Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose-samarbejdstilgang til rehabiliteringseffektivitetsundersøgelse (MS-CARE)

4. december 2017 opdateret af: Dawn Ehde, University of Washington

Forbedring af kvaliteten af ​​pleje for smerter og depression hos personer med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at: (1) teste fordelene ved den patientcentrerede, kollaborative behandlingsmetode for personer med MS, som også har depression og/eller smerte; og også (2) teste, om denne tilgang forbedrer livskvalitet, patienttilfredshed, overholdelse af andre behandlinger og kvaliteten af ​​pleje i MS-plejesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er almindeligt, at personer med multipel sklerose (MS) har depression og kroniske smerter. Personer med MS, som har depression og/eller smerter, bruger ofte flere sundhedsydelser, har mindre gavn af behandling og har dårligere livskvalitet. Selvom der findes evidensbaserede medicinske og adfærdsmæssige behandlinger for depression og smerte, tilbydes de ofte ikke eller er tilgængelige for personer med MS. Som følge heraf er kroniske smerter og depression underbehandlet hos mennesker med MS. En måde at bedre behandle disse problemer på er gennem en "Collaborative Care"-tilgang. I denne tilgang hjælper en plejeleder (sygeplejerske overvåget af ekspertlæger, psykiatere og psykologer) med at koordinere og levere evidensbaserede behandlinger af høj kvalitet til depression og smerte. Plejelederen sørger også for, at plejen er fokuseret på patientens mål og præferencer. Behandlingen udføres telefonisk eller personligt efter patientens præference. Selvom denne tilgang er blevet brugt med succes med patienter med mange forskellige tilstande, er den aldrig blevet testet hos patienter med MS, smerter og depression.

Mål: Efterforskernes mål er at (1) teste fordelene ved den patientcentrerede behandlingstilgang til kollaborativ behandling for personer med MS, som også har depression og/eller smerte; og også (2) teste, om denne tilgang forbedrer livskvalitet, patienttilfredshed, overholdelse af andre behandlinger og kvaliteten af ​​pleje i MS-plejesystemet.

Metoder: Deltagerne var 195 ambulante patienter med MS fra et speciale MS Center, som havde depression og/eller kroniske smerter. Halvdelen af ​​deltagerne fik den behandling, der var typisk for patienter i MS-centret ("sædvanlig pleje"), mens den anden halvdel modtog behandling med Collaborative Care-tilgangen. Deltagerne i den kollaborative plejegruppe mødtes regelmæssigt personligt eller telefonisk med en socialrådgiver, som koordinerede deres depressions- og smertebehandlinger og gav strategier til bedre at håndtere deres symptomer. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen varede i 16 uger og begyndte inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne gennemførte telefoninterviews inden for 2 uger efter tilmelding, cirka 4 måneder efter studietilmelding og cirka 10 måneder efter studietilmelding. Under disse interviews blev deltagerne stillet spørgsmål om deres smerte, depression, tilfredshed med pleje og livskvalitet for at sammenligne de to plejetilgange.

Forventede patientresultater: Forskerne forudser, at personer i den kollaborative plejetilgang vil have bedre kontrolleret smerte og depression og bedre livskvalitet, tilfredshed med pleje, overholdelse af andre MS-behandlinger og plejekvalitet sammenlignet med dem i den sædvanlige plejetilgang. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe patienter, klinikere, sundhedssystemledere og politiske beslutningstagere med at træffe beslutninger om fordelene ved denne type koordineret behandlingstilgang til depression og smerte i MS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en endelig diagnose af MS bekræftet af forsøgspersoners MS-læge ved University of Washington (UW) MS Center;
  • Patienten har modtaget pleje og planlægger at fortsætte med at modtage pleje på UW MS Center i tilmeldingsperioden;
  • Patienten har adgang til og er i stand til at kommunikere over telefonen (vi leverer telefonheadset, hvis det er nødvendigt) for at tillade deltagelse i undersøgelsens telesundhedskomponenter;
  • Patienten kan læse, tale og forstå engelsk;
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten rapporterer et klinisk signifikant problem med smerte og/eller depression.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient repræsenterer en høj selvmordsrisiko;
  • Patient rapporterer symptomer på en aktuel psykotisk lidelse eller diagnose af bipolar lidelse med aktuelle psykotiske træk på tidspunktet for screening;
  • Forsøgsperson deltager mere end én gang om måneden til en psykiater til behandling af depression;
  • Patientrapporter planlægger en større operation i de næste ti måneder;
  • Patienten rapporterer afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer inden for den seneste måned;
  • Patienten har moderat til svær kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) er en systematisk og integreret tilgang til at forbedre leveringen og udnyttelsen af ​​effektive behandlinger for kronisk smerte og depression. Behandlingen blev leveret gennem et tværfagligt team, organiseret omkring en CC-manager (CCM), som guidede patienten gennem forskellige aspekter af plejen i den 16-ugers behandlingsfase. Holdet omfattede også patientens MS-læge og CC Supervisors, en gruppe klinikere, som var eksperter i undersøgelsesdomænet. CCM tilbød alle emner plejebehandling, kollaborativ medicinsk ledelse og psykosocial behandling passende til deres problemområde (dvs. smerte, depression eller begge dele) beskrevet nedenfor. Hvis patienten havde både smerter og depression, modtog han eller hun plejebehandling og fælles medicinsk behandling for begge.
Collaborative care (CC) er en systematisk og integreret tilgang til at forbedre leveringen og udnyttelsen af ​​effektive behandlinger for kronisk smerte og depression. Behandlingen blev leveret gennem et tværfagligt team, organiseret omkring en CC-manager (CCM), som guidede patienten gennem forskellige aspekter af plejen i den 16-ugers behandlingsfase. Holdet omfattede også patientens MS-læge og CC Supervisors, en gruppe klinikere, som var eksperter i undersøgelsesdomænet. CCM tilbød alle emner plejebehandling, kollaborativ medicinsk ledelse og psykosocial behandling passende til deres problemområde (dvs. smerte, depression eller begge dele) beskrevet nedenfor. Hvis patienten havde både smerter og depression, modtog han eller hun plejebehandling og fælles medicinsk behandling for begge.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der blev tildelt sædvanlig pleje, blev informeret af CCM om deres depressive og smertesymptomer, og at de skulle rådføre sig med deres MS eller den primære behandler om mulig behandling af disse tilstande. Undersøgelsespersonale gjorde ikke yderligere forsøg på at påvirke deltagernes depression eller smertebehandling, medmindre der opstod en psykiatrisk nødsituation (f.eks. blev selvmordstanker opdaget ved baseline eller nogen af ​​udfaldsvurderingerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrol af smerte
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Smertekontrol er defineret som enten gennemsnitlig smertesværhedsscore på mindre end 3 i den seneste uge på Brief Pain Inventory eller opnåelse af en 30 % eller større reduktion i den gennemsnitlige smertesværhedsgrad fra baseline. Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for kort smerteopgørelse 0-10.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i kontrol over depression
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Kontrol af depression er defineret som en reduktion på mindst 50 % depressions sværhedsgrad eller en score på < 0,5 på SCL-20. Sværhedsgraden af ​​depression vil blive vurderet med Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20), en kort selvrapportering af kognitive, følelsesmæssige og somatiske symptomer på depression, der almindeligvis anvendes i undersøgelser af behandlingsresultater.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Sværhedsgraden af ​​depression, som målt ved SCL-20, vil blive vurderet som et kontinuerligt mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i kvaliteten af ​​depressionspleje
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​deltagere, der opnår depressionsbehandling på vejledende niveau. For depression er dette defineret som: brug af antidepressivt middel i terapeutisk dosis 25 af de seneste 30 dage eller mindst 4 evidensbaserede psykoterapisessioner siden sidste vurderingsperiode (eller 6 måneder, alt efter hvad der er kortest). Efterforskerne vil også afgøre, om deltagerne har en diagnose af svær depressiv lidelse eller dystymi ved hjælp af moduler fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som vil blive administreret telefonisk af uddannet personale.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Smertesværhedsgrad, som målt ved Brief Pain Inventory 0-10 NRS-skalaen, vil blive vurderet som et kontinuerligt mål for smertens sværhedsgrad.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i handicap
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Efterforskerne vil bruge Sheehan Disability Scale, et 3-element mål, der vurderer, hvordan nedsat sundhedsstatus forstyrrer arbejde/skole, familieliv og sociale liv og aktiviteter.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Efterforskerne vil administrere EuroQol EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsstatus. Det består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Forbedring og tilfredshed med pleje
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Efterforskerne vil bruge Patient Global Impression of Change-skalaen, et enkelt spørgsmål, som beder deltagerne om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget meget forbedret" til "meget meget værre" uden "ingen ændring" som midtpunkt. Derudover vil et enkelt spørgsmål blive brugt til at bede deltagerne om at vurdere deres generelle tilfredshed med deres pleje på en skala fra 0 til 4, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
I betragtning af potentialet for, at træthed kan forbedres, hvis smerte og/eller depression forbedres, vil efterforskerne administrere PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) for at vurdere virkningerne, hvis nogen, af interventionen på træthed.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Cornell Service Index er et udbredt mål for brugen af ​​sundhedsydelser og vil omfatte antal indlæggelser og dage indlagt, antal akutmodtagelsesbesøg samt klinikbesøg (både rutinemæssige og dem, der adresserer medicinske komplikationer).
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Self-efficacy antages at være en vigtig determinant for selvledelse ved kroniske sygdomme, herunder MS. PROMIS MS-self-efficacy-skalaen, som har stærke psykometriske egenskaber, vil blive brugt til at bestemme, om patienters opfattede self-efficacy specifikt til at håndtere MS-ændringer som følge af den kollaborative plejeintervention.
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11): Gennemsnitlig smerteintensitet over den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS.
Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et ni-element mål for depressionssymptomer, der er parallelt med DSM-IV-kriterierne for svær depression. En score på 10 eller mere har høj sensitivitet og specificitet for svær depression.
Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Beskrivende egenskaber
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding
Beskrivelser vil blive indsamlet ved baseline fra journalen og patientens selvrapport. De vil omfatte demografiske variabler (køn, alder, race, etnicitet, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, postnummer og civilstand) og MS-variable [dato for MS-diagnose, MS-forløb -tilbagefaldende-remitterende, primær-progressiv, sekundær -progressiv eller progressivt tilbagefaldende, nuværende Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (et kernemål for MS-sygdomsprogression i kliniske forsøg) og brug af sygdomsmodificerende medicin]. Vi vil også indsamle oplysninger, der beskriver deltagernes smerte- og depressionshistorie, herunder smertesteder, antal smertesteder, smertevarighed og depressionshistorie.
Inden for 2 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Collaborative Care (CC)

Abonner