多发性硬化症康复效果研究的协作方法 (MS-CARE)
2017年12月4日 更新者：Dawn Ehde、University of Washington
提高多发性硬化症患者疼痛和抑郁症的护理质量
本研究的目的是：(1) 测试以患者为中心的协作护理治疗方法对同时患有抑郁症和/或疼痛的 MS 患者的益处； (2) 测试这种方法是否能提高生活质量、患者满意度、对其他治疗的依从性以及 MS 护理系统中的护理质量。
研究概览
详细说明
背景：患有多发性硬化症 (MS) 的人患有抑郁症和慢性疼痛很常见。 患有抑郁症和/或疼痛的 MS 患者通常会使用更多的医疗保健服务，从治疗中获益较少，并且生活质量较差。 虽然存在针对抑郁症和疼痛的循证医学和行为疗法，但通常不会向 MS 患者提供或无法获得这些疗法。 因此，MS 患者的慢性疼痛和抑郁症治疗不足。 更好地治疗这些问题的一种方法是通过“协同护理”方法。 在这种方法中，护理经理（由专家医师、精神科医生和心理学家监督的护士）帮助协调并提供针对抑郁症和疼痛的高质量、循证治疗。 护理经理还确保护理以患者的目标和偏好为重点。 根据患者的偏好，可以通过电话或亲自提供护理。 尽管这种方法已成功用于许多不同病症的患者，但从未在患有 MS、疼痛和抑郁症的患者中进行过测试。
目标：研究人员的目标是 (1) 测试以患者为中心的协作护理治疗方法对同时患有抑郁症和/或疼痛的 MS 患者的益处； (2) 测试这种方法是否能提高生活质量、患者满意度、对其他治疗的依从性以及 MS 护理系统中的护理质量。
方法：参与者是来自专业 MS 中心的 195 名 MS 门诊患者，他们患有抑郁症和/或慢性疼痛。 一半的参与者接受了 MS 中心患者的典型治疗（“常规护理”），而另一半则接受了使用协作护理方法的治疗。 协作护理组的参与者定期面对面或通过电话与社会工作者会面，社会工作者协调他们的抑郁症和疼痛治疗，并提供更好地管理他们症状的策略。 研究的治疗阶段持续 16 周，并在研究登记后 2 周内开始。 参与者在入组后 2 周内、入组后约 4 个月和入组后约 10 个月完成了电话访谈。 在这些访谈中，参与者被问及有关他们的疼痛、抑郁、对护理的满意度和生活质量的问题，以比较两种护理方法。
预计患者结果：研究人员预计，与采用常规护理方法的患者相比，采用协作护理方法的患者将更好地控制疼痛和抑郁，并提高生活质量、对护理的满意度、对其他 MS 治疗的依从性以及护理质量。 这项研究的结果可能有助于患者、临床医生、医疗保健系统领导者和政策制定者就这种类型的协调护理方法对 MS 护理中的抑郁和疼痛的好处做出决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98133
- University of Washington Medicine MS Center
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington-Health Sciences Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 华盛顿大学 (UW) MS 中心受试者的 MS 医师确认了患者的 MS 明确诊断；
- 患者已接受护理并计划在入组期间继续在 UW MS 中心接受护理；
- 患者可以使用电话并能够通过电话进行交流（如果需要，我们将提供电话耳机）以允许参与研究的远程医疗部分；
- 患者可以阅读、说和理解英语；
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者报告有临床意义的疼痛和/或抑郁问题。
排除标准：
- 患者有很高的自杀风险；
- 患者在筛查时报告了当前精神病的症状或诊断为具有当前精神病特征的双相情感障碍；
- 受试者每月多次与精神科医生会面以治疗抑郁症；
- 患者报告计划在未来十个月内进行大手术；
- 患者报告过去一个月内有酒精或精神活性物质依赖；
- 患者有中度至重度认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协同护理 (CC)
协同护理 (CC) 是一种系统的综合方法，用于改善慢性疼痛和抑郁症有效治疗的实施和利用。
护理是通过一个跨学科团队提供的，该团队围绕 CC 经理 (CCM) 组织，在 16 周的治疗阶段指导患者完成各个方面的护理。
该团队还包括患者的 MS 医生和 CC 主管，这是一组临床医生，他们是研究领域的专家。
CCM 为所有受试者提供适合其问题领域（即疼痛、抑郁或两者）的护理管理、协作医疗管理和社会心理治疗，如下所述。
如果患者同时患有疼痛和抑郁症，他或她将接受针对两者的护理管理和协作医疗管理。
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协同护理 (CC) 是一种系统的综合方法，用于改善慢性疼痛和抑郁症有效治疗的实施和利用。
护理是通过一个跨学科团队提供的，该团队围绕 CC 经理 (CCM) 组织，在 16 周的治疗阶段指导患者完成各个方面的护理。
该团队还包括患者的 MS 医生和 CC 主管，这是一组临床医生，他们是研究领域的专家。
CCM 为所有受试者提供适合其问题领域（即疼痛、抑郁或两者）的护理管理、协作医疗管理和社会心理治疗，如下所述。
如果患者同时患有疼痛和抑郁症，他或她将接受针对两者的护理管理和协作医疗管理。
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无干预：日常护理
分配给常规护理的受试者被 CCM 告知他们的抑郁和疼痛症状，并且他们应该咨询他们的 MS 或初级保健提供者，了解针对这些情况的可能护理。
研究人员没有进一步尝试影响常规护理参与者的抑郁或疼痛管理，除非出现精神病紧急情况（例如，在基线或任何结果评估中检测到自杀意念）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛控制的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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疼痛控制被定义为过去一周在简要疼痛量表中平均疼痛严重程度评分小于 3，或者平均疼痛严重程度较基线降低 30% 或更多。
将使用简明疼痛清单 0-10 数字评定量表评估疼痛严重程度。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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抑郁症控制的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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抑郁症的控制定义为抑郁症严重程度至少降低 50% 或 SCL-20 评分 < 0.5。
抑郁症的严重程度将通过症状检查表抑郁量表 (SCL-20) 进行评估，这是一种简短的自我报告测量方法，用于治疗结果研究中常用的抑郁症的认知、情绪和躯体症状。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁严重程度的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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通过 SCL-20 测量的抑郁严重程度将被评估为抑郁症状严重程度的连续测量。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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抑郁症护理质量的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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研究人员将评估达到指南水平抑郁症护理的参与者的比例。
对于抑郁症，这被定义为：在过去 30 天内使用治疗剂量的抗抑郁药 25 天，或自上次评估期（或 6 个月，以较短者为准）以来至少进行 4 次循证心理治疗。
调查人员还将使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中的模块来确定参与者是否被诊断为重度抑郁症或心境恶劣，该模块将由经过培训的工作人员通过电话进行管理。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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疼痛严重程度的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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通过 Brief Pain Inventory 0-10 NRS 量表测量的疼痛严重程度将被评估为疼痛严重程度的连续量度。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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残疾变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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研究人员将使用 Sheehan 残疾量表，该量表包含 3 个项目，用于评估健康状况下降如何影响工作/学校、家庭生活以及社交生活和活动。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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研究人员将管理 EuroQol EQ-5D，这是一种衡量健康状况的标准化方法。
它由五个维度组成：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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对护理的改进和满意
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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调查人员将使用患者总体印象变化量表，这是一个单一问题，要求参与者根据 7 分制量表对他们的治疗改善进行评分，范围从“非常好”到“非常差”，“没有变化”作为中点。
此外，将使用一个问题来要求参与者以 0 到 4 的等级对他们的护理总体满意度进行评分，范围从“非常不满意”到“非常满意”。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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鉴于如果疼痛和/或抑郁症有所改善，疲劳可能会有所改善，研究人员将使用 PROMIS Fatigue-MS（简表）来评估干预对疲劳的影响（如果有的话）。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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医疗保健利用率的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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康奈尔服务指数是一种广泛使用的衡量医疗保健服务利用率的指标，包括住院次数和住院天数、急诊就诊次数以及门诊就诊次数（常规和处理医疗并发症的次数）。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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自我效能的变化
大体时间：研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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自我效能被假设为包括 MS 在内的慢性病自我管理的重要决定因素。
PROMIS MS 自我效能感量表具有很强的心理测量特性，将用于确定患者对管理 MS 的特定自我效能感是否因协作护理干预而发生变化。
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研究注册后 2 周内，研究注册后约 4 个月，研究注册后约 10 个月
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疼痛严重程度的变化
大体时间：在每次治疗期间，受试者随机分配到协作护理干预分配。这些受试者将在研究登记后约 1-2 周开始的 16 周内参加 10-12 次治疗。
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Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)：将使用 11 分 NRS 评估过去一周的平均疼痛强度。
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在每次治疗期间，受试者随机分配到协作护理干预分配。这些受试者将在研究登记后约 1-2 周开始的 16 周内参加 10-12 次治疗。
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抑郁严重程度的变化
大体时间：在每次治疗期间，受试者随机分配到协作护理干预分配。这些受试者将在研究登记后约 1-2 周开始的 16 周内参加 10-12 次治疗。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是抑郁症症状的九项测量，与重度抑郁症的 DSM-IV 标准相似。
10 分或更高的分数对严重抑郁症具有高敏感性和特异性。
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在每次治疗期间，受试者随机分配到协作护理干预分配。这些受试者将在研究登记后约 1-2 周开始的 16 周内参加 10-12 次治疗。
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描述性特征
大体时间：报名后2周内
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将在基线时从医疗记录和患者自我报告中收集描述。
它们将包括人口统计变量（性别、年龄、种族、民族、教育水平、就业状况、邮政编码和婚姻状况）和 MS 变量 [MS 诊断日期、MS 病程 - 复发 - 缓解、原发性 - 进展性、继发性-进行性或进行性复发，当前扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分（临床试验中 MS 疾病进展的核心指标），以及疾病缓解药物的使用]。
我们还将收集描述参与者疼痛和抑郁史的信息，包括疼痛部位、疼痛部位数量、疼痛持续时间和抑郁史。
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报名后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn M Ehde, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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