- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02137044
Esclerose Múltipla - Abordagem Colaborativa para Estudo de Eficácia da Reabilitação (MS-CARE)
Melhorando a qualidade do atendimento para dor e depressão em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: É comum que pessoas com esclerose múltipla (EM) tenham depressão e dor crônica. Indivíduos com EM que têm depressão e/ou dor costumam usar mais serviços de saúde, se beneficiam menos do tratamento e têm pior qualidade de vida. Embora existam tratamentos médicos e comportamentais baseados em evidências para depressão e dor, eles geralmente não são oferecidos ou acessíveis a pessoas com EM. Como resultado, a dor crônica e a depressão são subtratadas em pessoas com EM. Uma maneira de tratar melhor esses problemas é por meio de uma abordagem de "Cuidados Colaborativos". Nessa abordagem, um gerente de cuidados (enfermeira supervisionada por médicos especialistas, psiquiatras e psicólogos) ajuda a coordenar e fornecer tratamentos de alta qualidade e baseados em evidências para depressão e dor. O gerente de atendimento também garante que o atendimento seja focado nas metas e preferências do paciente. O atendimento é feito por telefone ou pessoalmente de acordo com a preferência do paciente. Embora essa abordagem tenha sido usada com sucesso em pacientes com muitas condições diferentes, ela nunca foi testada em pacientes com EM, dor e depressão.
Objetivos: Os objetivos dos investigadores são (1) testar os benefícios da abordagem de tratamento colaborativo centrado no paciente para pessoas com EM que também têm depressão e/ou dor; e também (2) testar se essa abordagem melhora a qualidade de vida, a satisfação do paciente, a adesão a outros tratamentos e a qualidade do atendimento no sistema de atendimento da EM.
Métodos: Os participantes foram 195 pacientes ambulatoriais com EM de um centro especializado em EM que sofriam de depressão e/ou dor crônica. Metade dos participantes recebeu o tratamento típico para pacientes no MS Center ("cuidados habituais"), enquanto a outra metade recebeu tratamento usando a abordagem de Cuidados Colaborativos. Os participantes do grupo de cuidados colaborativos encontravam-se regularmente pessoalmente ou por telefone com um assistente social que coordenava seus tratamentos de depressão e dor e fornecia estratégias para controlar melhor seus sintomas. A fase de tratamento do estudo durou 16 semanas e começou dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo. Os participantes completaram as entrevistas por telefone dentro de 2 semanas após a inscrição, aproximadamente 4 meses após a inscrição no estudo e aproximadamente 10 meses após a inscrição no estudo. Durante essas entrevistas, foram feitas perguntas aos participantes sobre sua dor, depressão, satisfação com o atendimento e qualidade de vida para comparar as duas abordagens de atendimento.
Resultados projetados para os pacientes: Os investigadores antecipam que aqueles na abordagem de cuidados colaborativos terão dor e depressão melhor controladas e melhor qualidade de vida, satisfação com os cuidados, adesão a outros tratamentos de EM e qualidade de atendimento em comparação com aqueles na abordagem de cuidados habituais. Os resultados deste estudo podem ajudar pacientes, médicos, líderes do sistema de saúde e formuladores de políticas a tomar decisões sobre os benefícios desse tipo de abordagem de tratamento coordenado para depressão e dor no tratamento da EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington Medicine MS Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington-Health Sciences Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico definitivo de EM confirmado pelo médico de EM do paciente no Centro de EM da Universidade de Washington (UW);
- O paciente recebeu cuidados e planeja continuar a receber cuidados no UW MS Center durante o período de inscrição;
- O paciente tem acesso e é capaz de se comunicar por telefone (fornecemos fones de ouvido, se necessário) para permitir a participação nos componentes de telessaúde do estudo;
- O paciente pode ler, falar e entender inglês;
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente relata um problema clinicamente significativo com dor e/ou depressão.
Critério de exclusão:
- Paciente representa alto risco de suicídio;
- O paciente relata sintomas de um transtorno psicótico atual ou diagnóstico de transtorno bipolar com características psicóticas atuais no momento da triagem;
- Sujeito comparece a consultas com psiquiatra mais de uma vez por mês para tratamento de depressão;
- Paciente relata planejamento de cirurgia de grande porte nos próximos dez meses;
- O paciente relata dependência de álcool ou substância psicoativa no último mês;
- O paciente tem comprometimento cognitivo moderado a grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Colaborativo (CC)
O cuidado colaborativo (CC) é uma abordagem sistemática e integrada para melhorar a entrega e utilização de tratamentos eficazes para dor crônica e depressão.
O atendimento foi realizado por uma equipe interdisciplinar, organizada em torno de um gerente do CC (CCM) que orientou o paciente em vários aspectos do atendimento durante a fase de tratamento de 16 semanas.
A equipe também incluiu o médico de EM do paciente e os supervisores do CC, um grupo de médicos especialistas no domínio do estudo.
O CCM ofereceu a todos os sujeitos gerenciamento de cuidados, gerenciamento médico colaborativo e tratamento psicossocial apropriado para sua área problemática (ou seja, dor, depressão ou ambos) descritos abaixo.
Se o paciente tivesse dor e depressão, ele receberia gerenciamento de cuidados e gerenciamento médico colaborativo para ambos.
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O cuidado colaborativo (CC) é uma abordagem sistemática e integrada para melhorar a entrega e utilização de tratamentos eficazes para dor crônica e depressão.
O atendimento foi realizado por uma equipe interdisciplinar, organizada em torno de um gerente do CC (CCM) que orientou o paciente em vários aspectos do atendimento durante a fase de tratamento de 16 semanas.
A equipe também incluiu o médico de EM do paciente e os supervisores do CC, um grupo de médicos especialistas no domínio do estudo.
O CCM ofereceu a todos os sujeitos gerenciamento de cuidados, gerenciamento médico colaborativo e tratamento psicossocial apropriado para sua área problemática (ou seja, dor, depressão ou ambos) descritos abaixo.
Se o paciente tivesse dor e depressão, ele receberia gerenciamento de cuidados e gerenciamento médico colaborativo para ambos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Indivíduos designados para cuidados habituais foram informados pelo CCM de seus sintomas depressivos e de dor e que deveriam consultar seu MS ou prestador de cuidados primários sobre possíveis cuidados para essas condições.
A equipe do estudo não fez mais nenhuma tentativa de influenciar a depressão ou o controle da dor dos participantes de cuidados habituais, a menos que surgisse uma emergência psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida foi detectada no início do estudo ou em qualquer uma das avaliações de resultado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Controle da Dor
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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O controle da dor é definido como pontuação média de gravidade da dor inferior a 3 na última semana no Inventário Breve de Dor ou a obtenção de 30% ou mais de redução na intensidade média da dor desde o início.
A gravidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica de 0-10 do Brief Pain Inventory.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Mudança no Controle da Depressão
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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O controle da depressão é definido como uma redução de pelo menos 50% da gravidade da depressão ou uma pontuação < 0,5 no SCL-20.
A gravidade da depressão será avaliada com a Subescala de Depressão da Lista de Verificação de Sintomas (SCL-20), uma breve medida de autorrelato de sintomas cognitivos, emocionais e somáticos de depressão comumente usada em estudos de resultado de tratamento.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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A gravidade da depressão, medida pelo SCL-20, será avaliada como uma medida contínua da gravidade dos sintomas de depressão.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Mudança na Qualidade do Atendimento à Depressão
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Os investigadores avaliarão a proporção de participantes que alcançam o tratamento da depressão em nível de diretriz.
Para depressão, isso é definido como: uso de antidepressivo na dose terapêutica 25 dos últimos 30 dias, ou pelo menos 4 sessões de psicoterapia baseada em evidências desde o último período de avaliação (ou 6 meses, o que for menor).
Os investigadores também determinarão se os participantes têm um diagnóstico de transtorno depressivo maior ou distimia usando módulos da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), que será administrada por telefone por uma equipe treinada.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na gravidade da dor
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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A intensidade da dor, conforme medida pela escala NRS 0-10 do Brief Pain Inventory, será avaliada como uma medida contínua da gravidade da dor.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na Incapacidade
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Os investigadores usarão a Escala de Incapacidade de Sheehan, uma medida de 3 itens que avalia como a diminuição do estado de saúde interfere no trabalho/escola, vida familiar e vida e atividades sociais.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Os investigadores administrarão o EuroQol EQ-5D, uma medida padronizada do estado de saúde.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Aperfeiçoamento e Satisfação com o Cuidado
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Os investigadores usarão a escala de impressão global de mudança do paciente, uma única pergunta que pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos que varia de "muito melhor" a "muito pior", com "sem mudança" como ponto médio.
Além disso, uma única pergunta será usada para pedir aos participantes que classifiquem sua satisfação geral com o atendimento em uma escala de 0 a 4, que varia de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Fadiga
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Dado o potencial de melhora da fadiga caso a dor e/ou a depressão melhorem, os investigadores administrarão o PROMIS Fatigue-MS (Formulário curto) para avaliar os efeitos, se houver, da intervenção na fadiga.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Mudança na utilização de assistência médica
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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O Cornell Service Index é uma medida amplamente utilizada da utilização dos serviços de saúde e incluirá o número de internações e dias de hospitalização, o número de visitas ao departamento de emergência, bem como as visitas clínicas (tanto de rotina quanto aquelas que tratam de complicações médicas).
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Supõe-se que a autoeficácia seja um importante determinante da autogestão em doenças crônicas, incluindo a EM.
A escala de autoeficácia PROMIS MS, que tem fortes propriedades psicométricas, será usada para determinar se a autoeficácia percebida dos pacientes específica para o gerenciamento de mudanças em MS como resultado da intervenção de cuidados colaborativos.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, cerca de 4 meses após a inscrição no estudo, cerca de 10 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na gravidade da dor
Prazo: Durante cada sessão de tratamento para indivíduos randomizados para atribuição de intervenção de cuidados colaborativos. Esses indivíduos participarão de 10 a 12 sessões de tratamento durante um período de 16 semanas que começa cerca de 1 a 2 semanas após a inscrição no estudo.
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Escala de classificação numérica-11 (NRS-11): A intensidade média da dor na última semana será avaliada usando um NRS de 11 pontos.
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Durante cada sessão de tratamento para indivíduos randomizados para atribuição de intervenção de cuidados colaborativos. Esses indivíduos participarão de 10 a 12 sessões de tratamento durante um período de 16 semanas que começa cerca de 1 a 2 semanas após a inscrição no estudo.
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Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Durante cada sessão de tratamento para indivíduos randomizados para atribuição de intervenção de cuidados colaborativos. Esses indivíduos participarão de 10 a 12 sessões de tratamento durante um período de 16 semanas que começa cerca de 1 a 2 semanas após a inscrição no estudo.
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida de nove itens de sintomas de depressão que se assemelha aos critérios do DSM-IV para depressão maior.
Uma pontuação de 10 ou mais tem alta sensibilidade e especificidade para depressão maior.
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Durante cada sessão de tratamento para indivíduos randomizados para atribuição de intervenção de cuidados colaborativos. Esses indivíduos participarão de 10 a 12 sessões de tratamento durante um período de 16 semanas que começa cerca de 1 a 2 semanas após a inscrição no estudo.
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Características Descritivas
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição
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Descritivos serão coletados na linha de base do prontuário médico e auto-relato do paciente.
Eles incluirão variáveis demográficas (sexo, idade, raça, etnia, nível educacional, situação profissional, código postal e estado civil) e variáveis de EM [data do diagnóstico de EM, curso da EM -recorrente-remitente, primária-progressiva, secundária - pontuação atual da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) progressiva ou recidivante progressiva (uma medida central da progressão da doença de EM em ensaios clínicos) e uso de medicamentos modificadores da doença].
Também coletaremos informações descrevendo os históricos de dor e depressão dos participantes, incluindo locais de dor, número de locais de dor, duração da dor e histórico de depressão.
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Dentro de 2 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esclerose múltipla
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- 46597 (Outro identificador: UW IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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