- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02137044
Sclerosis multiplex – a rehabilitáció hatékonyságának együttműködésen alapuló megközelítése (MS-CARE)
A fájdalom és a depresszió ellátásának minőségének javítása sclerosis multiplexben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél gyakori a depresszió és a krónikus fájdalom. A depresszióban és/vagy fájdalomban szenvedő SM-ben szenvedő egyének gyakran több egészségügyi szolgáltatást vesznek igénybe, kevésbé részesülnek a kezelésből, és rosszabb az életminőségük. Bár léteznek bizonyítékokon alapuló orvosi és viselkedési kezelések a depresszió és a fájdalom kezelésére, ezeket gyakran nem kínálják vagy nem hozzáférhetők az SM-ben szenvedők számára. Ennek eredményeként a krónikus fájdalom és a depresszió alulkezelt az SM-ben szenvedő betegeknél. E problémák jobb kezelésének egyik módja az „együttműködő gondozás” megközelítése. Ebben a megközelítésben egy gondozási menedzser (szakértő orvosok, pszichiáterek és pszichológusok által felügyelt ápoló) segít a depresszió és a fájdalom magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló kezelésének koordinálásában és biztosításában. Az ellátási vezető arról is gondoskodik, hogy az ellátás a páciens céljaira és preferenciáira összpontosuljon. Az ellátás telefonon vagy személyesen történik a beteg preferenciája alapján. Bár ezt a megközelítést sikeresen alkalmazták számos különböző betegségben szenvedő betegeknél, soha nem tesztelték SM-ben, fájdalomban és depresszióban szenvedő betegeknél.
Célkitűzések: A vizsgálók célja (1) tesztelni a betegközpontú, együttműködésen alapuló kezelési megközelítés előnyeit az SM-ben szenvedő betegeknél, akiknek depressziójuk és/vagy fájdalmaik is vannak; valamint (2) tesztelje, hogy ez a megközelítés javítja-e az életminőséget, a betegek elégedettségét, az egyéb kezelésekhez való ragaszkodást és az ellátás minőségét az SM-ellátó rendszerben.
Módszerek: A résztvevők 195 SM-ben szenvedő járóbeteg egy speciális MS Centerből, akik depresszióban és/vagy krónikus fájdalomban szenvedtek. A résztvevők fele a betegekre jellemző kezelésben részesült az SM Centerben („szokásos ellátás”), míg a másik fele a Collaborative Care megközelítést alkalmazta. Az együttműködő gondozási csoportban résztvevők rendszeresen találkoztak személyesen vagy telefonon egy szociális munkással, aki koordinálta depresszió- és fájdalomkezelésüket, és stratégiákat adott a tüneteik jobb kezelésére. A vizsgálat kezelési szakasza 16 hétig tartott, és a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül kezdődött. A résztvevők a telefonos interjúkat a beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a tanulmányi beiratkozás után és körülbelül 10 hónappal a tanulmányi beiratkozás után fejezték be. Az interjúk során a résztvevőknek kérdéseket tettek fel fájdalmukra, depressziójukra, az ellátással való elégedettségükre és életminőségükre vonatkozóan, hogy összehasonlítsák a két ellátási megközelítést.
A betegek várható eredményei: A kutatók arra számítanak, hogy a kollaboratív gondozási megközelítésben résztvevők jobban kontrollálják a fájdalmat és a depressziót, és jobb életminőséget, jobb ellátást, az egyéb SM-kezelésekhez való ragaszkodást és az ellátás minőségét tapasztalják, mint a szokásos ellátási megközelítésben. A tanulmány eredményei segíthetnek a betegeknek, a klinikusoknak, az egészségügyi rendszer vezetőinek és a politikai döntéshozóknak döntést hozni az ilyen típusú koordinált ellátási megközelítés előnyeiről a depresszió és a fájdalom kezelésére az SM-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- University of Washington Medicine MS Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington-Health Sciences Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek végleges SM diagnózisa van, amelyet az alanyok SM orvosa igazolt a Washingtoni Egyetem (UW) MS Centerében;
- A beteg ellátásban részesült, és azt tervezi, hogy továbbra is az UW MS Centerben fog részesülni a felvételi időszak alatt;
- A páciens hozzáférhet és tud telefonon kommunikálni (ha szükséges telefonfejhallgatót biztosítunk), hogy lehetővé tegye a vizsgálat távegészségügyi összetevőiben való részvételt;
- A páciens tud angolul olvasni, beszélni és megérteni;
- A beteg legalább 18 éves.
- A páciens fájdalommal és/vagy depresszióval kapcsolatos klinikailag jelentős problémáról számol be.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nagy öngyilkossági kockázatot jelent;
- A páciens aktuális pszichotikus rendellenesség tüneteit vagy bipoláris zavar diagnosztizálását jelenti, aktuális pszichotikus jellemzőkkel a szűrés idején;
- Az alany havonta egynél többször jár pszichiáterhez depresszió kezelésére;
- A betegek jelentései szerint a következő tíz hónapban nagy műtétet terveznek;
- A beteg alkohol- vagy pszichoaktív szer-függőségről számol be az elmúlt hónapban;
- A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodása van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttműködő gondozás (CC)
A kollaboratív ellátás (CC) egy szisztematikus és integrált megközelítés a krónikus fájdalom és depresszió hatékony kezelésének javítására és alkalmazására.
Az ellátást egy interdiszciplináris csapat nyújtotta, amely egy CC menedzser (CCM) köré szerveződött, aki a 16 hetes kezelési szakasz során végigvezette a pácienst az ellátás különböző aspektusain.
A csapatban a páciens SM orvosa és a CC Supervisors is részt vett, a klinikusok egy csoportja, akik a vizsgálati terület szakértői voltak.
A CCM minden alanynak felajánlotta az alább leírt problématerületüknek (azaz fájdalomnak, depressziónak vagy mindkettőnek) megfelelő gondozási menedzsmentet, kollaboratív orvosi menedzsmentet és pszichoszociális kezelést.
Ha a betegnek fájdalma és depressziója is volt, mindkettőre gondozási irányítást és kollaboratív orvosi kezelést kapott.
|
A kollaboratív ellátás (CC) egy szisztematikus és integrált megközelítés a krónikus fájdalom és depresszió hatékony kezelésének javítására és alkalmazására.
Az ellátást egy interdiszciplináris csapat nyújtotta, amely egy CC menedzser (CCM) köré szerveződött, aki a 16 hetes kezelési szakasz során végigvezette a pácienst az ellátás különböző aspektusain.
A csapatban a páciens SM orvosa és a CC Supervisors is részt vett, a klinikusok egy csoportja, akik a vizsgálati terület szakértői voltak.
A CCM minden alanynak felajánlotta az alább leírt problématerületüknek (azaz fájdalomnak, depressziónak vagy mindkettőnek) megfelelő gondozási menedzsmentet, kollaboratív orvosi menedzsmentet és pszichoszociális kezelést.
Ha a betegnek fájdalma és depressziója is volt, mindkettőre gondozási irányítást és kollaboratív orvosi kezelést kapott.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásra kijelölt alanyokat a CCM tájékoztatta depressziós és fájdalom tüneteikről, és arról, hogy konzultáljanak MS-vel vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal az ilyen állapotok lehetséges ellátásáról.
A vizsgálati személyzet nem tett további kísérleteket a szokásos ellátásban résztvevők depressziójának vagy fájdalomcsillapításának befolyásolására, kivéve, ha pszichiátriai vészhelyzet lépett fel (például öngyilkossági gondolatot észleltek a kiinduláskor vagy az eredményértékelések bármelyikében).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom szabályozásában
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A fájdalom kontrollálása úgy definiálható, ha a fájdalom súlyossága átlagosan 3-nál kisebb volt az elmúlt héten a Brief Pain Inventory alapján, vagy ha a fájdalom átlagos súlyossága 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest.
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory 0-10 numerikus besorolási skála segítségével értékelik.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Változás a depresszió kontrolljában
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A depresszió kontrollja a depresszió súlyosságának legalább 50%-os csökkenése vagy az SCL-20 < 0,5 pontszáma.
A depresszió súlyosságát a Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20) segítségével értékelik, amely a depresszió kognitív, érzelmi és szomatikus tüneteinek rövid önértékelési mérőszáma, amelyet általánosan használnak a kezelési eredményekkel kapcsolatos vizsgálatokban.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A depresszió súlyosságát az SCL-20-zal mérve a depresszió tüneteinek súlyosságának folyamatos méréseként értékelik.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Változás a depressziós ellátás minőségében
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A vizsgálók felmérik, hogy a résztvevők hány százalékát érték el az irányadó szintű depressziós ellátást.
Depresszió esetén ez a következőképpen definiálható: antidepresszáns alkalmazása terápiás dózisban az elmúlt 30 napból 25 napban, vagy legalább 4 bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás alkalom az utolsó értékelési időszak óta (vagy 6 hónap, attól függően, hogy melyik a rövidebb).
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) moduljai segítségével a kutatók azt is meghatározzák, hogy a résztvevőknél súlyos depressziós rendellenesség vagy dysthymia diagnózisa van-e, amelyet a képzett személyzet telefonon ad be.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A fájdalom súlyosságát, amelyet a Brief Pain Inventory 0-10 NRS skála mér, a fájdalom súlyosságának folyamatos mértékeként értékelik.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A kutatók a Sheehan fogyatékossági skálát fogják használni, amely egy 3 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a leromlott egészségi állapot hogyan befolyásolja a munkát/iskolát, a családi életet, valamint a társadalmi életet és tevékenységeket.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A kutatók az EuroQol EQ-5D-t, az egészségi állapot szabványos mérőszámát fogják beadni.
Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Fejlődés és elégedettség a gondozással
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A vizsgálók a Patient Global Impression of Change skálát fogják használni, amely egyetlen kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel elért javulást egy 7 pontos skálán, amely a "nagyon javult"-tól a "nagyon sokkal rosszabb"-ig terjed, és "nincs változás". mint a középpont.
Ezen túlmenően egyetlen kérdéssel megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék az ellátásukkal kapcsolatos általános elégedettségüket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, amely a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjed.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Tekintettel a fáradtság javulásának lehetőségére, ha a fájdalom és/vagy a depresszió javul, a vizsgálók PROMIS Fatigue-MS-t (rövid formát) alkalmaznak, hogy felmérjék a beavatkozás fáradtságra gyakorolt hatását, ha van ilyen.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Változás az egészségügyi felhasználásban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A Cornell szolgáltatási index az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének széles körben használt mérőszáma, és magában foglalja a kórházi kezelések és a kórházi kezelésben töltött napok számát, a sürgősségi osztályon tett látogatások számát, valamint a klinikai látogatások számát (mind a rutinszerű, mind az egészségügyi szövődmények kezelésére szolgáló látogatásokat).
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Feltételezések szerint az önhatékonyság fontos meghatározója az önkezelésnek krónikus betegségekben, beleértve az SM-t is.
A PROMIS MS-önhatékonysági skála, amely erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, annak meghatározására szolgál, hogy a betegek észlelt önhatékonysága specifikus-e az SM-elváltozások kezelésére a kollaboratív gondozási beavatkozás eredményeként.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, körülbelül 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után, körülbelül 10 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
|
Numerical Rating Scale-11 (NRS-11): Az elmúlt hét átlagos fájdalomintenzitása 11 pontos NRS segítségével kerül értékelésre.
|
Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
|
|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek kilenc tételes mérőszáma, amely párhuzamos a major depresszió DSM-IV kritériumaival.
A 10-es vagy annál nagyobb pontszám nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a súlyos depresszióra.
|
Minden kezelési alkalom során a kollaboratív gondozási beavatkozásra randomizált alanyok számára. Ezek az alanyok 10-12 kezelési ülésen vesznek részt egy 16 hetes időszak alatt, amely körülbelül 1-2 héttel a vizsgálatba való felvétel után kezdődik.
|
|
Leíró jellemzők
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
A leírásokat kiinduláskor az orvosi nyilvántartásból és a páciens önjelentéséből gyűjtjük össze.
Tartalmazni fogják a demográfiai változókat (nem, életkor, faj, etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, irányítószám és családi állapot) és SM változókat [az SM diagnózisának dátuma, az SM lefolyása - kiújuló-remittáló, elsődleges-progresszív, másodlagos -progresszív vagy progresszív-relapszus, jelenlegi kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszám (az SM-betegség progressziójának alapvető mérőszáma a klinikai vizsgálatok során), és a betegséget módosító gyógyszerek alkalmazása.
Ezenkívül információkat gyűjtünk a résztvevők fájdalmának és depressziójának történetéről, beleértve a fájdalom helyeit, a fájdalom helyek számát, a fájdalom időtartamát és a depresszió történetét.
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46597 (Egyéb azonosító: UW IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .