Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza – kolaborativní přístup ke studii účinnosti rehabilitace (MS-CARE)

4. prosince 2017 aktualizováno: Dawn Ehde, University of Washington

Zlepšení kvality péče o bolest a depresi u osob s roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je: (1) otestovat přínosy léčebného přístupu založeného na spolupráci zaměřené na pacienta u osob s RS, které také trpí depresí a/nebo bolestí; a také (2) otestovat, zda tento přístup zlepšuje kvalitu života, spokojenost pacientů, adherenci k jiné léčbě a kvalitu péče v systému péče o RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: U lidí s roztroušenou sklerózou (RS) je běžné, že mají deprese a chronické bolesti. Jedinci s RS, kteří trpí depresí a/nebo bolestí, často využívají více služeb zdravotní péče, mají menší prospěch z léčby a mají horší kvalitu života. I když existují důkazy založené lékařské a behaviorální léčby deprese a bolesti, často nejsou nabízeny nebo dostupné osobám s RS. Výsledkem je, že chronická bolest a deprese jsou u lidí s RS nedostatečně léčeny. Jedním ze způsobů, jak tyto problémy lépe léčit, je přístup „Collaborative Care“. V tomto přístupu pomáhá manažer péče (sestra pod dohledem odborných lékařů, psychiatrů a psychologů) koordinovat a poskytovat vysoce kvalitní léčbu deprese a bolesti založenou na důkazech. Manažer péče také dbá na to, aby péče byla zaměřena na pacientovy cíle a preference. Péče je poskytována telefonicky nebo osobně dle preference pacienta. Ačkoli byl tento přístup úspěšně použit u pacientů s mnoha různými stavy, nikdy nebyl testován u pacientů s RS, bolestí a depresí.

Cíle: Cílem výzkumných pracovníků je (1) otestovat přínosy léčebného přístupu založeného na spolupráci zaměřené na pacienta u osob s RS, které také trpí depresí a/nebo bolestí; a také (2) otestovat, zda tento přístup zlepšuje kvalitu života, spokojenost pacientů, adherenci k jiné léčbě a kvalitu péče v systému péče o RS.

Metody: Účastníky bylo 195 ambulantních pacientů s RS ze speciálního centra RS, kteří měli depresi a/nebo chronickou bolest. Polovině účastníků byla poskytnuta léčba typická pro pacienty v MS centru („obvyklá péče“), zatímco druhá polovina byla léčena přístupem Collaborative Care. Účastníci ve skupině spolupracující péče se pravidelně osobně nebo telefonicky setkávali se sociálním pracovníkem, který koordinoval jejich léčbu deprese a bolesti a poskytoval strategie pro lepší zvládání jejich symptomů. Léčebná fáze studie trvala 16 týdnů a začala do 2 týdnů od zařazení do studie. Účastníci absolvovali telefonické rozhovory do 2 týdnů od zápisu, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie a přibližně 10 měsíců po zápisu do studie. Během těchto rozhovorů byly účastníkům položeny otázky týkající se jejich bolesti, deprese, spokojenosti s péčí a kvality života za účelem srovnání těchto dvou přístupů péče.

Předpokládané výsledky pacientů: Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří využívají přístup založené na spolupráci, budou mít lépe kontrolovanou bolest a depresi a lepší kvalitu života, spokojenost s péčí, dodržování jiných způsobů léčby RS a kvalitu péče ve srovnání s přístupem obvyklé péče. Výsledky této studie mohou pomoci pacientům, lékařům, vedoucím zdravotnických systémů a politikům při rozhodování o výhodách tohoto typu přístupu koordinované péče u deprese a bolesti v péči o RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington Medicine MS Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington-Health Sciences Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má definitivní diagnózu RS potvrzenou ošetřujícím lékařem RS ve Washingtonské univerzitě (UW) MS Center;
  • Pacientovi byla poskytnuta péče a plánuje pokračovat v péči v UW MS Center během období zápisu;
  • Pacient má přístup a je schopen komunikovat po telefonu (v případě potřeby poskytneme telefonní sluchátka), aby se umožnila účast na složkách telehealth ve studii;
  • Pacient umí číst, mluvit a rozumět anglicky;
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient uvádí klinicky významný problém s bolestí a/nebo depresí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient představuje vysoké riziko sebevraždy;
  • Pacient udává příznaky současné psychotické poruchy nebo diagnózy bipolární poruchy se současnými psychotickými rysy v době screeningu;
  • Subjekt navštěvuje schůzky s psychiatrem za účelem léčby deprese více než jednou měsíčně;
  • Pacient hlásí plánování velké operace v příštích deseti měsících;
  • pacient udává závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách během posledního měsíce;
  • Pacient má středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) je systematický a integrovaný přístup ke zlepšení poskytování a využití účinné léčby chronické bolesti a deprese. Péče byla poskytována prostřednictvím interdisciplinárního týmu organizovaného kolem manažera CC (CCM), který pacienta vedl různými aspekty péče během 16týdenní fáze léčby. Tým také zahrnoval lékaře pacienta s RS a supervizory CC, skupinu klinických lékařů, kteří byli odborníky na studijní doménu. CCM nabídla všem subjektům management péče, kolaborativní lékařský management a psychosociální léčbu odpovídající jejich problémové oblasti (tj. bolest, deprese nebo obojí) popsané níže. Pokud pacient trpěl bolestí i depresí, dostalo se mu řízení péče a společného lékařského řízení pro obojí.
Behaviorální: Collaborative Care (CC)
Collaborative care (CC) je systematický a integrovaný přístup ke zlepšení poskytování a využití účinné léčby chronické bolesti a deprese. Péče byla poskytována prostřednictvím interdisciplinárního týmu organizovaného kolem manažera CC (CCM), který pacienta vedl různými aspekty péče během 16týdenní fáze léčby. Tým také zahrnoval lékaře pacienta s RS a supervizory CC, skupinu klinických lékařů, kteří byli odborníky na studijní doménu. CCM nabídla všem subjektům management péče, kolaborativní lékařský management a psychosociální léčbu odpovídající jejich problémové oblasti (tj. bolest, deprese nebo obojí) popsané níže. Pokud pacient trpěl bolestí i depresí, dostalo se mu řízení péče a společného lékařského řízení pro obojí.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty přidělené do obvyklé péče byly CCM informovány o svých depresivních a bolestivých příznacích a o tom, že by se měli poradit se svou RS nebo poskytovatelem primární péče o možné péči o tyto stavy. Zaměstnanci studie se již dále nepokoušeli ovlivnit depresi nebo zvládání bolesti účastníků obvyklé péče, pokud nenastala psychiatrická naléhavá situace (např. při výchozím stavu nebo při jakémkoli hodnocení výsledku byly zjištěny sebevražedné myšlenky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly bolesti
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Kontrola bolesti je definována buď jako průměrné skóre závažnosti bolesti nižší než 3 za poslední týden v přehledu Brief Pain Inventory, nebo jako dosažení 30% nebo většího snížení průměrné závažnosti bolesti od výchozí hodnoty. Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice Brief Pain Inventory 0-10.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna v kontrole deprese
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Kontrola deprese je definována jako snížení závažnosti deprese alespoň o 50 % nebo skóre < 0,5 na SCL-20. Závažnost deprese bude posouzena pomocí kontrolního seznamu symptomů Depression Subscale (SCL-20), krátkého sebehodnocení kognitivních, emočních a somatických příznaků deprese, které se běžně používá ve studiích výsledků léčby.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Závažnost deprese, měřená pomocí SCL-20, bude hodnocena jako kontinuální měření závažnosti příznaků deprese.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna kvality péče o depresi
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří dosáhnou péče o depresi na úrovni doporučení. Pro depresi je to definováno jako: použití antidepresiva v terapeutické dávce 25 z posledních 30 dnů nebo alespoň 4 psychoterapeutická sezení založená na důkazech od posledního hodnotícího období (nebo 6 měsíců, podle toho, co je kratší). Vyšetřovatelé také určí, zda účastníci mají diagnózu závažné depresivní poruchy nebo dysthymie, pomocí modulů z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), které budou řízeny telefonicky vyškoleným personálem.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Závažnost bolesti, měřená pomocí stupnice Brief Pain Inventory 0-10 NRS, bude hodnocena jako kontinuální míra závažnosti bolesti.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna v postižení
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Vyšetřovatelé použijí Sheehanovu stupnici postižení, 3-položkové měřítko, které hodnotí, jak zhoršený zdravotní stav zasahuje do práce/školy, rodinného života a společenského života a aktivit.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Vyšetřovatelé budou spravovat EuroQol EQ-5D, standardizované měřítko zdravotního stavu. Skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Zlepšení a spokojenost s péčí
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Vyšetřovatelé použijí stupnici Patient Global Impression of Change, jedinou otázku, která žádá účastníky, aby ohodnotili své zlepšení při léčbě na 7bodové škále, která sahá od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“, bez „žádné změny“. jako střední bod. Kromě toho bude jediná otázka použita k tomu, aby účastníci ohodnotili svou celkovou spokojenost s jejich péčí na stupnici od 0 do 4, která se pohybuje od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Vzhledem k možnosti zlepšení únavy v případě zlepšení bolesti a/nebo deprese vyšetřovatelé podají PROMIS Fatigue-MS (krátká forma), aby posoudili případné účinky intervence na únavu.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Cornell Service Index je široce používaným měřítkem využití zdravotnických služeb a bude zahrnovat počet hospitalizací a dnů hospitalizace, počet návštěv na pohotovosti a také návštěv na klinikách (rutinních i těch, které řeší zdravotní komplikace).
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Předpokládá se, že sebeúčinnost je důležitým determinantem sebeřízení u chronických onemocnění, včetně RS. Škála PROMIS MS-self-efficacy, která má silné psychometrické vlastnosti, bude použita ke stanovení, zda pacienti vnímají vlastní účinnost specifickou pro zvládání změn MS v důsledku intervence ve spolupráci.
Do 2 týdnů po zápisu do studie, přibližně 4 měsíce po zápisu do studie, přibližně 10 měsíců po zápisu do studie
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Během každého léčebného sezení pro subjekty randomizované k intervenčním intervencím v rámci spolupráce. Tyto subjekty se zúčastní 10-12 léčebných sezení během 16týdenního období, které začíná přibližně 1-2 týdny po zařazení do studie.
Numerical Rating Scale-11 (NRS-11): Průměrná intenzita bolesti za poslední týden bude hodnocena pomocí 11bodové NRS.
Během každého léčebného sezení pro subjekty randomizované k intervenčním intervencím v rámci spolupráce. Tyto subjekty se zúčastní 10-12 léčebných sezení během 16týdenního období, které začíná přibližně 1-2 týdny po zařazení do studie.
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Během každého léčebného sezení pro subjekty randomizované k intervenčním intervencím v rámci spolupráce. Tyto subjekty se zúčastní 10-12 léčebných sezení během 16týdenního období, které začíná přibližně 1-2 týdny po zařazení do studie.
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je devítipoložková míra příznaků deprese, která se shoduje s kritérii DSM-IV pro velkou depresi. Skóre 10 nebo více má vysokou senzitivitu a specificitu pro těžkou depresi.
Během každého léčebného sezení pro subjekty randomizované k intervenčním intervencím v rámci spolupráce. Tyto subjekty se zúčastní 10-12 léčebných sezení během 16týdenního období, které začíná přibližně 1-2 týdny po zařazení do studie.
Popisné charakteristiky
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Popisy budou shromážděny na začátku z lékařského záznamu a vlastní zprávy pacienta. Budou zahrnovat demografické proměnné (pohlaví, věk, rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, PSČ a rodinný stav) a proměnné RS [datum diagnózy RS, průběh RS - relapsující-remitující, primárně-progresivní, sekundární - progresivní nebo progresivně se opakující aktuální skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) (základní měřítko progrese onemocnění RS v klinických studiích) a používání léků modifikujících onemocnění]. Budeme také shromažďovat informace popisující historii bolesti a deprese účastníků, včetně míst bolesti, počtu míst bolesti, trvání bolesti a historie deprese.
Do 2 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46597 (Jiný identifikátor: UW IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Collaborative Care (CC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit