- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02137044
Совместный подход к изучению эффективности реабилитации при рассеянном склерозе (MS-CARE)
Улучшение качества лечения боли и депрессии у больных рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: люди с рассеянным склерозом (РС) часто страдают депрессией и хронической болью. Люди с рассеянным склерозом, страдающие депрессией и/или болью, часто обращаются за более широким спектром медицинских услуг, получают меньше пользы от лечения и имеют более низкое качество жизни. Хотя существуют основанные на доказательствах медицинские и поведенческие методы лечения депрессии и боли, они часто не предлагаются или недоступны для людей с РС. В результате у людей с РС недостаточно лечат хроническую боль и депрессию. Один из способов улучшить решение этих проблем — использовать подход «совместного ухода». При таком подходе менеджер по уходу (медсестра под присмотром опытных врачей, психиатров и психологов) помогает координировать и предоставлять высококачественные, основанные на фактических данных методы лечения депрессии и боли. Менеджер по уходу также следит за тем, чтобы лечение было ориентировано на цели и предпочтения пациента. Помощь оказывается по телефону или лично в зависимости от предпочтений пациента. Хотя этот подход успешно применялся у пациентов с различными состояниями, он никогда не тестировался у пациентов с рассеянным склерозом, болью и депрессией.
Цели: Цели исследователей заключаются в том, чтобы (1) проверить преимущества подхода к совместному лечению, ориентированного на пациента, для людей с РС, у которых также есть депрессия и / или боль; а также (2) проверить, улучшает ли этот подход качество жизни, удовлетворенность пациентов, приверженность другим методам лечения и качество ухода в системе лечения РС.
Методы: участниками были 195 амбулаторных пациентов с РС из специализированного центра РС, у которых была депрессия и/или хроническая боль. Половина участников получала лечение, типичное для пациентов в Центре РС («обычный уход»), а другая половина получала лечение с использованием подхода Collaborative Care. Участники группы совместной помощи регулярно встречались лично или по телефону с социальным работником, который координировал их лечение депрессии и боли и предлагал стратегии для лучшего контроля их симптомов. Лечебная фаза исследования длилась 16 недель и начиналась в течение 2 недель после включения в исследование. Участники прошли телефонные интервью в течение 2 недель после зачисления, примерно через 4 месяца после зачисления в исследование и примерно через 10 месяцев после зачисления в исследование. Во время этих интервью участникам задавали вопросы об их боли, депрессии, удовлетворенности уходом и качестве жизни, чтобы сравнить два подхода к уходу.
Прогнозируемые результаты для пациентов. Исследователи ожидают, что пациенты, использующие подход совместного лечения, будут лучше контролировать боль и депрессию, а также улучшать качество жизни, удовлетворенность уходом, приверженность другим методам лечения РС и качество лечения по сравнению с пациентами, использующими обычный подход. Результаты этого исследования могут помочь пациентам, клиницистам, руководителям системы здравоохранения и лицам, определяющим политику, принять решение о преимуществах этого типа скоординированного подхода к лечению депрессии и боли при лечении рассеянного склероза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- University of Washington Medicine MS Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington-Health Sciences Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет окончательный диагноз рассеянного склероза, подтвержденный лечащим врачом субъекта в Центре рассеянного склероза Вашингтонского университета (UW);
- Пациент получил помощь и планирует продолжать получать помощь в Центре РС UW в течение периода регистрации;
- Пациент имеет доступ и может общаться по телефону (при необходимости мы предоставим телефонные гарнитуры), чтобы обеспечить участие в компонентах телемедицины исследования;
- Пациент может читать, говорить и понимать по-английски;
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент сообщает о клинически значимой проблеме с болью и/или депрессией.
Критерий исключения:
- Пациент представляет высокий риск самоубийства;
- Пациент сообщает о симптомах текущего психотического расстройства или диагнозе биполярного расстройства с текущими психотическими чертами во время скрининга;
- Субъект посещает встречи с психиатром более одного раза в месяц для лечения депрессии;
- Пациенты сообщают о планах серьезной операции в ближайшие десять месяцев;
- Пациент сообщает об алкогольной или психоактивной зависимости в течение последнего месяца;
- У пациента умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместный уход (CC)
Совместная помощь (CC) представляет собой систематический и интегрированный подход к улучшению доставки и использования эффективных методов лечения хронической боли и депрессии.
Помощь оказывалась междисциплинарной командой, организованной вокруг менеджера CC (CCM), который руководил пациентом по различным аспектам ухода в течение 16-недельного этапа лечения.
В команду также входили лечащий врач пациента и супервайзеры CC, группа клиницистов, которые были экспертами в области исследования.
CCM предлагал всем субъектам управление уходом, совместное медицинское управление и психосоциальное лечение, соответствующее их проблемной области (например, боль, депрессия или и то, и другое), описанные ниже.
Если у пациента были и боль, и депрессия, он или она получали лечение и совместное медицинское лечение для обоих.
|
Совместная помощь (CC) представляет собой систематический и интегрированный подход к улучшению доставки и использования эффективных методов лечения хронической боли и депрессии.
Помощь оказывалась междисциплинарной командой, организованной вокруг менеджера CC (CCM), который руководил пациентом по различным аспектам ухода в течение 16-недельного этапа лечения.
В команду также входили лечащий врач пациента и супервайзеры CC, группа клиницистов, которые были экспертами в области исследования.
CCM предлагал всем субъектам управление уходом, совместное медицинское управление и психосоциальное лечение, соответствующее их проблемной области (например, боль, депрессия или и то, и другое), описанные ниже.
Если у пациента были и боль, и депрессия, он или она получали лечение и совместное медицинское лечение для обоих.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты, назначенные на обычный уход, были проинформированы СКК об их депрессивных и болевых симптомах и о том, что им следует проконсультироваться со своим РС или поставщиком первичной медико-санитарной помощи о возможном лечении этих состояний.
Исследовательский персонал не предпринимал никаких дальнейших попыток повлиять на депрессию или обезболивание участников обычного лечения, если только не возникла неотложная психиатрическая ситуация (например, суицидальные мысли были обнаружены на исходном уровне или в любой из оценок результатов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля над болью
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Контроль над болью определяется либо как средний балл интенсивности боли менее 3 за последнюю неделю по Краткому опроснику боли, либо как снижение средней интенсивности боли на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы от 0 до 10 Краткой инвентаризации боли.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение контроля над депрессией
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Контроль над депрессией определяется как снижение тяжести депрессии не менее чем на 50% или оценка <0,5 по шкале SCL-20.
Тяжесть депрессии будет оцениваться с помощью подшкалы депрессии контрольного списка симптомов (SCL-20), краткой самооценки когнитивных, эмоциональных и соматических симптомов депрессии, обычно используемой в исследованиях результатов лечения.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью SCL-20, будет оцениваться как непрерывная мера тяжести симптомов депрессии.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение качества лечения депрессии
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Исследователи оценят долю участников, которые получают лечение депрессии на уровне рекомендаций.
Для депрессии это определяется как: применение антидепрессанта в терапевтической дозе 25 из последних 30 дней или не менее 4 сеансов доказательной психотерапии с момента последней оценки (или 6 месяцев, в зависимости от того, что короче).
Исследователи также определят, есть ли у участников диагноз большого депрессивного расстройства или дистимии, используя модули Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), которые будут проводиться по телефону обученным персоналом.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Тяжесть боли, измеренная по шкале Краткой инвентаризации боли 0-10 NRS, будет оцениваться как непрерывная мера тяжести боли.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Исследователи будут использовать шкалу инвалидности Шихана, состоящую из трех пунктов, которая оценивает, насколько ухудшение состояния здоровья мешает работе/учебе, семейной жизни, общественной жизни и деятельности.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Исследователи будут управлять EuroQol EQ-5D, стандартизированным показателем состояния здоровья.
Он состоит из пяти параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Улучшение и удовлетворенность уходом
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Исследователи будут использовать шкалу общего впечатления пациента об изменении, один вопрос, в котором участников просят оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале, которая варьируется от «очень значительно улучшилось» до «намного хуже» с «без изменений». как середина.
Кроме того, будет использован один вопрос, чтобы попросить участников оценить их общую удовлетворенность уходом по шкале от 0 до 4, которая варьируется от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Учитывая возможность уменьшения утомляемости в случае уменьшения боли и/или депрессии, исследователи проведут PROMIS Fatigue-MS (Short-Form) для оценки влияния, если таковое имеется, вмешательства на утомляемость.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Индекс обслуживания Корнелла является широко используемым показателем использования медицинских услуг и будет включать количество госпитализаций и дней госпитализации, количество посещений отделений неотложной помощи, а также посещений клиник (как обычных, так и тех, которые связаны с медицинскими осложнениями).
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
Предполагается, что самоэффективность является важной детерминантой самоконтроля при хронических заболеваниях, включая РС.
Шкала самоэффективности PROMIS MS, обладающая сильными психометрическими свойствами, будет использоваться для определения того, изменяется ли воспринимаемая пациентами самоэффективность, специфичная для лечения РС, в результате вмешательства по совместному уходу.
|
В течение 2 недель после включения в исследование, примерно через 4 месяца после включения в исследование, примерно через 10 месяцев после включения в исследование
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Во время каждого сеанса лечения для субъектов, рандомизированных для назначения вмешательства по совместному уходу. Эти субъекты будут участвовать в 10-12 сеансах лечения в течение 16-недельного периода, который начинается примерно через 1-2 недели после включения в исследование.
|
Числовая оценочная шкала-11 (NRS-11): Средняя интенсивность боли за последнюю неделю будет оцениваться с использованием 11-балльной NRS.
|
Во время каждого сеанса лечения для субъектов, рандомизированных для назначения вмешательства по совместному уходу. Эти субъекты будут участвовать в 10-12 сеансах лечения в течение 16-недельного периода, который начинается примерно через 1-2 недели после включения в исследование.
|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Во время каждого сеанса лечения для субъектов, рандомизированных для назначения вмешательства по совместному уходу. Эти субъекты будут участвовать в 10-12 сеансах лечения в течение 16-недельного периода, который начинается примерно через 1-2 недели после включения в исследование.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой оценку симптомов депрессии из девяти пунктов, которая соответствует критериям DSM-IV для большой депрессии.
Оценка 10 и более баллов свидетельствует о высокой чувствительности и специфичности для большой депрессии.
|
Во время каждого сеанса лечения для субъектов, рандомизированных для назначения вмешательства по совместному уходу. Эти субъекты будут участвовать в 10-12 сеансах лечения в течение 16-недельного периода, который начинается примерно через 1-2 недели после включения в исследование.
|
|
Описательные характеристики
Временное ограничение: В течение 2 недель после регистрации
|
Описательные данные будут собираться на исходном уровне из медицинской карты и самоотчета пациента.
Они будут включать демографические переменные (пол, возраст, раса, этническая принадлежность, уровень образования, статус занятости, почтовый индекс и семейное положение) и переменные рассеянного склероза [дата постановки диагноза рассеянного склероза, течение рассеянного склероза - ремиттирующее, первично-прогрессирующее, вторичное - прогрессирующий или прогрессирующий-рецидивирующий текущий балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (основной показатель прогрессирования заболевания РС в клинических испытаниях) и использование лекарств, модифицирующих заболевание].
Мы также будем собирать информацию, описывающую истории боли и депрессии участников, включая места боли, количество мест боли, продолжительность боли и историю депрессии.
|
В течение 2 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Рассеянный склероз
- Склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 46597 (Другой идентификатор: UW IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .