att (1) testa fördelarna med den patientcentrerade behandlingsmetoden för kollaborativ vård för personer med MS som också har depression och/eller smärta; och även (2) testa om detta tillvägagångssätt förbättrar livskvalitet, patienttillfredsställelse, följsamhet till andra behandlingar och kvaliteten på vården i MS-vårdsystemet.

Metoder: Deltagarna var 195 polikliniska patienter med MS från ett specialiserat MS-center som hade depression och/eller kronisk smärta. Hälften av deltagarna fick den behandling som var typisk för patienter på MS-centret ("vanlig vård"), medan den andra hälften fick behandling med Collaborative Care-metoden. Deltagarna i den kollaborativa vårdgruppen träffade regelbundet personligen eller per telefon en socialarbetare som samordnade deras depressions- och smärtbehandlingar och gav strategier för att bättre hantera sina symtom. Behandlingsfasen av studien varade i 16 veckor och började inom 2 veckor efter studieregistreringen. Deltagarna genomförde telefonintervjuer inom 2 veckor efter anmälan, cirka 4 månader efter studieinskrivning och cirka 10 månader efter studieinskrivning. Under dessa intervjuer fick deltagarna frågor om sin smärta, depression, tillfredsställelse med vården och livskvalitet för att jämföra de två vårdmetoderna.

Prognostiserade patientresultat: Utredarna förutser att de som arbetar med kollaborativ vård kommer att ha bättre kontrollerad smärta och depression och bättre livskvalitet, tillfredsställelse med vården, följsamhet till andra MS-behandlingar och vårdkvalitet jämfört med de i den vanliga vårdmetoden. Resultaten av denna studie kan hjälpa patienter, kliniker, ledare inom hälso- och sjukvårdssystem och beslutsfattare att fatta beslut om fördelarna med denna typ av samordnad vårdmetod för depression och smärta i MS-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en definitiv diagnos av MS bekräftad av försökspersonernas MS-läkare vid University of Washington (UW) MS Center;
  • Patienten har fått vård och planerar att fortsätta att få vård på UW MS Center under inskrivningsperioden;
  • Patienten har tillgång till och kan kommunicera via telefon (vi tillhandahåller telefonheadset om det behövs) för att tillåta deltagande i studiens telehälsokomponenter;
  • Patienten kan läsa, tala och förstå engelska;
  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten rapporterar ett kliniskt signifikant problem med smärta och/eller depression.

Exklusions kriterier:

  • Patient representerar en hög självmordsrisk;
  • Patienten rapporterar symtom på en aktuell psykotisk störning eller diagnos av bipolär sjukdom med aktuella psykotiska egenskaper vid tidpunkten för screening;
  • Försöksperson kommer till möten mer än en gång per månad med en psykiater för behandling av depression;
  • Patientrapporter planerar en större operation under de kommande tio månaderna;
  • Patienten rapporterar alkohol- eller psykoaktiva substansberoende inom den senaste månaden;
  • Patienten har måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) är ett systematiskt och integrerat tillvägagångssätt för att förbättra leveransen och användningen av effektiva behandlingar för kronisk smärta och depression. Vården levererades genom ett tvärvetenskapligt team, organiserat kring en CC-chef (CCM) som guidade patienten genom olika aspekter av vården under den 16 veckor långa behandlingsfasen. Teamet inkluderade också patientens MS-läkare och CC-övervakarna, en grupp läkare som var experter på studieområdet. CCM erbjöd alla ämnen vårdledning, kollaborativ medicinsk hantering och psykosocial behandling lämplig för deras problemområde (d.v.s. smärta, depression eller båda) som beskrivs nedan. Om patienten hade både smärta och depression fick han eller hon vårdledning och gemensam medicinsk behandling för båda.
Beteende: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) är ett systematiskt och integrerat tillvägagångssätt för att förbättra leveransen och användningen av effektiva behandlingar för kronisk smärta och depression. Vården levererades genom ett tvärvetenskapligt team, organiserat kring en CC-chef (CCM) som guidade patienten genom olika aspekter av vården under den 16 veckor långa behandlingsfasen. Teamet inkluderade också patientens MS-läkare och CC-övervakarna, en grupp läkare som var experter på studieområdet. CCM erbjöd alla ämnen vårdledning, kollaborativ medicinsk hantering och psykosocial behandling lämplig för deras problemområde (d.v.s. smärta, depression eller båda) som beskrivs nedan. Om patienten hade både smärta och depression fick han eller hon vårdledning och gemensam medicinsk behandling för båda.
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner som tilldelats vanlig vård informerades av CCM om sina depressiva och smärtsymtom och att de borde rådgöra med sin MS eller primärvårdspersonal om möjlig vård för dessa tillstånd. Studiepersonal gjorde inga ytterligare försök att påverka vanliga vårddeltagares depression eller smärthantering om inte en psykiatrisk nödsituation uppstod (t.ex. självmordstankar upptäcktes vid baslinjen eller någon av resultatbedömningarna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontroll av smärta
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Kontroll av smärta definieras antingen som en genomsnittlig smärta på mindre än 3 under den senaste veckan på Brief Pain Inventory, eller att erhålla en 30 % eller mer minskning av den genomsnittliga smärtan från baslinjen. Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan Brief Pain Inventory 0-10.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i kontroll över depression
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Kontroll av depression definieras som en minskning med minst 50 % av svårighetsgraden av depressionen eller en poäng på < 0,5 på SCL-20. Depressionens svårighetsgrad kommer att bedömas med Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20), ett kort självrapporteringsmått på kognitiva, emotionella och somatiska symtom på depression som vanligtvis används i behandlingsresultatstudier.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Depressionens svårighetsgrad, mätt med SCL-20, kommer att bedömas som ett kontinuerligt mått på svårighetsgraden av depressionssymptom.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i kvaliteten på depressionsvård
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Utredarna kommer att bedöma andelen deltagare som uppnår depressionsvård på riktlinjenivå. För depression definieras detta som: användning av antidepressivt läkemedel i terapeutisk dos 25 av de senaste 30 dagarna, eller minst 4 evidensbaserade psykoterapisessioner sedan den senaste bedömningsperioden (eller 6 månader, beroende på vilket som är kortast). Utredarna kommer också att avgöra om deltagarna har en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom eller dystymi med hjälp av moduler från Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som kommer att administreras per telefon av utbildad personal.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Smärtans svårighetsgrad, mätt med Brief Pain Inventory 0-10 NRS-skalan, kommer att bedömas som ett kontinuerligt mått på smärtans svårighetsgrad.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Utredarna kommer att använda Sheehan Disability Scale, ett mått i tre delar som bedömer hur nedsatt hälsotillstånd stör arbete/skola, familjeliv och socialt liv och aktiviteter.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Utredarna kommer att administrera EuroQol EQ-5D, ett standardiserat mått på hälsotillstånd. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förbättring och tillfredsställelse med vården
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Utredarna kommer att använda Patient Global Impression of Change-skalan, en enda fråga som ber deltagarna att betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre" utan "ingen förändring" som mittpunkt. Dessutom kommer en enda fråga att användas för att be deltagarna att betygsätta sin totala tillfredsställelse med sin vård på en skala från 0 till 4 som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Med tanke på möjligheten för trötthet att förbättras om smärta och/eller depression skulle förbättras, kommer utredarna att administrera PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) för att bedöma effekterna, om några, av interventionen på trötthet.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i sjukvårdsanvändning
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Cornell Service Index är ett allmänt använt mått på användningen av hälso- och sjukvårdstjänster och kommer att inkludera antal sjukhusinläggningar och dagar inlagda på sjukhus, antal akutmottagningsbesök, såväl som klinikbesök (både rutinmässiga och de som behandlar medicinska komplikationer).
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Själveffektivitet antas vara en viktig bestämningsfaktor för självhantering vid kroniska sjukdomar, inklusive MS. PROMIS MS-själveffektivitetsskalan, som har starka psykometriska egenskaper, kommer att användas för att avgöra om patienternas upplevda själveffektivitet är specifik för att hantera MS-förändringar som ett resultat av den kollaborativa vårdinterventionen.
Inom 2 veckor efter studieinskrivning, cirka 4 månader efter studieinskrivning, cirka 10 månader efter studieinskrivning
Förändring i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Under varje behandlingstillfälle för försökspersoner som randomiserats till samverkande vårdinterventionsuppdrag. Dessa försökspersoner kommer att delta i 10-12 behandlingstillfällen under en 16-veckorsperiod som börjar cirka 1-2 veckor efter studieregistreringen.
Numerisk värderingsskala-11 (NRS-11): Genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan kommer att bedömas med en 11-punkts NRS.
Under varje behandlingstillfälle för försökspersoner som randomiserats till samverkande vårdinterventionsuppdrag. Dessa försökspersoner kommer att delta i 10-12 behandlingstillfällen under en 16-veckorsperiod som börjar cirka 1-2 veckor efter studieregistreringen.
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Under varje behandlingstillfälle för försökspersoner som randomiserats till samverkande vårdinterventionsuppdrag. Dessa försökspersoner kommer att delta i 10-12 behandlingstillfällen under en 16-veckorsperiod som börjar cirka 1-2 veckor efter studieregistreringen.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett mått på nio delar av depressionssymtom som motsvarar DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression. En poäng på 10 eller mer har hög känslighet och specificitet för allvarlig depression.
Under varje behandlingstillfälle för försökspersoner som randomiserats till samverkande vårdinterventionsuppdrag. Dessa försökspersoner kommer att delta i 10-12 behandlingstillfällen under en 16-veckorsperiod som börjar cirka 1-2 veckor efter studieregistreringen.
Beskrivande egenskaper
Tidsram: Inom 2 veckor efter registrering
Beskrivningar kommer att samlas in vid baslinjen från journalen och patientens självrapport. De kommer att inkludera demografiska variabler (kön, ålder, ras, etnicitet, utbildningsnivå, anställningsstatus, postnummer och civilstånd) och MS-variabler [datum för MS-diagnos, förlopp av MS - återfallande-remitterande, primär-progressiv, sekundär - Progressiv eller progressivt återfallande, nuvarande EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) (ett kärnmått på MS-sjukdomsprogression i kliniska prövningar) och användning av sjukdomsmodifierande mediciner]. Vi kommer också att samla in information som beskriver deltagarnas smärt- och depressionshistorik, inklusive smärtställen, antal smärtställen, smärtvaraktighet och depressionshistorik.
Inom 2 veckor efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 46597 (Annan identifierare: UW IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera