- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137044
Multipel sklerose-samarbejdstilgang til rehabiliteringseffektivitetsundersøgelse (MS-CARE)
Forbedring af kvaliteten af pleje for smerter og depression hos personer med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det er almindeligt, at personer med multipel sklerose (MS) har depression og kroniske smerter. Personer med MS, som har depression og/eller smerter, bruger ofte flere sundhedsydelser, har mindre gavn af behandling og har dårligere livskvalitet. Selvom der findes evidensbaserede medicinske og adfærdsmæssige behandlinger for depression og smerte, tilbydes de ofte ikke eller er tilgængelige for personer med MS. Som følge heraf er kroniske smerter og depression underbehandlet hos mennesker med MS. En måde at bedre behandle disse problemer på er gennem en "Collaborative Care"-tilgang. I denne tilgang hjælper en plejeleder (sygeplejerske overvåget af ekspertlæger, psykiatere og psykologer) med at koordinere og levere evidensbaserede behandlinger af høj kvalitet til depression og smerte. Plejelederen sørger også for, at plejen er fokuseret på patientens mål og præferencer. Behandlingen udføres telefonisk eller personligt efter patientens præference. Selvom denne tilgang er blevet brugt med succes med patienter med mange forskellige tilstande, er den aldrig blevet testet hos patienter med MS, smerter og depression.
Mål: Efterforskernes mål er at (1) teste fordelene ved den patientcentrerede behandlingstilgang til kollaborativ behandling for personer med MS, som også har depression og/eller smerte; og også (2) teste, om denne tilgang forbedrer livskvalitet, patienttilfredshed, overholdelse af andre behandlinger og kvaliteten af pleje i MS-plejesystemet.
Metoder: Deltagerne var 195 ambulante patienter med MS fra et speciale MS Center, som havde depression og/eller kroniske smerter. Halvdelen af deltagerne fik den behandling, der var typisk for patienter i MS-centret ("sædvanlig pleje"), mens den anden halvdel modtog behandling med Collaborative Care-tilgangen. Deltagerne i den kollaborative plejegruppe mødtes regelmæssigt personligt eller telefonisk med en socialrådgiver, som koordinerede deres depressions- og smertebehandlinger og gav strategier til bedre at håndtere deres symptomer. Behandlingsfasen af undersøgelsen varede i 16 uger og begyndte inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne gennemførte telefoninterviews inden for 2 uger efter tilmelding, cirka 4 måneder efter studietilmelding og cirka 10 måneder efter studietilmelding. Under disse interviews blev deltagerne stillet spørgsmål om deres smerte, depression, tilfredshed med pleje og livskvalitet for at sammenligne de to plejetilgange.
Forventede patientresultater: Forskerne forudser, at personer i den kollaborative plejetilgang vil have bedre kontrolleret smerte og depression og bedre livskvalitet, tilfredshed med pleje, overholdelse af andre MS-behandlinger og plejekvalitet sammenlignet med dem i den sædvanlige plejetilgang. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe patienter, klinikere, sundhedssystemledere og politiske beslutningstagere med at træffe beslutninger om fordelene ved denne type koordineret behandlingstilgang til depression og smerte i MS-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- University of Washington Medicine MS Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington-Health Sciences Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en endelig diagnose af MS bekræftet af forsøgspersoners MS-læge ved University of Washington (UW) MS Center;
- Patienten har modtaget pleje og planlægger at fortsætte med at modtage pleje på UW MS Center i tilmeldingsperioden;
- Patienten har adgang til og er i stand til at kommunikere over telefonen (vi leverer telefonheadset, hvis det er nødvendigt) for at tillade deltagelse i undersøgelsens telesundhedskomponenter;
- Patienten kan læse, tale og forstå engelsk;
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten rapporterer et klinisk signifikant problem med smerte og/eller depression.
Ekskluderingskriterier:
- Patient repræsenterer en høj selvmordsrisiko;
- Patient rapporterer symptomer på en aktuel psykotisk lidelse eller diagnose af bipolar lidelse med aktuelle psykotiske træk på tidspunktet for screening;
- Forsøgsperson deltager mere end én gang om måneden til en psykiater til behandling af depression;
- Patientrapporter planlægger en større operation i de næste ti måneder;
- Patienten rapporterer afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer inden for den seneste måned;
- Patienten har moderat til svær kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) er en systematisk og integreret tilgang til at forbedre leveringen og udnyttelsen af effektive behandlinger for kronisk smerte og depression.
Behandlingen blev leveret gennem et tværfagligt team, organiseret omkring en CC-manager (CCM), som guidede patienten gennem forskellige aspekter af plejen i den 16-ugers behandlingsfase.
Holdet omfattede også patientens MS-læge og CC Supervisors, en gruppe klinikere, som var eksperter i undersøgelsesdomænet.
CCM tilbød alle emner plejebehandling, kollaborativ medicinsk ledelse og psykosocial behandling passende til deres problemområde (dvs. smerte, depression eller begge dele) beskrevet nedenfor.
Hvis patienten havde både smerter og depression, modtog han eller hun plejebehandling og fælles medicinsk behandling for begge.
|
Collaborative care (CC) er en systematisk og integreret tilgang til at forbedre leveringen og udnyttelsen af effektive behandlinger for kronisk smerte og depression.
Behandlingen blev leveret gennem et tværfagligt team, organiseret omkring en CC-manager (CCM), som guidede patienten gennem forskellige aspekter af plejen i den 16-ugers behandlingsfase.
Holdet omfattede også patientens MS-læge og CC Supervisors, en gruppe klinikere, som var eksperter i undersøgelsesdomænet.
CCM tilbød alle emner plejebehandling, kollaborativ medicinsk ledelse og psykosocial behandling passende til deres problemområde (dvs. smerte, depression eller begge dele) beskrevet nedenfor.
Hvis patienten havde både smerter og depression, modtog han eller hun plejebehandling og fælles medicinsk behandling for begge.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der blev tildelt sædvanlig pleje, blev informeret af CCM om deres depressive og smertesymptomer, og at de skulle rådføre sig med deres MS eller den primære behandler om mulig behandling af disse tilstande.
Undersøgelsespersonale gjorde ikke yderligere forsøg på at påvirke deltagernes depression eller smertebehandling, medmindre der opstod en psykiatrisk nødsituation (f.eks. blev selvmordstanker opdaget ved baseline eller nogen af udfaldsvurderingerne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrol af smerte
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Smertekontrol er defineret som enten gennemsnitlig smertesværhedsscore på mindre end 3 i den seneste uge på Brief Pain Inventory eller opnåelse af en 30 % eller større reduktion i den gennemsnitlige smertesværhedsgrad fra baseline.
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for kort smerteopgørelse 0-10.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i kontrol over depression
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Kontrol af depression er defineret som en reduktion på mindst 50 % depressions sværhedsgrad eller en score på < 0,5 på SCL-20.
Sværhedsgraden af depression vil blive vurderet med Symptom Checklist Depression Subscale (SCL-20), en kort selvrapportering af kognitive, følelsesmæssige og somatiske symptomer på depression, der almindeligvis anvendes i undersøgelser af behandlingsresultater.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Sværhedsgraden af depression, som målt ved SCL-20, vil blive vurderet som et kontinuerligt mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i kvaliteten af depressionspleje
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Efterforskerne vil vurdere andelen af deltagere, der opnår depressionsbehandling på vejledende niveau.
For depression er dette defineret som: brug af antidepressivt middel i terapeutisk dosis 25 af de seneste 30 dage eller mindst 4 evidensbaserede psykoterapisessioner siden sidste vurderingsperiode (eller 6 måneder, alt efter hvad der er kortest).
Efterforskerne vil også afgøre, om deltagerne har en diagnose af svær depressiv lidelse eller dystymi ved hjælp af moduler fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som vil blive administreret telefonisk af uddannet personale.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Smertesværhedsgrad, som målt ved Brief Pain Inventory 0-10 NRS-skalaen, vil blive vurderet som et kontinuerligt mål for smertens sværhedsgrad.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Efterforskerne vil bruge Sheehan Disability Scale, et 3-element mål, der vurderer, hvordan nedsat sundhedsstatus forstyrrer arbejde/skole, familieliv og sociale liv og aktiviteter.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Efterforskerne vil administrere EuroQol EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsstatus.
Det består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Forbedring og tilfredshed med pleje
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Efterforskerne vil bruge Patient Global Impression of Change-skalaen, et enkelt spørgsmål, som beder deltagerne om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget meget forbedret" til "meget meget værre" uden "ingen ændring" som midtpunkt.
Derudover vil et enkelt spørgsmål blive brugt til at bede deltagerne om at vurdere deres generelle tilfredshed med deres pleje på en skala fra 0 til 4, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
I betragtning af potentialet for, at træthed kan forbedres, hvis smerte og/eller depression forbedres, vil efterforskerne administrere PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) for at vurdere virkningerne, hvis nogen, af interventionen på træthed.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Cornell Service Index er et udbredt mål for brugen af sundhedsydelser og vil omfatte antal indlæggelser og dage indlagt, antal akutmodtagelsesbesøg samt klinikbesøg (både rutinemæssige og dem, der adresserer medicinske komplikationer).
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
Self-efficacy antages at være en vigtig determinant for selvledelse ved kroniske sygdomme, herunder MS.
PROMIS MS-self-efficacy-skalaen, som har stærke psykometriske egenskaber, vil blive brugt til at bestemme, om patienters opfattede self-efficacy specifikt til at håndtere MS-ændringer som følge af den kollaborative plejeintervention.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, cirka 4 måneder efter tilmelding til studiet, cirka 10 måneder efter tilmelding til studiet
|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11): Gennemsnitlig smerteintensitet over den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS.
|
Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et ni-element mål for depressionssymptomer, der er parallelt med DSM-IV-kriterierne for svær depression.
En score på 10 eller mere har høj sensitivitet og specificitet for svær depression.
|
Under hver behandlingssession for forsøgspersoner, der er randomiseret til samarbejdsinterventionsopgave. Disse forsøgspersoner vil deltage i 10-12 behandlingssessioner over en 16-ugers periode, der starter omkring 1-2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Beskrivende egenskaber
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding
|
Beskrivelser vil blive indsamlet ved baseline fra journalen og patientens selvrapport.
De vil omfatte demografiske variabler (køn, alder, race, etnicitet, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, postnummer og civilstand) og MS-variable [dato for MS-diagnose, MS-forløb -tilbagefaldende-remitterende, primær-progressiv, sekundær -progressiv eller progressivt tilbagefaldende, nuværende Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (et kernemål for MS-sygdomsprogression i kliniske forsøg) og brug af sygdomsmodificerende medicin].
Vi vil også indsamle oplysninger, der beskriver deltagernes smerte- og depressionshistorie, herunder smertesteder, antal smertesteder, smertevarighed og depressionshistorie.
|
Inden for 2 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Multipel sclerose
- Sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- 46597 (Anden identifikator: UW IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Collaborative Care (CC)
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...RekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Australien, Japan, Canada
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.Bristol-Myers SquibbRekrutteringAntineutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitisForenede Stater
-
CelgeneAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterNorgineUkendtKolorektale neoplasmerHolland, Grækenland
-
Bristol-Myers SquibbTrukket tilbageAvancerede solide tumorerSpanien
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina