Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane - wspólne podejście do badania skuteczności rehabilitacji (MS-CARE)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dawn Ehde, University of Washington

Poprawa jakości opieki nad bólem i depresją u osób ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest: (1) przetestowanie korzyści ze skoncentrowanego na pacjencie podejścia opartego na współpracy w opiece nad osobami ze stwardnieniem rozsianym, które również cierpią na depresję i/lub ból; a także (2) sprawdzić, czy to podejście poprawia jakość życia, zadowolenie pacjentów, przestrzeganie innych metod leczenia i jakość opieki w systemie opieki SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Ludzie ze stwardnieniem rozsianym (SM) często cierpią na depresję i przewlekły ból. Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które mają depresję i/lub ból, często korzystają z usług opieki zdrowotnej, mniej odnoszą korzyści z leczenia i mają gorszą jakość życia. Chociaż istnieją oparte na dowodach medyczne i behawioralne metody leczenia depresji i bólu, często nie są one oferowane lub dostępne dla osób ze stwardnieniem rozsianym. W rezultacie przewlekły ból i depresja są niedostatecznie leczone u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jednym ze sposobów lepszego leczenia tych problemów jest podejście „Opieki opartej na współpracy”. W tym podejściu kierownik opieki (pielęgniarka nadzorowana przez doświadczonych lekarzy, psychiatrów i psychologów) pomaga koordynować i zapewniać wysokiej jakości, oparte na dowodach metody leczenia depresji i bólu. Kierownik opieki upewnia się również, że opieka jest ukierunkowana na cele i preferencje pacjenta. Opieka świadczona jest telefonicznie lub osobiście w zależności od preferencji pacjenta. Chociaż podejście to było z powodzeniem stosowane u pacjentów z wieloma różnymi schorzeniami, nigdy nie było testowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, bólem i depresją.

Cele: Celem badaczy jest (1) przetestowanie korzyści ze skoncentrowanego na pacjencie podejścia opartego na współpracy w opiece nad osobami ze stwardnieniem rozsianym, które również cierpią na depresję i/lub ból; a także (2) sprawdzić, czy to podejście poprawia jakość życia, zadowolenie pacjentów, przestrzeganie innych metod leczenia i jakość opieki w systemie opieki SM.

Metody: Uczestnikami było 195 pacjentów ambulatoryjnych ze stwardnieniem rozsianym ze specjalistycznego centrum stwardnienia rozsianego, którzy mieli depresję i/lub przewlekły ból. Połowa uczestników otrzymała leczenie typowe dla pacjentów w SM Center („zwykła opieka”), podczas gdy druga połowa otrzymała leczenie z wykorzystaniem podejścia Collaborative Care. Uczestnicy grupy współpracującej opieki spotykali się regularnie osobiście lub telefonicznie z pracownikiem socjalnym, który koordynował ich leczenie depresji i bólu oraz zapewniał strategie lepszego radzenia sobie z objawami. Faza leczenia w badaniu trwała 16 tygodni i rozpoczęła się w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania. Uczestnicy odbyli wywiady telefoniczne w ciągu 2 tygodni od rejestracji, około 4 miesięcy po włączeniu do badania i około 10 miesięcy po włączeniu do badania. Podczas tych wywiadów uczestnikom zadano pytania dotyczące ich bólu, depresji, zadowolenia z opieki i jakości życia, aby porównać te dwa podejścia do opieki.

Przewidywane wyniki pacjentów: Badacze przewidują, że osoby objęte opieką opartą na współpracy będą miały lepszą kontrolę nad bólem i depresją oraz lepszą jakość życia, satysfakcję z opieki, przestrzeganie innych metod leczenia stwardnienia rozsianego oraz jakość opieki w porównaniu z osobami stosującymi zwykłą opiekę. Wyniki tego badania mogą pomóc pacjentom, klinicystom, liderom systemu opieki zdrowotnej i decydentom w podejmowaniu decyzji dotyczących korzyści płynących z tego typu skoordynowanej opieki nad depresją i bólem w leczeniu SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ostateczną diagnozę stwardnienia rozsianego potwierdzoną przez lekarza stwardnienia rozsianego pacjenta w Centrum MS Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW);
  • Pacjent był objęty opieką i planuje kontynuację opieki w Centrum SM UW w okresie rekrutacji;
  • Pacjent ma dostęp do telefonu i jest w stanie komunikować się przez telefon (w razie potrzeby zapewnimy zestawy słuchawkowe do telefonu), aby umożliwić udział w elementach badania dotyczących telezdrowia;
  • Pacjent potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski;
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent zgłasza klinicznie istotny problem z bólem i/lub depresją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent reprezentuje wysokie ryzyko samobójstwa;
  • Pacjent zgłasza objawy aktualnego zaburzenia psychotycznego lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej z aktualnymi cechami psychotycznymi w momencie badania przesiewowego;
  • pacjent uczęszcza na wizyty częściej niż raz w miesiącu u psychiatry w celu leczenia depresji;
  • Raporty pacjentów planujących poważną operację w ciągu najbliższych dziesięciu miesięcy;
  • Pacjent zgłasza uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka oparta na współpracy (CC)
Opieka oparta na współpracy (CC) to systematyczne i zintegrowane podejście do poprawy dostarczania i wykorzystania skutecznych metod leczenia przewlekłego bólu i depresji. Opiekę zapewniał interdyscyplinarny zespół, zorganizowany wokół kierownika CC (CCM), który prowadził pacjenta przez różne aspekty opieki podczas 16-tygodniowej fazy leczenia. W skład zespołu weszli również lekarz SM pacjenta i superwizorzy CC, grupa klinicystów, którzy byli ekspertami w dziedzinie badania. CCM oferowało wszystkim pacjentom zarządzanie opieką, wspólne zarządzanie medyczne i leczenie psychospołeczne odpowiednie do ich obszaru problemowego (tj. bólu, depresji lub obu) opisanego poniżej. Jeśli pacjent miał zarówno ból, jak i depresję, otrzymał opiekę i wspólne zarządzanie medyczne dla obu.
Behawioralne: Opieka oparta na współpracy (CC)
Opieka oparta na współpracy (CC) to systematyczne i zintegrowane podejście do poprawy dostarczania i wykorzystania skutecznych metod leczenia przewlekłego bólu i depresji. Opiekę zapewniał interdyscyplinarny zespół, zorganizowany wokół kierownika CC (CCM), który prowadził pacjenta przez różne aspekty opieki podczas 16-tygodniowej fazy leczenia. W skład zespołu weszli również lekarz SM pacjenta i superwizorzy CC, grupa klinicystów, którzy byli ekspertami w dziedzinie badania. CCM oferowało wszystkim pacjentom zarządzanie opieką, wspólne zarządzanie medyczne i leczenie psychospołeczne odpowiednie do ich obszaru problemowego (tj. bólu, depresji lub obu) opisanego poniżej. Jeśli pacjent miał zarówno ból, jak i depresję, otrzymał opiekę i wspólne zarządzanie medyczne dla obu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przydzielone do zwykłej opieki zostały poinformowane przez CCM o ich objawach depresyjnych i bólowych oraz o tym, że powinni skonsultować się ze swoim SM lub lekarzem pierwszego kontaktu w sprawie możliwej opieki w tych stanach. Personel badania nie podejmował żadnych dalszych prób wpływania na depresję lub leczenie bólu u uczestników zwykłej opieki, chyba że wystąpiła nagła sytuacja psychiatryczna (np. myśli samobójcze wykryto na początku badania lub w dowolnej ocenie wyników).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli bólu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Kontrola bólu jest zdefiniowana jako średnia ocena nasilenia bólu mniejsza niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia w Krótkim Inwentarzu Bólu lub uzyskanie 30% lub większej redukcji średniego nasilenia bólu od wartości wyjściowej. Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą numerycznej skali oceny 0-10 w skrócie Short Pain Inventory.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana kontroli depresji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Kontrola depresji jest definiowana jako zmniejszenie nasilenia depresji o co najmniej 50% lub wynik < 0,5 na SCL-20. Nasilenie depresji zostanie ocenione za pomocą Podskali Depresji z Listy Objawów (SCL-20), krótkiej samoopisowej miary poznawczych, emocjonalnych i somatycznych objawów depresji, powszechnie stosowanej w badaniach wyników leczenia.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Nasilenie depresji, mierzone za pomocą SCL-20, będzie oceniane jako ciągła miara nasilenia objawów depresji.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana jakości opieki nad osobami z depresją
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Badacze ocenią odsetek uczestników, u których uzyskano opiekę nad depresją na poziomie wytycznych. W przypadku depresji definiuje się to jako: stosowanie leku przeciwdepresyjnego w dawce terapeutycznej przez 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni lub co najmniej 4 sesje psychoterapii opartej na dowodach od ostatniego okresu oceny (lub 6 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest krótszy). Badacze ustalą również, czy uczestnicy mają diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego lub dystymii, korzystając z modułów Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), które będą przeprowadzane telefonicznie przez przeszkolony personel.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Nasilenie bólu, mierzone za pomocą skali NRS 0-10 Krótkiego Inwentarza Bólu, będzie oceniane jako ciągła miara nasilenia bólu.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Badacze wykorzystają Skalę Niepełnosprawności Sheehana, składającą się z 3 pozycji, która ocenia, w jaki sposób pogorszenie stanu zdrowia wpływa na pracę/szkołę, życie rodzinne oraz życie towarzyskie i aktywność.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Badacze będą podawać EuroQol EQ-5D, standaryzowaną miarę stanu zdrowia. Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Poprawa i satysfakcja z opieki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Badacze użyją skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta, pojedynczego pytania, które prosi uczestników o ocenę poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali, która waha się od „bardzo dużo poprawiło się” do „bardzo dużo gorzej” z „bez zmian” jako środek. Ponadto pojedyncze pytanie zostanie użyte do poproszenia uczestników o ocenę ich ogólnego zadowolenia z opieki w skali od 0 do 4, która waha się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Biorąc pod uwagę możliwość poprawy zmęczenia w przypadku złagodzenia bólu i/lub depresji, badacze przeprowadzą kwestionariusz PROMIS Fatigue-MS (formularz skrócony), aby ocenić ewentualny wpływ interwencji na zmęczenie.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Cornell Service Index jest szeroko stosowaną miarą wykorzystania usług opieki zdrowotnej i będzie obejmował liczbę hospitalizacji i dni hospitalizacji, liczbę wizyt na oddziale ratunkowym, a także wizyt w przychodni (zarówno rutynowych, jak i tych, które dotyczą powikłań medycznych).
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Przypuszcza się, że poczucie własnej skuteczności jest ważnym wyznacznikiem samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, w tym SM. Skala poczucia własnej skuteczności PROMIS MS, która ma silne właściwości psychometryczne, zostanie wykorzystana do określenia, czy postrzegane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności, charakterystyczne dla leczenia SM, zmienia się w wyniku interwencji opieki opartej na współpracy.
W ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania, około 4 miesięcy po włączeniu do badania, około 10 miesięcy po włączeniu do badania
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji terapeutycznej dla pacjentów przydzielonych losowo do przydziału interwencji w zakresie opieki opartej na współpracy. Osoby te wezmą udział w 10-12 sesjach terapeutycznych w okresie 16 tygodni, który rozpocznie się około 1-2 tygodni po włączeniu do badania.
Numeryczna Skala Oceny-11 (NRS-11): Średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej skali NRS.
Podczas każdej sesji terapeutycznej dla pacjentów przydzielonych losowo do przydziału interwencji w zakresie opieki opartej na współpracy. Osoby te wezmą udział w 10-12 sesjach terapeutycznych w okresie 16 tygodni, który rozpocznie się około 1-2 tygodni po włączeniu do badania.
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji terapeutycznej dla pacjentów przydzielonych losowo do przydziału interwencji w zakresie opieki opartej na współpracy. Osoby te wezmą udział w 10-12 sesjach terapeutycznych w okresie 16 tygodni, który rozpocznie się około 1-2 tygodni po włączeniu do badania.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to dziewięciopunktowa miara objawów depresji, która odpowiada kryteriom DSM-IV dla dużej depresji. Wynik 10 lub więcej oznacza wysoką czułość i swoistość dla dużej depresji.
Podczas każdej sesji terapeutycznej dla pacjentów przydzielonych losowo do przydziału interwencji w zakresie opieki opartej na współpracy. Osoby te wezmą udział w 10-12 sesjach terapeutycznych w okresie 16 tygodni, który rozpocznie się około 1-2 tygodni po włączeniu do badania.
Charakterystyka opisowa
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rejestracji
Opisy zostaną zebrane na początku badania z dokumentacji medycznej i samoopisu pacjenta. Obejmą one zmienne demograficzne (płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, kod pocztowy i stan cywilny) oraz zmienne SM [data rozpoznania SM, przebieg SM – rzutowo-remisyjny, pierwotny – postępujący, wtórny -postępujący lub postępujący-nawracający, aktualny wynik Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) (podstawowa miara postępu choroby stwardnienia rozsianego w badaniach klinicznych) i stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby]. Będziemy również zbierać informacje opisujące historie bólu i depresji uczestników, w tym miejsca bólu, liczbę miejsc bólu, czas trwania bólu i historię depresji.
W ciągu 2 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46597 (Inny identyfikator: UW IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka oparta na współpracy (CC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj