Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sclerosis multiplex – a rehabilitáció hatékonyságának együttműködésen alapuló megközelítése (MS-CARE)

2017. december 4. frissítette: Dawn Ehde, University of Washington

A fájdalom és a depresszió ellátásának minőségének javítása sclerosis multiplexben szenvedőknél

Ennek a tanulmánynak a célja: (1) tesztelni a betegközpontú kollaboratív kezelési megközelítés előnyeit az SM-ben szenvedő betegeknél, akik depresszióban és/vagy fájdalomban is szenvednek; valamint (2) tesztelje, hogy ez a megközelítés javítja-e az életminőséget, a betegek elégedettségét, az egyéb kezelésekhez való ragaszkodást és az ellátás minőségét az SM-ellátó rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér: A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél gyakori a depresszió és a krónikus fájdalom. A depresszióban és/vagy fájdalomban szenvedő SM-ben szenvedő egyének gyakran több egészségügyi szolgáltatást vesznek igénybe, kevésbé részesülnek a kezelésből, és rosszabb az életminőségük. Bár léteznek bizonyítékokon alapuló orvosi és viselkedési kezelések a depresszió és a fájdalom kezelésére, ezeket gyakran nem kínálják vagy nem hozzáférhetők az SM-ben szenvedők számára. Ennek eredményeként a krónikus fájdalom és a depresszió alulkezelt az SM-ben szenvedő betegeknél. E problémák jobb kezelésének egyik módja az „együttműködő gondozás” megközelítése. Ebben a megközelítésben egy gondozási menedzser (szakértő orvosok, pszichiáterek és pszichológusok által felügyelt ápoló) segít a depresszió és a fájdalom magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló kezelésének koordinálásában és biztosításában. Az ellátási vezető arról is gondoskodik, hogy az ellátás a páciens céljaira és preferenciáira összpontosuljon. Az ellátás telefonon vagy személyesen történik a beteg preferenciája alapján. Bár ezt a megközelítést sikeresen alkalmazták számos különböző betegségben szenvedő betegeknél, soha nem tesztelték SM-ben, fájdalomban és depresszióban szenvedő betegeknél.

Célkitűzések: A vizsgálók célja (1) tesztelni a betegközpontú, együttműködésen alapuló kezelési megközelítés előnyeit az SM-ben szenvedő betegeknél, akiknek depressziójuk és/vagy fájdalmaik is vannak; valamint (2) tesztelje, hogy ez a megközelítés javítja-e az életminőséget, a betegek elégedettségét, az egyéb kezelésekhez való ragaszkodást és az ellátás minőségét az SM-ellátó rendszerben.

Módszerek: A résztvevők 195 SM-ben szenvedő járóbeteg egy speciális MS Centerből, akik depresszióban és/vagy krónikus fájdalomban szenvedtek. A résztvevők fele a betegekre jellemző kezelésben részesült az SM Centerben („szokásos ellátás”), míg a másik fele a Collaborative Care megközelítést alkalmazta. Az együttműködő gondozási csoportban résztvevők rendszeresen találkoztak személyesen vagy telefonon egy szociális munkással, aki koordinálta depresszió- és fájdalomkezelésüket, és stratégiákat adott a tüneteik jobb kezelésére. A vizsgálat kezelési szakasza 16 hétig tartott, és a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül kezdődött. A résztvevők a telefonos interjúkat a beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a tanulmányi beiratkozás után és körülbelül 10 hónappal a tanulmányi beiratkozás után fejezték be. Az interjúk során a résztvevőknek kérdéseket tettek fel fájdalmukra, depressziójukra, az ellátással való elégedettségükre és életminőségükre vonatkozóan, hogy összehasonlítsák a két ellátási megközelítést.

A betegek várható eredményei: A kutatók arra számítanak, hogy a kollaboratív gondozási megközelítésben résztvevők jobban kontrollálják a fájdalmat és a depressziót, és jobb életminőséget, jobb ellátást, az egyéb SM-kezelésekhez való ragaszkodást és az ellátás minőségét tapasztalják, mint a szokásos ellátási megközelítésben. A tanulmány eredményei segíthetnek a betegeknek, a klinikusoknak, az egészségügyi rendszer vezetőinek és a politikai döntéshozóknak döntést hozni az ilyen típusú koordinált ellátási megközelítés előnyeiről a depresszió és a fájdalom kezelésére az SM-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek végleges SM diagnózisa van, amelyet az alanyok SM orvosa igazolt a Washingtoni Egyetem (UW) MS Centerében;
  • A beteg ellátásban részesült, és azt tervezi, hogy továbbra is az UW MS Centerben fog részesülni a felvételi időszak alatt;
  • A páciens hozzáférhet és tud telefonon kommunikálni (ha szükséges telefonfejhallgatót biztosítunk), hogy lehetővé tegye a vizsgálat távegészségügyi összetevőiben való részvételt;
  • A páciens tud angolul olvasni, beszélni és megérteni;
  • A beteg legalább 18 éves.
  • A páciens fájdalommal és/vagy depresszióval kapcsolatos klinikailag jelentős problémáról számol be.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nagy öngyilkossági kockázatot jelent;
  • A páciens aktuális pszichotikus rendellenesség tüneteit vagy bipoláris zavar diagnosztizálását jelenti, aktuális pszichotikus jellemzőkkel a szűrés idején;
  • Az alany havonta egynél többször jár pszichiáterhez depresszió kezelésére;
  • A betegek jelentései szerint a következő tíz hónapban nagy műtétet terveznek;
  • A beteg alkohol- vagy pszichoaktív szer-függőségről számol be az elmúlt hónapban;
  • A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttműködő gondozás (CC)
A kollaboratív ellátás (CC) egy szisztematikus és integrált megközelítés a krónikus fájdalom és depresszió hatékony kezelésének javítására és alkalmazására. Az ellátást egy interdiszciplináris csapat nyújtotta, amely egy CC menedzser (CCM) köré szerveződött, aki a 16 hetes kezelési szakasz során végigvezette a pácienst az ellátás különböző aspektusain. A csapatban a páciens SM orvosa és a CC Supervisors is részt vett, a klinikusok egy csoportja, akik a vizsgálati terület szakértői voltak. A CCM minden alanynak felajánlotta az alább leírt problématerületüknek (azaz fájdalomnak, depressziónak vagy mindkettőnek) megfelelő gondozási menedzsmentet, kollaboratív orvosi menedzsmentet és pszichoszociális kezelést. Ha a betegnek fájdalma és depressziója is volt, mindkettőre gondozási irányítást és kollaboratív orvosi kezelést kapott.
A kollaboratív ellátás (CC) egy szisztematikus és integrált megközelítés a krónikus fájdalom és depresszió hatékony kezelésének javítására és alkalmazására. Az ellátást egy interdiszciplináris csapat nyújtotta, amely egy CC menedzser (CCM) köré szerveződött, aki a 16 hetes kezelési szakasz során végigvezette a pácienst az ellátás különböző aspektusain. A csapatban a páciens SM orvosa és a CC Supervisors is részt vett, a klinikusok egy csoportja, akik a vizsgálati terület szakértői voltak. A CCM minden alanynak felajánlotta az alább leírt problématerületüknek (azaz fájdalomnak, depressziónak vagy mindkettőnek) megfelelő gondozási menedzsmentet, kollaboratív orvosi menedzsmentet és pszichoszociális kezelést. Ha a betegnek fájdalma és depressziója is volt, mindkettőre gondozási irányítást és kollaboratív orvosi kezelést kapott.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásra kijelölt alanyokat a CCM tájékoztatta depressziós és fájdalom tüneteikről, és arról, hogy konzultáljanak MS-vel vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal az ilyen állapotok lehetséges ellátásáról. A vizsgálati személyzet nem tett további kísérleteket a szokásos ellátásban résztvevők depressziójának vagy fájdalomcsillapításának befolyásolására, kivéve, ha pszichiátriai vészhelyzet lépett fel (például öngyilkossági gondolatot észleltek a kiinduláskor vagy az eredményértékelések bármelyikében).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom szabályozásában
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A fájdalom kontrollálása úgy definiálható, ha a fájdalom súlyossága átlagosan 3-nál kisebb volt az elmúlt héten a Brief Pain Inventory alapján, vagy ha a fájdalom átlagos súlyossága 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest. A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory 0-10 numerikus besorolási skála segítségével értékelik.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Változás a depresszió kontrolljában
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A depresszió kontrollja a depresszió súlyosságának legalább 50%-os csökkenése vagy az SCL-20 < 0,5 pontszáma. A depresszió súlyosságát a Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20) segítségével értékelik, amely a depresszió kognitív, érzelmi és szomatikus tüneteinek rövid önértékelési mérőszáma, amelyet általánosan használnak a kezelési eredményekkel kapcsolatos vizsgálatokban.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A depresszió súlyosságát az SCL-20-zal mérve a depresszió tüneteinek súlyosságának folyamatos méréseként értékelik.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Változás a depressziós ellátás minőségében
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A vizsgálók felmérik, hogy a résztvevők hány százalékát érték el az irányadó szintű depressziós ellátást. Depresszió esetén ez a következőképpen definiálható: antidepresszáns alkalmazása terápiás dózisban az elmúlt 30 napból 25 napban, vagy legalább 4 bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás alkalom az utolsó értékelési időszak óta (vagy 6 hónap, attól függően, hogy melyik a rövidebb). A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) moduljai segítségével a kutatók azt is meghatározzák, hogy a résztvevőknél súlyos depressziós rendellenesség vagy dysthymia diagnózisa van-e, amelyet a képzett személyzet telefonon ad be.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A fájdalom súlyosságát, amelyet a Brief Pain Inventory 0-10 NRS skála mér, a fájdalom súlyosságának folyamatos mértékeként értékelik.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A kutatók a Sheehan fogyatékossági skálát fogják használni, amely egy 3 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a leromlott egészségi állapot hogyan befolyásolja a munkát/iskolát, a családi életet, valamint a társadalmi életet és tevékenységeket.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A kutatók az EuroQol EQ-5D-t, az egészségi állapot szabványos mérőszámát fogják beadni. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Fejlődés és elégedettség a gondozással
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A vizsgálók a Patient Global Impression of Change skálát fogják használni, amely egyetlen kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel elért javulást egy 7 pontos skálán, amely a "nagyon javult"-tól a "nagyon sokkal rosszabb"-ig terjed, és "nincs változás". mint a középpont. Ezen túlmenően egyetlen kérdéssel megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék az ellátásukkal kapcsolatos általános elégedettségüket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, amely a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjed.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtságban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Tekintettel a fáradtság javulásának lehetőségére, ha a fájdalom és/vagy a depresszió javul, a vizsgálók PROMIS Fatigue-MS-t (rövid formát) alkalmaznak, hogy felmérjék a beavatkozás fáradtságra gyakorolt ​​hatását, ha van ilyen.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Változás az egészségügyi felhasználásban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A Cornell szolgáltatási index az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének széles körben használt mérőszáma, és magában foglalja a kórházi kezelések és a kórházi kezelésben töltött napok számát, a sürgősségi osztályon tett látogatások számát, valamint a klinikai látogatások számát (mind a rutinszerű, mind az egészségügyi szövődmények kezelésére szolgáló látogatásokat).
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Feltételezések szerint az önhatékonyság fontos meghatározója az önkezelésnek krónikus betegségekben, beleértve az SM-t is. A PROMIS MS-önhatékonysági skála, amely erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, annak meghatározására szolgál, hogy a betegek észlelt önhatékonysága specifikus-e az SM-elváltozások kezelésére a kollaboratív gondozási beavatkozás eredményeként.
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
Numerical Rating Scale-11 (NRS-11): Az elmúlt hét átlagos fájdalomintenzitása 11 pontos NRS segítségével kerül értékelésre.
Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek kilenc tételes mérőszáma, amely párhuzamos a major depresszió DSM-IV kritériumaival. A 10-es vagy annál nagyobb pontszám nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a súlyos depresszióra.
Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
Leíró jellemzők
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
A leírásokat kiinduláskor az orvosi nyilvántartásból és a páciens önjelentéséből gyűjtjük össze. Tartalmazni fogják a demográfiai változókat (nem, életkor, faj, etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, irányítószám és családi állapot) és SM változókat [az SM diagnózisának dátuma, az SM lefolyása - kiújuló-remittáló, elsődleges-progresszív, másodlagos -progresszív vagy progresszív-relapszus, jelenlegi kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszám (az SM-betegség progressziójának alapvető mérőszáma a klinikai vizsgálatok során), és a betegséget módosító gyógyszerek alkalmazása. Ezenkívül információkat gyűjtünk a résztvevők fájdalmának és depressziójának történetéről, beleértve a fájdalom helyeit, a fájdalom helyek számát, a fájdalom időtartamát és a depresszió történetét.
A beiratkozástól számított 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel